業界動向
●遺伝子治療分野の強化を図る動きが活発化
―ロシュとバイオジェンが相次ぎ買収を発表―

●再生医療等製品、相次ぎ保険適用へ
―高まる独自の償還価格算定体系の必要性―

薬業時事〔1107〕
再生医療と流通経費

世界製薬企業18年決算速報（２）
欧州大手企業８社の決算概況
―事業再構築の進捗度合いが業績にも反映―

米国製薬企業10-12月期決算概況（２）
アムジェン、ギリアド・サイエンシズ、セルジーン、バイオジェン

潮流
2018年の欧米における新薬承認トレンド（１）
―欧米における新有効成分の承認件数は史上最多を記録―

海外立法関連情報（米国）
変わる米国の医療保障システム（23）
―オバマケアからトランプケアへ―
国際薬事リサーチャー　三枝　治

極渦：Polar vortex
開発や審査段階から求められる医療技術評価の視点
一般財団法人　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団　理事長　土井　脩

企業情報
アンジェス
国内初の遺伝子治療薬が登場へ、薬食審部会を通過

ノバルティスファーマ
●国内初のCAR-T細胞療法、薬食審部会を通過
●抗体医薬ゾレアのスギ花粉症適応追加を申請

アッヴィ
JAK１阻害剤ウパダシチニブをRA適応で申請

大鵬薬品工業
米国でロンサーフが胃がん適応追加を取得

小野薬品工業
パーキンソン病に用いるオピカポンを国内申請

科研製薬
アタマジラミ症治療薬イベルメクチン外用剤を導入

変化する医療と患者の価値
世の中はどうなる？　あなたはどうする？
第18回　平成30年改訂GLの示すACPを精査
弁護士（薬学博士）三輪　亮寿

World Wide View
米国
●ゴットリーブFDA長官が突如辞任
●CMS、CAR-T細胞療法のメディケア給付案を発表
●CDC、インフルワクチン有効性47％と試算
●18年の米国民医療費は3.6兆ドル
●FDA、死亡リスク増加でユーロリックに黒枠警告
●「メディケア・フォア・オール」法案を発表

フィリピン
司法省、デング熱ワクチン関連で20人を起訴

インターセプト
NASH治療薬の第３相で良好な結果

アロジーン
他家CAR-T療法製造施設の建設に着手

メルク
イミューン・デザインを３億ドルで買収

ABL Bio
Wuxi社と免疫チェックポイント二重特異性抗体技術で提携

マーケティング関連情報
●ICER、SMA遺伝子治療は31万-90万ドル
●米卸連　オピオイド新対策１年迎える
●ヘルスケアの透明化、政権の優先課題：HHSアザール長官
●リリーがヒューマログのAGを50％引きで発売

米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2018年１月１日?１月31日）

新薬収載　２月26日
骨折の危険性の高い骨粗鬆症治療薬イベニティに有用性加算
―エプクルーサの１クール薬剤費、マヴィレットを大きく引き離す―

マーケティングシェア・シリーズ第45弾（2017）
第８回
中枢神経系用薬（その２）：催眠鎮静剤、抗パーキンソン剤、抗てんかん薬

兜町便り
米中貿易摩擦への警戒続くも米金融政策期待で世界的に株価上昇
―バイオ関連に個人投資家の根強い買い意欲、アンジェスやオンコリスが上昇―

セミナー便り
高齢者の過活動膀胱「β３作動薬が第一選択」
―国立長寿医療研究センター：吉田正貴副院長―

「アカデミアへの支援を強く望む」
―国立国際医療研究センター研究所：満屋裕明研究所長―

MD領域での遺伝子治療薬の登場に期待
―国立精神・神経医療研究センター：小牧宏文トランスレーショナル・メディカルセンター長―

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