国際医薬品情報 2019年８月12日〈通巻第1135号〉

医薬品業界の“今”がわかる

2019年８月12日〈通巻第1135号〉

業界動向ファイザーの特許切れ品＆後発品事業部門が分離独立へ ―マイランと合併し新会社を設立― 開発トレンド腎性貧血治療薬―ESA市場はタンパク質製剤vs低分子化合物―

業界動向
ファイザーの特許切れ品＆後発品事業部門が分離独立へ
―マイランと合併し新会社を設立―

ギリアド、50億ドル超でガラパゴス社と新たな大型契約

―ファーストインクラスの後期開発品の独占的権利を取得―

開発トレンド
腎性貧血治療薬―ESA市場はタンパク質製剤vs低分子化合物―

業時事〔1117〕
ブレグジットによるEMAの承認審査体制への影響

第２四半期決算分析（連結）
中外製薬／協和キリン／鳥居薬品

米国・欧州製薬企業４‐６月期決算概況（１）
J＆J、ノバルティス、バイオジェン、GSK、ロシュ、アストラゼネカ、BMS、アッヴィ、サノフィ、ファイザー

極渦：Polar vortex
薬事規制の国際化において求められる副作用定義の明確化
一般財団法人　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団　理事長　土井　脩

羅針盤
2040年に向けた医療ICT利活用の進展と製薬企業の対応
ビーアイメディカル　塚前　昌利

企業情報
アステラス製薬
●エンホルツマブ、尿路上皮がん3次治療で米国承認申請
●感音難聴治療薬FX-322を導入
●イクスタンジ、日本でM１ HSPCの適応追加申請

ノボノルディスクファーマ
経口投与のGLP-1受容体作動薬セマグルチドを国内申請

小野薬品工業
大腸がんに対するオプジーボとスチバーガ併用療法を開発へ

バイエル薬品
アイリーアの血管新生緑内障の適応追加を新生

協和キリン
「ネスプ」のオーソライズドジェネリックを発売

エーザイ
抗てんかん薬E2082の国内第1相試験で死亡例が発生

武田薬品
資産売却等でコア営業利益予想を270億円上方修正

そーせいグループ
GPCRに作用する新薬開発で武田、ジェネンテックと相次ぎ提携

第一三共
米国で腱滑膜巨細胞腫治療薬ペキシダルチニブの承認取得

World Wide View
米国
●FDA、９社が申請していたリリカ後発品を初承認
●FDA、重度低血糖症に対する注射不要の初の治療薬を承認
●ゼルヤンツに血栓リスク上昇の黒枠警告文
●政府、医薬品安全輸入アクション・プランを発表

グラクソ・スミスクライン
ニラパリブが卵巣がん１次治療後の維持療法で好結果

アストラゼネカ
フォシーガの１型糖尿病適応追加にFDAが審査完了通知

ベーリンガーインゲルハイム
新規がんワクチン技術基盤を有するAMAL社を買収

ノバルティス
米国での贈賄容疑訴訟、和解引当金に７億ドル計上

バイエル
フットケア事業「ドクターショール」を売却

サノフィ
●タミフルの米国での独占的OTC権をロシュから獲得
●zynquistaの糖尿病P３結果受け、レキシコンに提携終結を通知

メルク
キイトルーダ、TNBC術前療法でpCR率を有意に向上

ロシュ
スパーク買収で４度目の期限延長

マーケティング関連情報
●アメリソース　がん医師グループと提携
●米国でアバスチンとハーセプチンのBSを発売
●アッヴィのスキリージ、発売後好調な出足
●FTCがJ＆Jのレミケード販売について調査

米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2019年６月１日-６月30日）

グローバリゼーション
つれづれに、人を敬う―第十八話　アレキサンダー大王―
素心コンサルティング代表　小林　利彦

マーケティングシェア・シリーズ第45弾（2017）
第17回
認知症治療剤／脳循環代謝改善剤

兜町便り
第一三共、中外製薬好決算で上昇、JCRは材料先行で急騰

変化する医療と患者の価値
第25回　参院選の「結果」vs「医療の無駄」
弁護士（薬学博士）　三輪　亮寿

行政トピックス／セミナー便り
製薬業界、新創加算の品目要件拡充・企業指標撤廃を要望
―中医協薬価専門部会：７月24日―

日本におけるgBRCA遺伝子検査のハードルは高い
―新潟大学医学部：吉原弘祐助教―

COPD患者の掘り起こし「開業医に伝えることが有用」―
東北大学呼吸器内科：一ノ瀬正和教授―

バイオシミラー「普及啓発を地道に進めていきたい」
―厚労省医政局経済課ベンチャー等支援戦略室：田中大平室長―

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