新春巻頭言
薬価制度改革の方向性と製薬企業の取るべき針路
＜慶応義塾大学 教授＞　中村　洋

業界動向
BMS、セルジーンを740億ドルで買収
―CAR-T細胞療法とエピジェネティック薬を手中に―

薬業時事〔1103〕
審査期間の短縮を推し進めるFDA

SPECIAL ISSUE
バイオシミラー使用促進のための診療報酬制度についての考察
＜東京理科大学 教授＞　坂巻　弘之

潮流
進展が予想されるエピジェネティック薬の開発
＜国際開発薬事コンサルタント＞　羽石　達生

業界展望
新たなモダリティの開発進捗で直面する生産設備への対応
―重要度増す商業用製造設備への備え―

欧州製薬企業７-９月期決算概況
ロシュ、ノバルティス、サノフィ、GSK、アストラゼネカ

企業戦略
アステラス製薬
―細胞医療の世界のトップランナーへ―

新年展望2019年
着実な成長が見込まれるバイオ医薬品産業
―政治的要因がブレーキに―
国際薬事リサーチャー　三枝　治

企業情報
アステラス製薬
●イクスタンジ、ホルモン療法感受性対象のARCHES試験が成功
●岩手県の西根工場をシミックCMOに譲渡

第一三共
●米国アンハート社にROS１／NTRK阻害剤DS-6051を導出
●FLT3阻害剤キザルチニブ、AML対象の併用療法の第1相を開始

エーザイ
●肥満症治療薬ベルビーク、ブラジルでの権利を導出
●RNAスプライシング活用のがん免疫療法へ、BMSと共同研究

中外製薬
●NTRK融合遺伝子がん適応の先駆け品目エヌトレクチニブ、国内申請
●血友病A治療薬ヘムライブラ、インヒビター非保有患者でも承認取得
●テセントリク、TNBC１次治療で国内申請
●テセントリク、非扁平上皮がん初回治療で承認

大日本住友製薬
高品質な臨床用iPS細胞の製造に向けCiRAと共同研究

塩野義製薬
アルツハイマー型認知症治療薬候補を導入

大正製薬HD
仏OTC企業を1800億円で買収

小野薬品
慢性心不全治療薬イバブラジンを国内承認申請

東レ
レミッチの用途特許に関する特許権侵害訴訟を提起

ニプロ
脊髄損傷への再生医療、条件および期限付承認取得

MSD
●キイトルーダ、MSI?Highがんへの適応追加承認
●キイトルーダ、４期非小細胞肺がんの１次治療で適応範囲拡大

World Wide View
米国
●FDA、希少疾病血液がん治療薬を承認
●各社、薬価引き上げを発表
●FDA、新薬承認品目数の新記録を樹立

英国
抗がん剤基金の新運営方式にかけられる期待

GARDP
エーザイ、武田薬品と新たな抗菌薬探索パートナーシップ契約

ブリストル・マイヤーズスクイブ
ボストンメディカルセンターとI-O療法予測マーカーで共同研究

グラクソ・スミスクライン
ファイザーと消費者向けヘルスケア製品合弁会社を設立

イーライリリー
強気の19年度業績見通しを発表

ギリアド・サイエンシズ
がん免疫療法分野でアジャナスと提携

メルク／ファイザー
アベルマブ、卵巣がん１次療法JAVELIN Ovarian100試験失敗

マーケティング関連情報
●米卸アメリソース子会社新規技術に数百万ドルを投資
●米R＆D費　2013-2017年27％の伸び
●米HDA　医薬卸実態を報告
●米糖尿病罹患率は国民の30％超：ユナイテッドヘルス財団調査
●米消費者　高薬価の対応に苦心：患者支援団体

米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2018年11月１日-11月30日）

マーケティングシェア・シリーズ第45弾（2017）
第４回
循環器官用薬（その３）：冠血管拡張剤、不整脈治療剤

変化する医療と患者の価値
世の中はどうなる？　あなたはどうする？
―第14回　因果関係と相当因果関係の差異―
弁護士（薬学博士）三輪　亮寿

兜町便り
米中貿易摩擦懸念、米金利上昇から月末に一時大暴落
―医薬品株時価総額トップは武田薬品から中外製薬に交代―

品質とマネジメント
飛鳥時代の人事戦略
中村　陽子

行政トピックス
製薬業界、「費用対効果評価は限定的に」
―中医協合同部会：12月19日―

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