■薬業時事〔1149〕
COVID-19の影響でFDA承認審査に遅れ
■業界動向
●JCHO入札談合、公取委が刑事告発
--東京地検が卸３社幹部ら７人を起訴--
●アマゾンがオンライン薬局市場に本格参入
--個人対応に特化したオンラインサービスも準備--
■製薬企業20年度第２四半期累計決算総論
コロナ禍での決算は減収減益の厳しい業績
--30社中総利益率改善は15社、販管費率改善は14社--
■第２四半期決算分析
武田薬品／アステラス製薬／第一三共／エーザイ／大日本住友製薬／田辺三菱製薬／小野薬品／塩野義製薬／大正製薬HD／参天製薬／日本化薬／日本新薬／持田製薬／キョーリン製薬HD／科研製薬／キッセイ薬品／あすか製薬／ゼリア新薬／日本ケミファ／生化学工業／JCRファーマ／沢井製薬／日医工／東和薬品
■決算分析
シミックHD／EPSホールディングス／富士製薬
■業界トピックス
治療用アプリが国内で初めて保険収載
--CureApp社が世界初のニコチン依存症治療用アプリを発売--
■トップインタビュー
製薬企業とは強みを生かし合う形で提携していきたい
＜株式会社CureApp 代表取締役社長＞ 佐竹 晃太
■創薬温故知新
島薗順次郎による脚気の臨床試験
■World Wide View
■米国
●臨床検査協会がCOVID-19検査の確実な保険給付を要求
●メディケア受給者へのCOVID-19抗体投与は自己負担なし
●FDA長官、EUAに関する透明性確保を言明
●FDA、COVID-19在宅診断検査キットに初のEUA
●FDA リリーのオルミエントにEUA
●FDA、リジェネロンの抗体カクテル療法にEUA
■EU
●EMA、ヤンセンのCOVID-19ワクチンのローリングレビュー開始
■WHO
●COVID-19患者へのレムデシビル不使用を勧告
■ファイザー
●ホモロジー・メディシンズに6000万ドル出資
■メルクKGaA
●アタシセプトを米企業にアウトライセンシング
■バイエル
●フィネレノンをT２D合併CKDに対し欧、米に承認申請
■イーライリリー
●「分子糊」開発のシード・セラピューティクスと提携
●プリシジョンと提携、ゲノム編集技術基盤にアクセス
■サノフィ
●FDAがC１s抗体sutimlimabにCRL発行
■ノバルティス
●豪州企業メソブラストからARDS治療法を獲得
■メルク
●オンコイミューン買収でCOVID-19治療薬獲得へ
■アストラゼネカ
●COVID-19ワクチンが有効性の評価項目達成
■アムジェン
●サイトキネティクスとの心臓病薬共同開発を打ち切り
■バイオジェン
●向精神薬開発でセージ社と提携
■マーケティング関連情報
●HDA会員の2019年売上げは全米の93％
●WBAとビレッジMD40診療所を新規開設へ
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2020年10月１日~10月31日）
●米国FDAにおける新薬承認審査状況
●欧州EC/EMA/CHMPにおける中央審査方式の新薬承認審査状況
■グローバリゼーション つれづれに、人を敬う
第四十七話 素早く勇気ある決断の出来る男--小林喜光
●新型コロナワクチン開発成功報道で大幅上昇
--エーザイはアデュカヌマブFDA審査で乱高下--
■セミナー便り
●原発性腋窩多汗症の抗コリン薬外用療法「第一選択へ」
--東京医科歯科大学：横関博雄教授--
●COVID-19の20年度の影響は最大1700億円減
--IQVIAジャパン--
●各国の医療保障制度を理解し、日本への示唆に
--医療経済研究機構：印南一路副所長--
●新型コロナワクチン「安全に使える体制を徹底」
--アストラゼネカ：田中倫夫執行役員--
●COVID-19回復者の98％が半年後も中和抗体を保有
--横浜市立大学：山中竹春教授--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
COVID-19の影響でFDA承認審査に遅れ
■業界動向
●JCHO入札談合、公取委が刑事告発
--東京地検が卸３社幹部ら７人を起訴--
--個人対応に特化したオンラインサービスも準備--
コロナ禍での決算は減収減益の厳しい業績
--30社中総利益率改善は15社、販管費率改善は14社--
武田薬品／アステラス製薬／第一三共／エーザイ／大日本住友製薬／田辺三菱製薬／小野薬品／塩野義製薬／大正製薬HD／参天製薬／日本化薬／日本新薬／持田製薬／キョーリン製薬HD／科研製薬／キッセイ薬品／あすか製薬／ゼリア新薬／日本ケミファ／生化学工業／JCRファーマ／沢井製薬／日医工／東和薬品
■決算分析
シミックHD／EPSホールディングス／富士製薬
■業界トピックス
治療用アプリが国内で初めて保険収載
--CureApp社が世界初のニコチン依存症治療用アプリを発売--
製薬企業とは強みを生かし合う形で提携していきたい
＜株式会社CureApp 代表取締役社長＞ 佐竹 晃太
■創薬温故知新
島薗順次郎による脚気の臨床試験
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（12）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■医薬品流通 言わぬが花
平均乖離率8.0％が問いかけるもの
＜日本医薬品流通ビジネスサイバー研究会＞ 川口 秀祐
■ASEAN／BRICs市場調査
ASEAN諸国の医薬品市場と医療保険・薬価・薬事制度の概要
--第６回 シンガポール（１）--
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（12）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■医薬品流通 言わぬが花
平均乖離率8.0％が問いかけるもの
＜日本医薬品流通ビジネスサイバー研究会＞ 川口 秀祐
■ASEAN／BRICs市場調査
ASEAN諸国の医薬品市場と医療保険・薬価・薬事制度の概要
--第６回 シンガポール（１）--
＜オフィス・メディサーチ代表＞ 松原 喜代吉
■企業情報
●武田薬品
COVID-19入院患者対象のCOMMUNITY試験を開始
セルトリオンへの18製品の譲渡完了
●アステラス製薬
研究開発中止プログラムの売却先企業を募るwebサイトを新設
CD感染症治療薬ディフィクリア、欧州など一部地域で譲渡
経口腎性貧血治療薬エベレンゾ、保存期に適応拡大
●第一三共
オンコロジービジネスユニットを４月に新設
CureAppとがん治療支援アプリを共同開発
●エーザイ
パーキンソン病支援スマホアプリの提供開始
●大日本住友製薬
ビベグロン、IBS関連疼痛対象の第２a相試験で主要評価項目未達
●田辺三菱製薬
メディカゴ、COVID-19ワクチン第２／３相試験を開始
●塩野義製薬
ゾフルーザ、日米で予防投与の適応追加
●キッセイ薬品
リンザゴリクス、導出先が子宮筋腫で欧州申請
●富士製薬
エムスリーと月経困難症治療薬を共同開発・共同販売
●MSD
キイトルーダ、食道がん１次治療で適応拡大申請
●日本イーライリリー/日本べーリンガーインゲルハイム
ジャディアンス、慢性心不全で国内承認申請
●アストラゼネカ
フォシーガ、慢性心不全の適応追加承認取得
●ヤンセンファーマ
COVID-19予防ワクチン、国内第１相試験再開
●武田薬品
COVID-19入院患者対象のCOMMUNITY試験を開始
セルトリオンへの18製品の譲渡完了
●アステラス製薬
研究開発中止プログラムの売却先企業を募るwebサイトを新設
CD感染症治療薬ディフィクリア、欧州など一部地域で譲渡
経口腎性貧血治療薬エベレンゾ、保存期に適応拡大
●第一三共
オンコロジービジネスユニットを４月に新設
CureAppとがん治療支援アプリを共同開発
●エーザイ
パーキンソン病支援スマホアプリの提供開始
●大日本住友製薬
ビベグロン、IBS関連疼痛対象の第２a相試験で主要評価項目未達
●田辺三菱製薬
メディカゴ、COVID-19ワクチン第２／３相試験を開始
●塩野義製薬
ゾフルーザ、日米で予防投与の適応追加
●キッセイ薬品
リンザゴリクス、導出先が子宮筋腫で欧州申請
●富士製薬
エムスリーと月経困難症治療薬を共同開発・共同販売
●MSD
キイトルーダ、食道がん１次治療で適応拡大申請
●日本イーライリリー/日本べーリンガーインゲルハイム
ジャディアンス、慢性心不全で国内承認申請
●アストラゼネカ
フォシーガ、慢性心不全の適応追加承認取得
●ヤンセンファーマ
COVID-19予防ワクチン、国内第１相試験再開
■World Wide View
■米国
●臨床検査協会がCOVID-19検査の確実な保険給付を要求
●メディケア受給者へのCOVID-19抗体投与は自己負担なし
●FDA長官、EUAに関する透明性確保を言明
●FDA、COVID-19在宅診断検査キットに初のEUA
●FDA リリーのオルミエントにEUA
●FDA、リジェネロンの抗体カクテル療法にEUA
■EU
●EMA、ヤンセンのCOVID-19ワクチンのローリングレビュー開始
■WHO
●COVID-19患者へのレムデシビル不使用を勧告
■ファイザー
●ホモロジー・メディシンズに6000万ドル出資
■メルクKGaA
●アタシセプトを米企業にアウトライセンシング
■バイエル
●フィネレノンをT２D合併CKDに対し欧、米に承認申請
■イーライリリー
●「分子糊」開発のシード・セラピューティクスと提携
●プリシジョンと提携、ゲノム編集技術基盤にアクセス
■サノフィ
●FDAがC１s抗体sutimlimabにCRL発行
■ノバルティス
●豪州企業メソブラストからARDS治療法を獲得
■メルク
●オンコイミューン買収でCOVID-19治療薬獲得へ
■アストラゼネカ
●COVID-19ワクチンが有効性の評価項目達成
■アムジェン
●サイトキネティクスとの心臓病薬共同開発を打ち切り
■バイオジェン
●向精神薬開発でセージ社と提携
■マーケティング関連情報
●HDA会員の2019年売上げは全米の93％
●WBAとビレッジMD40診療所を新規開設へ
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2020年10月１日~10月31日）
●米国FDAにおける新薬承認審査状況
●欧州EC/EMA/CHMPにおける中央審査方式の新薬承認審査状況
■グローバリゼーション つれづれに、人を敬う
第四十七話 素早く勇気ある決断の出来る男--小林喜光
素心コンサルティング代表 小林 利彦
■兜町便り●新型コロナワクチン開発成功報道で大幅上昇
--エーザイはアデュカヌマブFDA審査で乱高下--
●原発性腋窩多汗症の抗コリン薬外用療法「第一選択へ」
--東京医科歯科大学：横関博雄教授--
●COVID-19の20年度の影響は最大1700億円減
--IQVIAジャパン--
●各国の医療保障制度を理解し、日本への示唆に
--医療経済研究機構：印南一路副所長--
●新型コロナワクチン「安全に使える体制を徹底」
--アストラゼネカ：田中倫夫執行役員--
●COVID-19回復者の98％が半年後も中和抗体を保有
--横浜市立大学：山中竹春教授--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
