医薬品業界の“今”がわかる
国際医薬品情報
2021年11月22日〈通巻第1190号〉
定期購読料金
６カ月 （12冊）58,100円
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■薬業時事〔1172〕
製薬企業の新たな疾患啓発の取り組み
■業界動向
●大日本住友製薬と大塚製薬、大型提携に至った背景
--ラツーダとエビリファイ、交わることのなかった競合両社がタッグ--
■業界展望
ミトコンドリア関連治療薬開発の最近の動向
--戦略的に強化を進めるアステラスと大日本住友製薬--
■新連載：ライセンス実務講座
国際医薬ライセンス契約における重要条項の解説
＜ヤマサキ ファーマ コンサルティング＞ 山崎 基寛
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（29）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■海外薬価関連情報（米国）
メディケア薬価交渉法案の民主党内合意が成立
＜国際薬事リサーチャー＞ 三枝 治
■World Wide View
■米国
●FDA：ノバルティスのSTAMP阻害剤をCMLで承認
●FDA：アッヴィの老眼治療薬を承認
●22年度医療保険加入期間がスタート
■EU
●EMA：承認薬転用で非営利組織支援のパイロットプロジェクト開始
■英国
●世界で最初に経口COVID-19治療薬モルヌピラビルを承認
■キャタレント
●メリーランド州に２億3000万ドルで新工場建設
■メルクKGaA
●技術革新と生産力増強で次世代ADC医薬を推進
■メルク
●FTCへのアクセルロン買収届出を取下げて再提出
●サウジアラビア企業のワクチンとバイオ医薬品の生産を支援
■ラファエル・ファーマスーティカルズ
●がん代謝阻害剤が膵がん１次治療の第３相で主要評価項目未達
■アッヴィ
●カリプラジンのMDD補助療法第３相のトップライン結果開示
■ロシュ
●ノバルティスから自社株を買取り
■マーケティング関連情報
●エトナ：遺伝子・細胞療法に関する保険サービスを開始
■薬事キーワード覚書
医薬品の信頼性とGMPなど（その３）
●フォーミュラリと診療報酬は「別の議論」
--厚労省保険局医療課：紀平哲也薬剤管理官--
●NMOSD「３~４割の患者がモノクローナル抗体製剤に切り替え」
--東北医科薬科大学医学部老年神経内科学：中島一郎教授--
●i２.JP「来年春にも医療機器の薬事承認」
--アストラゼネカ：劉雷イノベーションパートナーシップ＆i２.JPダイレクター--
●インフルエンザと肺炎球菌性肺炎「増加と予想」
--慶応大学医学部感染症学教室：長谷川直樹教授--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
製薬企業の新たな疾患啓発の取り組み
■業界動向
●大日本住友製薬と大塚製薬、大型提携に至った背景
--ラツーダとエビリファイ、交わることのなかった競合両社がタッグ--
●遺伝子治療の開発品目白押しの血友病疾患
--開発遅延でファイザーにも焦り？--
●COVID-19治療薬とワクチンの開発状況
--メルクは日本に160万回分を12億ドルで提供--
●中医協「高額医薬品への対応を議論」
--アデュカヌマブの承認・上市見据え--ミトコンドリア関連治療薬開発の最近の動向
--戦略的に強化を進めるアステラスと大日本住友製薬--
国際医薬ライセンス契約における重要条項の解説
＜ヤマサキ ファーマ コンサルティング＞ 山崎 基寛
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（29）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■企業情報
●武田薬品工業
免疫療法開発強化へ、英ガンマ・デルタ社を買収
●大塚HD
腎性貧血治療薬バダデュスタット、成人のCKDに伴う貧血の適応を欧州で申請
タカラバイオとの腫瘍溶解性ウイルスHF10及びCD19・CAR遺伝子治療薬に関する契約終了
●第一三共
がん治療用ウイルスG47Δ製品デリタクトを発売
エンハーツ、HER２陽性の胃がんに係る二次治療を対象とした適応拡大申請をEMAが受理
●中外製薬
抗体カクテル療法ロナプリーブ、COVID-19の発症抑制薬として適応追加
ヘムライブラ、後天性血友病Aに対する適応拡大申請
●エーザイ
認知症に関わるスタートアップとの協業育成プログラム始動
レカネマブの臨床バイオマーカーと安全性データに関する最新知見を発表
レカネマブ第２b相試験の新たな解析結果を発表
アデュヘルム第３相試験における新たなデータを発表
CBP／β-catenin阻害剤E7386、POCを達成
EMAでのアデュカヌマブの承認審査、加盟各国の予備的見解は否定的
●小野薬品工業
オプジーボ併用療法による術前補助療法の第３相試験で好結果
●ロート製薬
iOS向け視力測定アプリを眼科専門医と共同開発
●Meiji Seikaファルマ
慢性GVHD治療薬の第３相試験を開始
CMO事業強化のためにインドでの生産設備新設
●日本新薬
中国現地法人を設立
中心核ミオパチー治療薬DYN101の国内独占契約を締結
●富士製薬工業
子宮頸管熟化剤の国内事業展開で提携
●ラクオリア創薬/あすか製薬
イオンチャネルを標的とした創薬で共同研究契約
●DNAチップ研究所
肺がんコンパクトパネルを国内承認申請
●アンジェス
新型コロナDNAワクチン、第２／３相試験で効果得られず
●ナレッジパレット
小野薬品と大規模トランスクリプトーム解析技術を用いた共同研究へ
●アキュリスファーマ
SVF２などから68億円を調達、睡眠障害治療薬を導入
●イクスフォレスト/アクセリード/協和キリン
RNAを標的とする医薬品創出に向け３社間共同研究を開始
●サスメド
不眠症治療用アプリ、国内検証的試験で主要評価項目達成
●スズケン
希望退職に511人応募、転籍には90人が応募
●帝人ナカシマメディカル
大塚グループの脊椎・外傷事業を買収
●MSD
日本初のカルバペネム系抗生剤とβラクタマーゼ阻害剤の配合剤を発売
●日本イーライリリー/鳥居薬品
トルツの販売提携契約を終了
●ファイザー/ビオンテック
５~11歳の小児に対するCOVID-19ワクチンの製造販売承認を申請
●アムジェン/武州製薬
日本とアジア太平洋地域でのサプライチェーン・パートナーシップを拡大
●武田薬品工業
免疫療法開発強化へ、英ガンマ・デルタ社を買収
●大塚HD
腎性貧血治療薬バダデュスタット、成人のCKDに伴う貧血の適応を欧州で申請
タカラバイオとの腫瘍溶解性ウイルスHF10及びCD19・CAR遺伝子治療薬に関する契約終了
●第一三共
がん治療用ウイルスG47Δ製品デリタクトを発売
エンハーツ、HER２陽性の胃がんに係る二次治療を対象とした適応拡大申請をEMAが受理
●中外製薬
抗体カクテル療法ロナプリーブ、COVID-19の発症抑制薬として適応追加
ヘムライブラ、後天性血友病Aに対する適応拡大申請
●エーザイ
認知症に関わるスタートアップとの協業育成プログラム始動
レカネマブの臨床バイオマーカーと安全性データに関する最新知見を発表
レカネマブ第２b相試験の新たな解析結果を発表
アデュヘルム第３相試験における新たなデータを発表
CBP／β-catenin阻害剤E7386、POCを達成
EMAでのアデュカヌマブの承認審査、加盟各国の予備的見解は否定的
●小野薬品工業
オプジーボ併用療法による術前補助療法の第３相試験で好結果
●ロート製薬
iOS向け視力測定アプリを眼科専門医と共同開発
●Meiji Seikaファルマ
慢性GVHD治療薬の第３相試験を開始
CMO事業強化のためにインドでの生産設備新設
●日本新薬
中国現地法人を設立
中心核ミオパチー治療薬DYN101の国内独占契約を締結
●富士製薬工業
子宮頸管熟化剤の国内事業展開で提携
●ラクオリア創薬/あすか製薬
イオンチャネルを標的とした創薬で共同研究契約
●DNAチップ研究所
肺がんコンパクトパネルを国内承認申請
●アンジェス
新型コロナDNAワクチン、第２／３相試験で効果得られず
●ナレッジパレット
小野薬品と大規模トランスクリプトーム解析技術を用いた共同研究へ
●アキュリスファーマ
SVF２などから68億円を調達、睡眠障害治療薬を導入
●イクスフォレスト/アクセリード/協和キリン
RNAを標的とする医薬品創出に向け３社間共同研究を開始
●サスメド
不眠症治療用アプリ、国内検証的試験で主要評価項目達成
●スズケン
希望退職に511人応募、転籍には90人が応募
●帝人ナカシマメディカル
大塚グループの脊椎・外傷事業を買収
●MSD
日本初のカルバペネム系抗生剤とβラクタマーゼ阻害剤の配合剤を発売
●日本イーライリリー/鳥居薬品
トルツの販売提携契約を終了
●ファイザー/ビオンテック
５~11歳の小児に対するCOVID-19ワクチンの製造販売承認を申請
●アムジェン/武州製薬
日本とアジア太平洋地域でのサプライチェーン・パートナーシップを拡大
■海外薬価関連情報（米国）
メディケア薬価交渉法案の民主党内合意が成立
＜国際薬事リサーチャー＞ 三枝 治
■World Wide View
■米国
●FDA：ノバルティスのSTAMP阻害剤をCMLで承認
●FDA：アッヴィの老眼治療薬を承認
●22年度医療保険加入期間がスタート
■EU
●EMA：承認薬転用で非営利組織支援のパイロットプロジェクト開始
■英国
●世界で最初に経口COVID-19治療薬モルヌピラビルを承認
■キャタレント
●メリーランド州に２億3000万ドルで新工場建設
■メルクKGaA
●技術革新と生産力増強で次世代ADC医薬を推進
■メルク
●FTCへのアクセルロン買収届出を取下げて再提出
●サウジアラビア企業のワクチンとバイオ医薬品の生産を支援
■ラファエル・ファーマスーティカルズ
●がん代謝阻害剤が膵がん１次治療の第３相で主要評価項目未達
■アッヴィ
●カリプラジンのMDD補助療法第３相のトップライン結果開示
■ロシュ
●ノバルティスから自社株を買取り
■マーケティング関連情報
●エトナ：遺伝子・細胞療法に関する保険サービスを開始
■薬事キーワード覚書
医薬品の信頼性とGMPなど（その３）
中村 陽子
■セミナー便り●フォーミュラリと診療報酬は「別の議論」
--厚労省保険局医療課：紀平哲也薬剤管理官--
●NMOSD「３~４割の患者がモノクローナル抗体製剤に切り替え」
--東北医科薬科大学医学部老年神経内科学：中島一郎教授--
●i２.JP「来年春にも医療機器の薬事承認」
--アストラゼネカ：劉雷イノベーションパートナーシップ＆i２.JPダイレクター--
●インフルエンザと肺炎球菌性肺炎「増加と予想」
--慶応大学医学部感染症学教室：長谷川直樹教授--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
