医薬品業界の“今”がわかる
国際医薬品情報
2021年11月8日〈通巻第1189号〉
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■薬業時事〔1171〕
皆保険制度下における薬価制度の考え方
■業界動向
●武田薬品が次世代遺伝子治療の基盤強化を加速
--AAVおよび非ウイルス性の両面で相次ぎ提携--
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（28）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■特別レポート
日本ジェネリック製薬協会加盟企業の情報公開の取り組み状況
■NDBオープンデータによるマーケット分析シリーズ
第８回：消化性潰瘍治療薬
■開発トレンド
非小細胞肺がん治療薬
--MET阻害剤、RET阻害剤、KRAS阻害剤、国内で新薬が次々と登場--
■海外薬価関連情報（米国）
メディケア薬価交渉法案に対する修正が進行中
＜国際薬事リサーチャー＞ 三枝 治
■World Wide View
■米国
●FDA：希少疾患薬の治験11本に助成金
●FDA：BIの互換性あるヒュミラBSを初承認
●FDA：ロシュのテセントリクをNSCLCアジュバント治療で承認
■EU
●EMA：ヤンセンの二重特異性抗体にNSCLCで承認勧告
●EMA：AZD7442をCOVID-19予防でローリング審査開始
●EMA：ギリアドのトロデルヴィを高悪性度TNBCに対し承認勧告
■ベーリンガーインゲルハイム
●オーストリアの大規模細胞培養工場が竣工
●英国の大学発嚢胞性繊維症治療薬の開発を加速
■アッヴィ
●リンヴォックがAS第３相で主要評価項目および順位付け全副次評価項目を達成
■サノフィ
●ケブザラの供給制限についての最新情報
■ジョンソン＆ジョンソン
●ベビーパウダー訴訟担当の新設子会社が破産申請
■メルク
●ガラス微粒子混入、抗生物質キュビシンを回収
●医薬品特許プールとモルヌピラビルの任意的ライセンス契約を締結
■アテア・ファーマシューティカルズ
●経口COVID-19治療薬AT-527が第２相で主要評価項目未達
■ノバルティス
●分離も視野にサンド事業の経営戦略的評価開始
■マーケティング関連情報
●ウォルグリーン プライマリケア部門拡大に52億ドル投資
●最大手PBMがセムグリーをフォーミュラリーに収載
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2021年９月１日~９月30日）
●米国FDAにおける新薬承認審査状況
●欧州EC/EMA/CHMPにおける中央審査方式の新薬承認審査状況
■調剤薬局の現況を探る（86）
「薬局の認定」を考える
＜大田区薬剤師会＞ 登坂 紀一朗
■兜町便り
世界的株高に対し景気回復遅れに円安進行でスタグフレーション懸念も台頭
--大型期待薬開発中止懸念で武田急落、大日本住友は新薬導出で急落か--
■行政トピックス／セミナー便り
●調剤報酬に関する論点を提示
--中医協総会：10月22日--
●幸野委員「今後もフォーミュラリの議論を」
--中医協総会：10月27日--
●慢性GVHDの標準的な二次治療は未確立状態
--北海道大学大学院医学研究院：豊嶋崇徳教授--
●COVID-19不活化ワクチン、22年夏までに申請へ
--KMバイオロジクス：永里敏秋社長--
●リンパ管疾患も「分子標的」時代に
--岐阜大学大学院小児科学教室：小関道夫臨床准教授--
●ベクルリー「軽症患者にも有効性を示す」
--日本赤十字社医療センター呼吸器内科：出雲雄大部長--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
皆保険制度下における薬価制度の考え方
■業界動向
●武田薬品が次世代遺伝子治療の基盤強化を加速
--AAVおよび非ウイルス性の両面で相次ぎ提携--
●薬価専門部会、拡大再算定の類似品の考え方で議論
--短期間で再三の引き下げに「気の毒」の声--新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（28）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■特別レポート
日本ジェネリック製薬協会加盟企業の情報公開の取り組み状況
■NDBオープンデータによるマーケット分析シリーズ
第８回：消化性潰瘍治療薬
■開発トレンド
非小細胞肺がん治療薬
--MET阻害剤、RET阻害剤、KRAS阻害剤、国内で新薬が次々と登場--
■企業情報
●第一三共
COVID-19に対するmRNAワクチンDS-5670、11月から第２相試験を開始
DS-1062とキイトルーダの併用療法を評価する２つ目の試験実施に関してメルクと提携
●中外製薬
初期開発用治験薬製造を担うバイオ原薬製造棟を建設
テロメライシンのライセンス契約を解消
●エーザイ
レンビマとキイトルーダの併用療法、進行性腎細胞がん等への適応でCHMPから承認勧告
●大日本住友製薬
社交不安障害等が対象のVRコンテンツを共同開発・販売
●田辺三菱製薬
ウルソ原薬製造事業を譲渡
●塩野義製薬
COVID-19予防ワクチンS-268019、第２／３相試験を開始
COVID-19治療薬S-217622、試験結果をISIRVで発表
●大正製薬
セチルピリジニウム塩化物水和物の新型コロナウイルス不活化作用を確認
●日医工/サノフィ
日医工サノフィを解散し、４製品をサノフィから日医工に承継
●Meiji Seikaファルマ
抗悪性腫瘍剤ハイヤスタを発売
●キョーリン製薬ホールディングス
遺伝子解析装置GeneSoC miniを発売
●ソレイジア・ファーマ
SP-02の販売提携先をMeiji Seikaファルマから日本化薬に変更
●ノイルイミューン・バイオテック
第一三共と技術評価に関して提携
●楽天メディカル
インドにおける革新的ながん治療法の展開に向けてKarkinos社とパートナーシップを締結
●イプシロン・モレキュラー・エンジニアリング
協和キリンと新規VHH創出に向けた契約を締結
●リボルナバイオサイエンス
シオノギファーマと業務提携
●バズリーチ
COVID-19治療薬の開発支援ネットワークを設立し被験者募集支援を開始
●MSD
キイトルーダ、進行または再発の子宮頸がんに対する適応で承認申請
キイトルーダ、トリプルネガティブ乳がんに対する術前化学療法との併用療法とそれに続く術後の単独療法として承認申請
15価肺炎球菌結合型ワクチンを承認申請
●ファイザー/ユビー
過活動膀胱患者へのサポートで協業開始
●日本ベーリンガーインゲルハイム
統合失調症のCIASの国際共同第３相試験を開始
●アッヴィ
リンヴォック、中等症から重症の潰瘍性大腸炎への適応拡大申請
●第一三共
COVID-19に対するmRNAワクチンDS-5670、11月から第２相試験を開始
DS-1062とキイトルーダの併用療法を評価する２つ目の試験実施に関してメルクと提携
●中外製薬
初期開発用治験薬製造を担うバイオ原薬製造棟を建設
テロメライシンのライセンス契約を解消
●エーザイ
レンビマとキイトルーダの併用療法、進行性腎細胞がん等への適応でCHMPから承認勧告
●大日本住友製薬
社交不安障害等が対象のVRコンテンツを共同開発・販売
●田辺三菱製薬
ウルソ原薬製造事業を譲渡
●塩野義製薬
COVID-19予防ワクチンS-268019、第２／３相試験を開始
COVID-19治療薬S-217622、試験結果をISIRVで発表
●大正製薬
セチルピリジニウム塩化物水和物の新型コロナウイルス不活化作用を確認
●日医工/サノフィ
日医工サノフィを解散し、４製品をサノフィから日医工に承継
●Meiji Seikaファルマ
抗悪性腫瘍剤ハイヤスタを発売
●キョーリン製薬ホールディングス
遺伝子解析装置GeneSoC miniを発売
●ソレイジア・ファーマ
SP-02の販売提携先をMeiji Seikaファルマから日本化薬に変更
●ノイルイミューン・バイオテック
第一三共と技術評価に関して提携
●楽天メディカル
インドにおける革新的ながん治療法の展開に向けてKarkinos社とパートナーシップを締結
●イプシロン・モレキュラー・エンジニアリング
協和キリンと新規VHH創出に向けた契約を締結
●リボルナバイオサイエンス
シオノギファーマと業務提携
●バズリーチ
COVID-19治療薬の開発支援ネットワークを設立し被験者募集支援を開始
●MSD
キイトルーダ、進行または再発の子宮頸がんに対する適応で承認申請
キイトルーダ、トリプルネガティブ乳がんに対する術前化学療法との併用療法とそれに続く術後の単独療法として承認申請
15価肺炎球菌結合型ワクチンを承認申請
●ファイザー/ユビー
過活動膀胱患者へのサポートで協業開始
●日本ベーリンガーインゲルハイム
統合失調症のCIASの国際共同第３相試験を開始
●アッヴィ
リンヴォック、中等症から重症の潰瘍性大腸炎への適応拡大申請
■海外薬価関連情報（米国）
メディケア薬価交渉法案に対する修正が進行中
＜国際薬事リサーチャー＞ 三枝 治
■World Wide View
■米国
●FDA：希少疾患薬の治験11本に助成金
●FDA：BIの互換性あるヒュミラBSを初承認
●FDA：ロシュのテセントリクをNSCLCアジュバント治療で承認
■EU
●EMA：ヤンセンの二重特異性抗体にNSCLCで承認勧告
●EMA：AZD7442をCOVID-19予防でローリング審査開始
●EMA：ギリアドのトロデルヴィを高悪性度TNBCに対し承認勧告
■ベーリンガーインゲルハイム
●オーストリアの大規模細胞培養工場が竣工
●英国の大学発嚢胞性繊維症治療薬の開発を加速
■アッヴィ
●リンヴォックがAS第３相で主要評価項目および順位付け全副次評価項目を達成
■サノフィ
●ケブザラの供給制限についての最新情報
■ジョンソン＆ジョンソン
●ベビーパウダー訴訟担当の新設子会社が破産申請
■メルク
●ガラス微粒子混入、抗生物質キュビシンを回収
●医薬品特許プールとモルヌピラビルの任意的ライセンス契約を締結
■アテア・ファーマシューティカルズ
●経口COVID-19治療薬AT-527が第２相で主要評価項目未達
■ノバルティス
●分離も視野にサンド事業の経営戦略的評価開始
■マーケティング関連情報
●ウォルグリーン プライマリケア部門拡大に52億ドル投資
●最大手PBMがセムグリーをフォーミュラリーに収載
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2021年９月１日~９月30日）
●米国FDAにおける新薬承認審査状況
●欧州EC/EMA/CHMPにおける中央審査方式の新薬承認審査状況
■調剤薬局の現況を探る（86）
「薬局の認定」を考える
＜大田区薬剤師会＞ 登坂 紀一朗
■兜町便り
世界的株高に対し景気回復遅れに円安進行でスタグフレーション懸念も台頭
--大型期待薬開発中止懸念で武田急落、大日本住友は新薬導出で急落か--
●調剤報酬に関する論点を提示
--中医協総会：10月22日--
●幸野委員「今後もフォーミュラリの議論を」
--中医協総会：10月27日--
●慢性GVHDの標準的な二次治療は未確立状態
--北海道大学大学院医学研究院：豊嶋崇徳教授--
●COVID-19不活化ワクチン、22年夏までに申請へ
--KMバイオロジクス：永里敏秋社長--
●リンパ管疾患も「分子標的」時代に
--岐阜大学大学院小児科学教室：小関道夫臨床准教授--
●ベクルリー「軽症患者にも有効性を示す」
--日本赤十字社医療センター呼吸器内科：出雲雄大部長--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
