■薬業時事〔1163〕
多面的な評価が求められるアデュカヌマブの今後
■行政トピックス
オンライン診療、注目される指針見直しと診療報酬上の評価
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（23）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■業界展望
医薬品卸決算、薬価制度改革／公取委提訴／コロナ禍で沈没
--停滞の医薬品市場から伸長する介護／未病／健康市場へ、領域拡大急げ！--
■World Wide View
■米国
●リリーのCOVID-19中和抗体の配布を停止
■EC
●サノフィ／リジェネロンのリブタヨをPD-L１高発現NSCLC初回治療に承認
●EMA：BMSのアベクマにMM治療で条件付き承認勧告
■カイト
●同種異系細胞療法でショアラインと戦略提携
■アムジェン
●控訴裁判所がPCSK９阻害剤特許訴訟の再審理請求を拒否
■メルク
●子宮頸がん初回治療のP３でキイトルーダが主要評価項目達成
■アストラゼネカ
●MET-TKIサボリチニブが遺伝子変異NSCLCに対し中国で承認
■イーライリリー
●FDAがAD治療薬ドナネマブをBT指定
●２型糖尿病のHbA１c低下と体重減少でセマグルチドに優越性を示したチルゼパチドを年内申請
■アッヴィ
●FDAがリンヴォック効能追加申請の決裁先送り
■サノフィ
●mRNAワクチン高等研究センターを創設
■アテア/ロシュ
●経口COVID-19治療薬候補がP２中間解析で肯定的結果
■マーケティング関連情報
●BIO：COVID-19ワクチンIPなどでポジション明確化
●ウォルマート：廉価なPBインスリンを発売
●PhRMA：民主党メディケア改革法案を酷評
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2021年５月１日~５月31日）
●米国FDAにおける新薬承認審査状況
●欧州EC/EMA/CHMPにおける中央審査方式の新薬承認審査状況
■後発品収載情報
サインバルタ後発品に15社参入も、13社が発売延期
--日医工とキョーリンは収載見送り--
■米国現地レポート
ヘルステック最前線
--リテールヘルス Part２--
■創薬温故知新
盲検化試験における群間の比較可能性
多面的な評価が求められるアデュカヌマブの今後
■行政トピックス
オンライン診療、注目される指針見直しと診療報酬上の評価
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（23）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■業界展望
医薬品卸決算、薬価制度改革／公取委提訴／コロナ禍で沈没
--停滞の医薬品市場から伸長する介護／未病／健康市場へ、領域拡大急げ！--
＜サプライチェーンロジスティクス研究会 代表＞ 保高 英児
■学会レポート
2021年米国臨床腫瘍学会（ASCO）総会／欧州血液学会（EHA）総会
■医薬品の事業性評価の理論と応用
事業性評価の目的と意義
--事業性評価のプロセス改善のための考え方--
■学会レポート
2021年米国臨床腫瘍学会（ASCO）総会／欧州血液学会（EHA）総会
■医薬品の事業性評価の理論と応用
事業性評価の目的と意義
--事業性評価のプロセス改善のための考え方--
＜e-Projection 代表取締役＞ 長手 寿明
■海外薬価関連情報（米国）
上院で薬価システム改革審議がスタート
＜国際薬事リサーチャー＞ 三枝 治
■海外薬価関連情報（米国）
上院で薬価システム改革審議がスタート
＜国際薬事リサーチャー＞ 三枝 治
■企業情報
●大塚製薬
ループス腎炎薬ボクロスポリン、欧州で承認申請
●アステラス製薬
エベレンゾ、欧州で販売承認勧告
●中外製薬
アクテムラ、COVID-19入院患者を対象に米国で緊急使用許可を取得
抗体カクテル療法、COVID-19治療で国内申請
●小野薬品
非小細胞肺がんで、オプジーボ＋ベバシズマブ＋化学療法を追加
●大正製薬
うつ病対象のTS-121、アンコラ社に導出
●田辺三菱製薬
リルゾール経口フィルム製剤、米国で発売
●日本新薬
デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬ビルテプソ、中国で承認申請
●持田製薬
１日１回投与の高純度EPA製剤MND-2119、国内承認申請
●科研製薬
熱傷焼痂除去剤KMW-１、国内承認申請
クレナフィン、欧州導出
●キッセイ薬品
ホスタマチニブ、韓国でサブライセンス契約締結
●興和
COVID-19に対するイベルメクチンの臨床試験を開始
●富士フイルム
CDMO欧米拠点に約900億円の大型設備投資
●大塚製薬
ループス腎炎薬ボクロスポリン、欧州で承認申請
●アステラス製薬
エベレンゾ、欧州で販売承認勧告
●中外製薬
アクテムラ、COVID-19入院患者を対象に米国で緊急使用許可を取得
抗体カクテル療法、COVID-19治療で国内申請
●小野薬品
非小細胞肺がんで、オプジーボ＋ベバシズマブ＋化学療法を追加
●大正製薬
うつ病対象のTS-121、アンコラ社に導出
●田辺三菱製薬
リルゾール経口フィルム製剤、米国で発売
●日本新薬
デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬ビルテプソ、中国で承認申請
●持田製薬
１日１回投与の高純度EPA製剤MND-2119、国内承認申請
●科研製薬
熱傷焼痂除去剤KMW-１、国内承認申請
クレナフィン、欧州導出
●キッセイ薬品
ホスタマチニブ、韓国でサブライセンス契約締結
●興和
COVID-19に対するイベルメクチンの臨床試験を開始
●富士フイルム
CDMO欧米拠点に約900億円の大型設備投資
■World Wide View
■米国
●リリーのCOVID-19中和抗体の配布を停止
■EC
●サノフィ／リジェネロンのリブタヨをPD-L１高発現NSCLC初回治療に承認
●EMA：BMSのアベクマにMM治療で条件付き承認勧告
■カイト
●同種異系細胞療法でショアラインと戦略提携
■アムジェン
●控訴裁判所がPCSK９阻害剤特許訴訟の再審理請求を拒否
■メルク
●子宮頸がん初回治療のP３でキイトルーダが主要評価項目達成
■アストラゼネカ
●MET-TKIサボリチニブが遺伝子変異NSCLCに対し中国で承認
■イーライリリー
●FDAがAD治療薬ドナネマブをBT指定
●２型糖尿病のHbA１c低下と体重減少でセマグルチドに優越性を示したチルゼパチドを年内申請
■アッヴィ
●FDAがリンヴォック効能追加申請の決裁先送り
■サノフィ
●mRNAワクチン高等研究センターを創設
■アテア/ロシュ
●経口COVID-19治療薬候補がP２中間解析で肯定的結果
■マーケティング関連情報
●BIO：COVID-19ワクチンIPなどでポジション明確化
●ウォルマート：廉価なPBインスリンを発売
●PhRMA：民主党メディケア改革法案を酷評
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2021年５月１日~５月31日）
●米国FDAにおける新薬承認審査状況
●欧州EC/EMA/CHMPにおける中央審査方式の新薬承認審査状況
■後発品収載情報
サインバルタ後発品に15社参入も、13社が発売延期
--日医工とキョーリンは収載見送り--
■米国現地レポート
ヘルステック最前線
--リテールヘルス Part２--
＜IT・医療通訳者／コーディネーター＞ タッシル 恵子
■創薬温故知新
盲検化試験における群間の比較可能性
■兜町便り
米国金融緩和終了前倒しで一時下落も、経済回復期待根強く膠着状態
--エーザイがAD治療薬承認で急騰。その他大手医薬品はダウに引っ張られ伸びきれず--
■セミナー便り
●日本のCOVID-19ワクチン市場は５年累計5100億円
--IQVIAジャパン--
●アリケイス「家で毎日使えることがメリット」
--慶應義塾大学病院感染制御部：長谷川直樹教授--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
米国金融緩和終了前倒しで一時下落も、経済回復期待根強く膠着状態
--エーザイがAD治療薬承認で急騰。その他大手医薬品はダウに引っ張られ伸びきれず--
●日本のCOVID-19ワクチン市場は５年累計5100億円
--IQVIAジャパン--
●アリケイス「家で毎日使えることがメリット」
--慶應義塾大学病院感染制御部：長谷川直樹教授--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
