医薬品業界の“今”がわかる
国際医薬品情報
2021年12月13日〈通巻第1191号〉
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■薬業時事〔1173〕
加速するMR数減少基調の背景にあるもの
■業界動向
●経口のコロナ治療薬上市控え、迫られる提供体制の整備
--対応薬局のリスト作りが進む薬局業界--
■製薬企業21年度第２四半期累計決算総論
増収達成は27社、30社全体では２桁台の増収率
--海外開示20社では、海外売上高が国内売上高を上回る--
■第２四半期決算分析
武田薬品工業／アステラス製薬／第一三共／エーザイ／大日本住友製薬／田辺三菱製薬／小野薬品工業／塩野義製薬／大正製薬ホールディングス／参天製薬／日本新薬／ツムラ／持田製薬／キョーリン製薬ホールディングス／科研製薬／キッセイ薬品工業／ゼリア新薬工業／あすか製薬ホールディングス／JCRファーマ／生化学工業／日本ケミファ／サワイグループホールディングス／日医工／東和薬品
■決算分析（連結）
シミックホールディングス／富士製薬工業
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（30）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■ライセンス実務講座２
国際医薬ライセンス契約における重要条項の解説
＜ヤマサキ ファーマ コンサルティング＞ 山崎 基寛
■新薬収載 11月25日
12成分16品目を収載、うち２成分が費用対効果評価の対象へ
--ビンマックカプセルのピーク時予測販売金額は524億円--
■新薬承認審査情報
ロナプリーブのCOVID-19予防効果とコミナティの追加接種が特例承認
■海外薬価関連情報（米国）
メディケア薬価交渉法案の舞台は上院へ
＜国際薬事リサーチャー＞ 三枝 治
■World Wide View
■米国
●FDA長官にロバート・カリフ博士を指名
●アデュヘルム上市でパートB保険料がアップ
■EU
●ゼルヤンツに活動性強直性脊椎炎の効能追加
●EMA、メルクのモルヌピラビルに承認勧告
■ファイザー
●片頭痛治療薬でバイオヘイブンと戦略提携
●米政府と経口COVID-19治療薬供給契約を締結
■ファイザー/アイオニス
●アンチセンス薬候補が第２b相で非HDL-Cを有意に減少
■ジェネンテック/Novome
●IBDをターゲットに戦略提携
■モデルナ
●mRNACOVID-19ワクチン特許について声明
■オルガノン
●フォレンドを買収、子宮内膜症治療薬等を獲得
■ジョンソン＆ジョンソン
●コンシューマー・ヘルスケア事業を分離
■J＆J/BMS
●FXIa阻害剤第２相が良好な抗血栓プロファイルを示唆
■ロシュ
●アテアとのAT-527に関する戦略提携を打切り
■サノフィ
●がん領域でのAIと連合学習活用に投資
■ギリアド・サイエンシズ
●アーカスの３プログラムにオプション行使し共同研究を追加
■マーケティング関連情報
●カージナルヘルス：ドローンのジップラインと提携
●CVSヘルス：３年間に900店舗の薬局を閉鎖
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2021年10月１日~10月31日）
●米国FDAにおける新薬承認審査状況
●欧州EC/EMA/CHMPにおける中央審査方式の新薬承認審査状況
■兜町便り
新型変異株オミクロンの拡大で月末にかけ世界的株安
--今期好業績も来期減益懸念から中外、JCR売られる。塩野義は新型コロナ治療薬で年初来高値更新--
■行政トピックス／セミナー便り
●敷地内薬局に「院内処方と同様の取り扱い」求める意見
--中医協総会：11月26日--
●診療側「プラス改定しかあり得ない」
--中医協総会：12月３日--
●緊急時の薬事承認のあり方、次回とりまとめへ
--医薬品医療機器制度部会：12月３日--
●これからの心不全治療、発症予防と再発回避が大切
--九州大学大学院医学研究院：筒井裕之教授--
●日本のRWDとRWEの現状と課題
--PhRMAメディカルアフェアーズ委員会--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
加速するMR数減少基調の背景にあるもの
■業界動向
●経口のコロナ治療薬上市控え、迫られる提供体制の整備
--対応薬局のリスト作りが進む薬局業界--
●ノボ ノルディスクが33億ドルでDicerna買収
--代謝疾患領域で有望視されるRNA干渉技術を獲得--
●原価計算方式、開示度50％未満の加算係数ゼロ案の行方
--支払側、診療側共に「配慮や慎重な検討が必要」--増収達成は27社、30社全体では２桁台の増収率
--海外開示20社では、海外売上高が国内売上高を上回る--
武田薬品工業／アステラス製薬／第一三共／エーザイ／大日本住友製薬／田辺三菱製薬／小野薬品工業／塩野義製薬／大正製薬ホールディングス／参天製薬／日本新薬／ツムラ／持田製薬／キョーリン製薬ホールディングス／科研製薬／キッセイ薬品工業／ゼリア新薬工業／あすか製薬ホールディングス／JCRファーマ／生化学工業／日本ケミファ／サワイグループホールディングス／日医工／東和薬品
■決算分析（連結）
シミックホールディングス／富士製薬工業
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（30）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■ライセンス実務講座２
国際医薬ライセンス契約における重要条項の解説
＜ヤマサキ ファーマ コンサルティング＞ 山崎 基寛
■新薬収載 11月25日
12成分16品目を収載、うち２成分が費用対効果評価の対象へ
--ビンマックカプセルのピーク時予測販売金額は524億円--
ロナプリーブのCOVID-19予防効果とコミナティの追加接種が特例承認
■企業情報
●武田薬品工業
リブテンシティ、移植後の難治性/遺伝子型抵抗性CMV感染で米国承認取得
大日本住友製薬からα-ガラクトシダーゼ酵素製剤を承継
複雑痔瘻治療製品アロフィセル注を発売
●アステラス製薬
独Pantherna社と技術検証研究に関する契約を締結
ADCのパドセブ、尿路上皮がんを対象に国内発売
米ダイノ社とAI活用の遺伝子治療用AAVベクター共同研究・開発で提携
●第一三共
COVID-19に対するmRNAワクチンDS-5670、第２相試験を開始
HR陽性・HER２陰性乳がんを対象にDS-1062の第３相試験を開始
ヴァンフリタ、AML一次治療の第３相試験で好結果
カナダ、オーストラリア、シンガポールで新会社設立
●中外製薬
FoundationOne CDx、TMB-High進行がんの適応判定補助として承認
ハーセプチン、唾液腺がんの適応拡大承認
●エーザイ/メルク
レンビマとキイトルーダの併用療法、欧州で適応追加
●EAファーマ/キッセイ薬品工業
潰瘍性大腸炎治療剤レクタブル他、販売体制を変更
●協和キリン
パーキンソン病治療剤ノウリアスト、欧州で否定的見解
濾胞性リンパ腫症例が対象のザンデリシブ第２相国際共同試験の結果を発表
●小野薬品工業
オプジーボ特許訴訟、本庶氏と和解成立
●小野薬品工業/ブリストル・マイヤーズスクイブ
オプジーボ、胃がんと食道がんに対する化学療法との併用療法で適応追加
●塩野義製薬
COVID-19を含む感染症対策でベトナム政府と基本合意
コロナ抗原検査キット製品、タウンズと共同販売契約
子会社シオノギファーマを再編
●参天製薬
緑内障・高眼圧症の新薬承認申請、製造基準を満たさず
アクチュアライズと共同開発契約
●Meiji Seikaファルマ
ハイヤスタ、末梢性T細胞リンパ腫を対象に適応拡大
●大鵬薬品工業
米アーカス社の抗TIGITプログラムのアジアでの権利を取得
●東和薬品
山形工場の第三固形製剤棟・第二無菌製剤棟で設備拡充
●日本新薬
デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤在宅投与が可能に
●科研製薬
アーサムセラピューティクスを買収
●富士製薬工業
天然型黄体ホルモン製剤エフメノを発売
●ペプチドリーム
ぺプチエイドがCOVID-19治療薬候補品の非臨床試験を完了
●そーせいグループ
アデノシンA２a受容体拮抗薬、アストラゼネカのパイプラインから除外
米ニューロクライン社と新規ムスカリン受容体作動薬でライセンス契約
●ウェリタス イン シリコ
mRNA標的低分子創製で塩野義製薬と共同創薬研究契約を締結
●サンバイオ
MSC２細胞を利用した食道再生インプラントの開発で提携
●富士フイルム富山化学
神経内分泌腫瘍適応の治療用放射性医薬品を発売
●興和
高コレステロール血症治療剤K-924、承認申請
●MSD
キイトルーダ、進行・再発の食道がんに対する一次治療で適応拡大
●アストラゼネカ
リムパーザ、BRCA遺伝子変異陽性の乳がんで希少疾病用医薬品に指定
SLE治療薬を発売
●アストラゼネカ/マイシン
マイシンと肺がん領域でパートナーシップ契約を締結
●ファイザー
ローブレナ、ALK陽性非小細胞肺がんに適応拡大
●バイエル薬品
アイリーア、未熟児網膜症の治療薬としてEUと日本で承認申請
●サノフィ
多発性骨髄腫治療薬サークリサ、３種のレジメンで承認を取得
ポンペ病治療剤ネクスビアザイムを発売
●日本ベーリンガーインゲルハイム/日本イーライリリー
ジャディアンス、慢性心不全で適応拡大承認
●アッヴィ
スキリージ、中等症から重症のクローン病を対象に適応追加申請
スキリージのペン型製剤を発売
●武田薬品工業
リブテンシティ、移植後の難治性/遺伝子型抵抗性CMV感染で米国承認取得
大日本住友製薬からα-ガラクトシダーゼ酵素製剤を承継
複雑痔瘻治療製品アロフィセル注を発売
●アステラス製薬
独Pantherna社と技術検証研究に関する契約を締結
ADCのパドセブ、尿路上皮がんを対象に国内発売
米ダイノ社とAI活用の遺伝子治療用AAVベクター共同研究・開発で提携
●第一三共
COVID-19に対するmRNAワクチンDS-5670、第２相試験を開始
HR陽性・HER２陰性乳がんを対象にDS-1062の第３相試験を開始
ヴァンフリタ、AML一次治療の第３相試験で好結果
カナダ、オーストラリア、シンガポールで新会社設立
●中外製薬
FoundationOne CDx、TMB-High進行がんの適応判定補助として承認
ハーセプチン、唾液腺がんの適応拡大承認
●エーザイ/メルク
レンビマとキイトルーダの併用療法、欧州で適応追加
●EAファーマ/キッセイ薬品工業
潰瘍性大腸炎治療剤レクタブル他、販売体制を変更
●協和キリン
パーキンソン病治療剤ノウリアスト、欧州で否定的見解
濾胞性リンパ腫症例が対象のザンデリシブ第２相国際共同試験の結果を発表
●小野薬品工業
オプジーボ特許訴訟、本庶氏と和解成立
●小野薬品工業/ブリストル・マイヤーズスクイブ
オプジーボ、胃がんと食道がんに対する化学療法との併用療法で適応追加
●塩野義製薬
COVID-19を含む感染症対策でベトナム政府と基本合意
コロナ抗原検査キット製品、タウンズと共同販売契約
子会社シオノギファーマを再編
●参天製薬
緑内障・高眼圧症の新薬承認申請、製造基準を満たさず
アクチュアライズと共同開発契約
●Meiji Seikaファルマ
ハイヤスタ、末梢性T細胞リンパ腫を対象に適応拡大
●大鵬薬品工業
米アーカス社の抗TIGITプログラムのアジアでの権利を取得
●東和薬品
山形工場の第三固形製剤棟・第二無菌製剤棟で設備拡充
●日本新薬
デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤在宅投与が可能に
●科研製薬
アーサムセラピューティクスを買収
●富士製薬工業
天然型黄体ホルモン製剤エフメノを発売
●ペプチドリーム
ぺプチエイドがCOVID-19治療薬候補品の非臨床試験を完了
●そーせいグループ
アデノシンA２a受容体拮抗薬、アストラゼネカのパイプラインから除外
米ニューロクライン社と新規ムスカリン受容体作動薬でライセンス契約
●ウェリタス イン シリコ
mRNA標的低分子創製で塩野義製薬と共同創薬研究契約を締結
●サンバイオ
MSC２細胞を利用した食道再生インプラントの開発で提携
●富士フイルム富山化学
神経内分泌腫瘍適応の治療用放射性医薬品を発売
●興和
高コレステロール血症治療剤K-924、承認申請
●MSD
キイトルーダ、進行・再発の食道がんに対する一次治療で適応拡大
●アストラゼネカ
リムパーザ、BRCA遺伝子変異陽性の乳がんで希少疾病用医薬品に指定
SLE治療薬を発売
●アストラゼネカ/マイシン
マイシンと肺がん領域でパートナーシップ契約を締結
●ファイザー
ローブレナ、ALK陽性非小細胞肺がんに適応拡大
●バイエル薬品
アイリーア、未熟児網膜症の治療薬としてEUと日本で承認申請
●サノフィ
多発性骨髄腫治療薬サークリサ、３種のレジメンで承認を取得
ポンペ病治療剤ネクスビアザイムを発売
●日本ベーリンガーインゲルハイム/日本イーライリリー
ジャディアンス、慢性心不全で適応拡大承認
●アッヴィ
スキリージ、中等症から重症のクローン病を対象に適応追加申請
スキリージのペン型製剤を発売
■海外薬価関連情報（米国）
メディケア薬価交渉法案の舞台は上院へ
＜国際薬事リサーチャー＞ 三枝 治
■World Wide View
■米国
●FDA長官にロバート・カリフ博士を指名
●アデュヘルム上市でパートB保険料がアップ
■EU
●ゼルヤンツに活動性強直性脊椎炎の効能追加
●EMA、メルクのモルヌピラビルに承認勧告
■ファイザー
●片頭痛治療薬でバイオヘイブンと戦略提携
●米政府と経口COVID-19治療薬供給契約を締結
■ファイザー/アイオニス
●アンチセンス薬候補が第２b相で非HDL-Cを有意に減少
■ジェネンテック/Novome
●IBDをターゲットに戦略提携
■モデルナ
●mRNACOVID-19ワクチン特許について声明
■オルガノン
●フォレンドを買収、子宮内膜症治療薬等を獲得
■ジョンソン＆ジョンソン
●コンシューマー・ヘルスケア事業を分離
■J＆J/BMS
●FXIa阻害剤第２相が良好な抗血栓プロファイルを示唆
■ロシュ
●アテアとのAT-527に関する戦略提携を打切り
■サノフィ
●がん領域でのAIと連合学習活用に投資
■ギリアド・サイエンシズ
●アーカスの３プログラムにオプション行使し共同研究を追加
■マーケティング関連情報
●カージナルヘルス：ドローンのジップラインと提携
●CVSヘルス：３年間に900店舗の薬局を閉鎖
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2021年10月１日~10月31日）
●米国FDAにおける新薬承認審査状況
●欧州EC/EMA/CHMPにおける中央審査方式の新薬承認審査状況
■兜町便り
新型変異株オミクロンの拡大で月末にかけ世界的株安
--今期好業績も来期減益懸念から中外、JCR売られる。塩野義は新型コロナ治療薬で年初来高値更新--
●敷地内薬局に「院内処方と同様の取り扱い」求める意見
--中医協総会：11月26日--
●診療側「プラス改定しかあり得ない」
--中医協総会：12月３日--
●緊急時の薬事承認のあり方、次回とりまとめへ
--医薬品医療機器制度部会：12月３日--
●これからの心不全治療、発症予防と再発回避が大切
--九州大学大学院医学研究院：筒井裕之教授--
●日本のRWDとRWEの現状と課題
--PhRMAメディカルアフェアーズ委員会--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
