医薬品業界の“今”がわかる
国際医薬品情報
2021年12月27日〈通巻第1192号〉
定期購読料金
６カ月 （12冊）58,100円
１年（24冊）111,100円
※定期購読のみ、１冊売りはございません
【雑誌、PDF、雑誌＋PDFの３形態で販売中】
■薬業時事〔1174〕
「行動変容」を生み出す生保サービスの可能性
■業界動向
●アデュカヌマブ、欧州では承認されず
--有効性の証拠が不十分と判断--
■医薬品卸21年度上期決算総括
仕入れ原価上昇を販売価格に転嫁できず総利益率に改善なし
--販管費圧縮も限界近づく、問われるMS機能の抜本改革--
■企業戦略
アステラス製薬
--研究組織を改編「社内バイオベンチャー化」で生産性を向上--
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（31）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■後発品企業21年度上期決算総括
安定供給問題発生も、上位10社合計では増収達成
--注目される日医工とメディパルの提携の余波--
■特別インタビュー
安定供給に向けてGEビジネス構造の抜本的見直しが必要
＜日本エスタブリッシュ医薬品研究協議会代表＞ 松森 浩士
■ライセンス実務講座３
国際医薬ライセンス契約における重要条項の解説
＜ヤマサキ ファーマ コンサルティング＞ 山崎 基寛
■World Wide View
■米国
●パンデミックで遠隔診療利用が63倍も増加
●FDAがリンヴォックのラベルに警告文を追加
■サノフィ
●オリジムを買収しワクチン・パイプライン強化
●サークリサとRVdの併用が移植適応初発MMのP３で好結果
■モデルナ
●COVID-19ワクチン関連特許訴訟で敗訴
■グラクソ・スミスクライン
●オックスフォード大学と新研究所を設立
■レコルダッチ
●希少腫瘍に焦点を当てた英EUSAファーマ買収
■メルク
●HIV-１のPrEPに対する経口治験薬の第３相試験の登録を休止
●モルヌピラビル製造でサーモ・フィッシャーと提携
■アッヴィ
●リンヴォックがクローン病P３導入試験で良好なトップライン結果
■ロシュ
●リカーションと機械学習利用の新薬発見で提携
●新規抗TIGIT抗体がNSCLC第２相で好結果
■アストラゼネカ
●アイオニスとアンチセンス薬の共同開発契約
■イーライリリー
●Regorと代謝性疾患の新治療法の創薬・開発に向け戦略的提携
■ジョンソン・アンド・ジョンソン
●ダラザレックス４剤併用が移植適応初発MMのP２で好結果
■ブリストル・マイヤーズ スクイブ
●ブレヤンジがR／R LBCL第３相でSOCに優越
■CSL
●スイス企業ビフォーファーマを117億ドルで買収
■マーケティング関連情報
●CVSヘルスがマイクロソフトと戦略提携
●米HDA：パンデミック下でも効率的流通を実現
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2021年11月１日~11月30日）
●米国FDAにおける新薬承認審査状況
●欧州EC/EMA/CHMPにおける中央審査方式の新薬承認審査状況
■後発品収載情報
イーケプラ後発品に計12社が参入
--ニプロと辰巳化学は収載見送り--
中村 陽子
■行政トピックス／セミナー便り
●フォーミュラリ「診療報酬に馴染まない」
--中医協総会：12月８日--
●外来化学療法でのバイオ後続品加算を議論
--中医協総会：12月10日--
●KRAS阻害剤JDQ443「迅速に開発を進める」
--ノバルティス：アミット・アグラワル氏--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
「行動変容」を生み出す生保サービスの可能性
■業界動向
●アデュカヌマブ、欧州では承認されず
--有効性の証拠が不十分と判断--
●ファイザーがアリーナ社を67億ドルで買収
--ワクチン特需金で着々とパイプライン補強--
●費用対効果問われる後発品調剤体制加算
--診療側「いまは大きく変更すべきではない」--仕入れ原価上昇を販売価格に転嫁できず総利益率に改善なし
--販管費圧縮も限界近づく、問われるMS機能の抜本改革--
アステラス製薬
--研究組織を改編「社内バイオベンチャー化」で生産性を向上--
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（31）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■後発品企業21年度上期決算総括
安定供給問題発生も、上位10社合計では増収達成
--注目される日医工とメディパルの提携の余波--
安定供給に向けてGEビジネス構造の抜本的見直しが必要
＜日本エスタブリッシュ医薬品研究協議会代表＞ 松森 浩士
■ライセンス実務講座３
国際医薬ライセンス契約における重要条項の解説
＜ヤマサキ ファーマ コンサルティング＞ 山崎 基寛
■企業情報
●武田薬品工業
CMV感染患者対象のリブテンシティ第３相試験結果を発表
大阪工場に幹細胞治療製品の製造ラインを新設
ノババックス社のCOVID-19ワクチン国内申請
スパイクバックス、追加接種の承認を取得
●大塚製薬
iPS細胞由来他家CAR-T／TCR-T遺伝子細胞治療製剤の作製技術を導入
●第一三共
難治性ATL対象のバレメトスタット国内第２相最新データを発表
●第一三共/アストラゼネカ
エンハーツのHER２陽性乳がん患者への二次治療を対象とした第３相試験のサブグループ解析結果を発表
●第一三共エスファ
ベルケイドのAGを発売
●中外製薬
アクテムラ、重症COVID-19治療薬として欧州で承認取得
アクテムラ、国内でCOVID-19肺炎の適応拡大を申請
経口COVID-19治療薬候補AT-527の開発中止
デュシェンヌ型筋ジストロフィー遺伝子治療薬を導入
●旭化成ファーマ
ザイヤフレックスの供給を断念
●大日本住友製薬
マレーシアで現地法人を設立
米国でのラツーダの用途特許、特許性認められず
がんワクチンDSP-7888、膠芽腫対象の第３相試験を中止
●田辺三菱製薬
VMATZ阻害剤MT-5199をヤンセンとコ・プロモーション
メディカゴCOVID-19ワクチンカナダで承認申請
●協和キリン
テナパノール、血液透析施行中の高リン血症患者が対象の国内第３相試験で好結果
●塩野義製薬
レダセムチド、急性期脳梗塞患者が対象の第２相試験で好結果
●シオノギファーマ
合成抗菌剤バクタミニ配合錠を発売
●参天製薬
Rhopressa／RhokiinsaとRocklatan／Roclandaの独占的ライセンス対象地域を拡大
●ロート製薬
スキンケア・医療分野の事業拡大で三洋化成と資本提携
●東和薬品
骨粗鬆症治療剤エディロールAGの承認を取得
三生医薬を476億円で買収
●日本新薬/シオエ製薬
前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬ザルティアのAGを発売
●小林化工
サワイグループHDに資産譲渡
●富士フイルム
培地のカスタマイズサービス拠点を中国に新設
オランダで培地の新工場を稼働
●ニデック
再生医療の自家培養口腔粘膜上皮オキュラルを発売
●ヤマト運輸
ドローンによる医薬品輸送実験を開始
●日本イーライリリー
非小細胞肺がんのRET阻害剤レットヴィモを発売
●ファイザー
アトピー性皮膚炎治療薬サイバインコを発売
●ヤンセンファーマ
CAR-T細胞製品シルタセル、多発性骨髄腫の適応で承認申請
●ノボ ノルディスクファーマ
成人成長ホルモン分泌不全症治療薬ソグルーヤを発売
●武田薬品工業
CMV感染患者対象のリブテンシティ第３相試験結果を発表
大阪工場に幹細胞治療製品の製造ラインを新設
ノババックス社のCOVID-19ワクチン国内申請
スパイクバックス、追加接種の承認を取得
●大塚製薬
iPS細胞由来他家CAR-T／TCR-T遺伝子細胞治療製剤の作製技術を導入
●第一三共
難治性ATL対象のバレメトスタット国内第２相最新データを発表
●第一三共/アストラゼネカ
エンハーツのHER２陽性乳がん患者への二次治療を対象とした第３相試験のサブグループ解析結果を発表
●第一三共エスファ
ベルケイドのAGを発売
●中外製薬
アクテムラ、重症COVID-19治療薬として欧州で承認取得
アクテムラ、国内でCOVID-19肺炎の適応拡大を申請
経口COVID-19治療薬候補AT-527の開発中止
デュシェンヌ型筋ジストロフィー遺伝子治療薬を導入
●旭化成ファーマ
ザイヤフレックスの供給を断念
●大日本住友製薬
マレーシアで現地法人を設立
米国でのラツーダの用途特許、特許性認められず
がんワクチンDSP-7888、膠芽腫対象の第３相試験を中止
●田辺三菱製薬
VMATZ阻害剤MT-5199をヤンセンとコ・プロモーション
メディカゴCOVID-19ワクチンカナダで承認申請
●協和キリン
テナパノール、血液透析施行中の高リン血症患者が対象の国内第３相試験で好結果
●塩野義製薬
レダセムチド、急性期脳梗塞患者が対象の第２相試験で好結果
●シオノギファーマ
合成抗菌剤バクタミニ配合錠を発売
●参天製薬
Rhopressa／RhokiinsaとRocklatan／Roclandaの独占的ライセンス対象地域を拡大
●ロート製薬
スキンケア・医療分野の事業拡大で三洋化成と資本提携
●東和薬品
骨粗鬆症治療剤エディロールAGの承認を取得
三生医薬を476億円で買収
●日本新薬/シオエ製薬
前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬ザルティアのAGを発売
●小林化工
サワイグループHDに資産譲渡
●富士フイルム
培地のカスタマイズサービス拠点を中国に新設
オランダで培地の新工場を稼働
●ニデック
再生医療の自家培養口腔粘膜上皮オキュラルを発売
●ヤマト運輸
ドローンによる医薬品輸送実験を開始
●日本イーライリリー
非小細胞肺がんのRET阻害剤レットヴィモを発売
●ファイザー
アトピー性皮膚炎治療薬サイバインコを発売
●ヤンセンファーマ
CAR-T細胞製品シルタセル、多発性骨髄腫の適応で承認申請
●ノボ ノルディスクファーマ
成人成長ホルモン分泌不全症治療薬ソグルーヤを発売
■World Wide View
■米国
●パンデミックで遠隔診療利用が63倍も増加
●FDAがリンヴォックのラベルに警告文を追加
■サノフィ
●オリジムを買収しワクチン・パイプライン強化
●サークリサとRVdの併用が移植適応初発MMのP３で好結果
■モデルナ
●COVID-19ワクチン関連特許訴訟で敗訴
■グラクソ・スミスクライン
●オックスフォード大学と新研究所を設立
■レコルダッチ
●希少腫瘍に焦点を当てた英EUSAファーマ買収
■メルク
●HIV-１のPrEPに対する経口治験薬の第３相試験の登録を休止
●モルヌピラビル製造でサーモ・フィッシャーと提携
■アッヴィ
●リンヴォックがクローン病P３導入試験で良好なトップライン結果
■ロシュ
●リカーションと機械学習利用の新薬発見で提携
●新規抗TIGIT抗体がNSCLC第２相で好結果
■アストラゼネカ
●アイオニスとアンチセンス薬の共同開発契約
■イーライリリー
●Regorと代謝性疾患の新治療法の創薬・開発に向け戦略的提携
■ジョンソン・アンド・ジョンソン
●ダラザレックス４剤併用が移植適応初発MMのP２で好結果
■ブリストル・マイヤーズ スクイブ
●ブレヤンジがR／R LBCL第３相でSOCに優越
■CSL
●スイス企業ビフォーファーマを117億ドルで買収
■マーケティング関連情報
●CVSヘルスがマイクロソフトと戦略提携
●米HDA：パンデミック下でも効率的流通を実現
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2021年11月１日~11月30日）
●米国FDAにおける新薬承認審査状況
●欧州EC/EMA/CHMPにおける中央審査方式の新薬承認審査状況
■後発品収載情報
イーケプラ後発品に計12社が参入
--ニプロと辰巳化学は収載見送り--
■薬事キーワード覚書
医薬品の信頼性とGMPなど（その４）中村 陽子
■行政トピックス／セミナー便り
●フォーミュラリ「診療報酬に馴染まない」
--中医協総会：12月８日--
●外来化学療法でのバイオ後続品加算を議論
--中医協総会：12月10日--
●KRAS阻害剤JDQ443「迅速に開発を進める」
--ノバルティス：アミット・アグラワル氏--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
