■薬業時事〔1166〕
業界全体で安定供給・品質確保に向けた取り組みを
■業界動向
●サノフィがトランスレートバイオを約32億ドルで買収
--ワクチン含むmRNA医薬開発でのフロントランナー目指す--
■米国・欧州製薬企業１~６月期決算概況（１）
ジョンソン＆ジョンソン／ファイザー
■第２四半期決算分析（連結）
大塚ホールディングス／協和キリン／鳥居薬品
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（25）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■特別対談
パテントクリフに備えた創造的財務政策の必要性
--先進的医薬品企業に求められるCFOの役割とは--
＜エーザイ株式会社 専務執行役CFO・早稲田大学客員教授＞ 柳 良平
＜青山学院大学名誉教授・東京都立大学特任教授＞ 北川 哲雄
■ASEAN／BRICs市場調査
BRICs諸国の医薬品市場と医療保険・薬価・薬事制度の概要
--第10回 中国（２）--
■World Wide View
■米国
●FDA：キイトルーダを高リスクTNBC術前術後療法で承認
●FTC、アッヴィを相手取った訴訟を取り下げ
●HHSがFDA加速承認審査手続きを徹底調査
●米国救済計画法が医療保険料を大幅削減
■英国
●CMA、ファイザーとフリンを競争法違反と暫定的に認定
■アッヴィ
●キャリコとの加齢疾患共同開発プログラムを延長
●加齢黄斑変性症治療薬の開発権を放棄
■イーライリリー
●Kumquatと低分子薬の創製および開発で提携
■ブリストル・マイヤーズスクイブ
●イストダックスのR／R PTCLに関する米効能取り下げ
■ロシュ
●テセントリクのsBLAをFDAが優先審査指定
■ノバルティス
●ゾルゲンスマの髄腔内投与の臨床試験を再開
■アムジェン
●ノースカロライナ州に原薬工場を新設
■リジェネロン
●REGEN-COV、COVID-19家庭内感染予防P３で好結果
■サノフィ
●NSCLC１次治療でのリブタヨP３を早期有効中止
■バイエル
●低分子共有結合リガンド開発企業ヴィヴィディオンを買収
■ギリアド・サイエンシズ
●カイト、がんの同種異系細胞療法R＆DでAppiaと協力
■マーケティング関連情報
●CVSヘルス バーチャル・プライマリケア・サービスを開始
■調剤薬局の現況を探る（85）
「ウィズコロナへ移行しつつある、外来の受診動向」を考える
＜大田区薬剤師会＞ 登坂 紀一朗
■薬事キーワード覚書
デジタル庁発足に情報提供を思う
●ベリキューボ、高リスク心不全に恩恵
--バイエル薬品：早崎剛典メディカルアフェアーズ循環器・腎臓領域部長--
●抗体カクテル療法がCOVID-19治療薬として特例承認取得
--中外製薬：相田智志ロナプリーブ ライフサイクルリーダー--
●T-CiRAの進捗とオリヅル社の設立意義を紹介
--武田薬品：梶井靖 T-CiRAディスカバリーヘッド--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
業界全体で安定供給・品質確保に向けた取り組みを
■業界動向
●サノフィがトランスレートバイオを約32億ドルで買収
--ワクチン含むmRNA医薬開発でのフロントランナー目指す--
●スパルセンタン、IgA腎症第３相試験で好結果
--21年上半期に加速承認のFDA申請へ--ジョンソン＆ジョンソン／ファイザー
■第２四半期決算分析（連結）
大塚ホールディングス／協和キリン／鳥居薬品
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（25）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■特別対談
パテントクリフに備えた創造的財務政策の必要性
--先進的医薬品企業に求められるCFOの役割とは--
＜エーザイ株式会社 専務執行役CFO・早稲田大学客員教授＞ 柳 良平
＜青山学院大学名誉教授・東京都立大学特任教授＞ 北川 哲雄
■ASEAN／BRICs市場調査
BRICs諸国の医薬品市場と医療保険・薬価・薬事制度の概要
--第10回 中国（２）--
＜シードプランニング シニアコンサルタント＞ 沈 友敏
■新薬承認審査情報
中和抗体薬ロナプリーブ点滴静注がCOVID-19治療薬として特例承認
■海外薬価関連情報（米国）
バイデン大統領が議会に薬価引下げ立法を要請
＜国際薬事リサーチャー＞ 三枝 治
■新薬承認審査情報
中和抗体薬ロナプリーブ点滴静注がCOVID-19治療薬として特例承認
■海外薬価関連情報（米国）
バイデン大統領が議会に薬価引下げ立法を要請
＜国際薬事リサーチャー＞ 三枝 治
■企業情報
●武田薬品工業
ノロウイルスワクチンの臨床開発を目的とした新会社設立
タクジーロ、遺伝性血管性浮腫発作の長期抑制試験で好結果
●大塚製薬
新規結核治療薬候補OPC-167832の第２相試験に対する助成金を受領
●アステラス製薬
ミトコンドリア細胞医療でミノヴィア社と提携
研究組織を刷新
●第一三共/アストラゼネカ
エンハーツ、HER２陽性の乳がん患者への二次治療が対象の第３相試験中間解析で好結果
●中外製薬
国内初の血液検体を用いた固形がんに対する包括的ゲノムプロファイリングを発売
脊髄性筋萎縮症治療剤／エブリスディドライシロップを発売
●エーザイ/メルク
レンビマとキイトルーダの併用療法、成人の進行性腎細胞がん一次治療で米FDAが承認
●田辺三菱製薬
小野田事業所研究棟を竣工、生産とCMC機能を融合へ
カナグル、２型糖尿病を伴う慢性腎臓病の適応を追加申請
視神経脊髄炎スペクトラム障害治療薬ユプリズナ、韓国で製造販売承認を取得
●協和キリン/シナフィックス
ADC創製技術に関するライセンス契約を締結
●小野薬品工業
英Healx社と人工知能活用の研究提携契約を締結
ミラバイオロジクスとバイオ医薬品の創薬提携契約を締結
●参天製薬
近視の新治療薬を開発中の米Sydnexis社と独占的ライセンス契約を締結
●キッセイ薬品工業
チロシンキナーゼ阻害剤ホスタマチニブ、中国での技術導出契約を締結
●富士製薬工業
月経困難症・子宮内膜症性疼痛治療薬、第３相試験を開始
●ヘリオス
体性幹細胞再生医薬品HLCM051、急性呼吸窮迫症候群を対象とした治験で好結果
●ノバルティスファーマ
ゾレア皮下注シリンジ、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加
●バイエル薬品
TRK阻害剤ヴァイトラックビ内用液を発売
●武田薬品工業
ノロウイルスワクチンの臨床開発を目的とした新会社設立
タクジーロ、遺伝性血管性浮腫発作の長期抑制試験で好結果
●大塚製薬
新規結核治療薬候補OPC-167832の第２相試験に対する助成金を受領
●アステラス製薬
ミトコンドリア細胞医療でミノヴィア社と提携
研究組織を刷新
●第一三共/アストラゼネカ
エンハーツ、HER２陽性の乳がん患者への二次治療が対象の第３相試験中間解析で好結果
●中外製薬
国内初の血液検体を用いた固形がんに対する包括的ゲノムプロファイリングを発売
脊髄性筋萎縮症治療剤／エブリスディドライシロップを発売
●エーザイ/メルク
レンビマとキイトルーダの併用療法、成人の進行性腎細胞がん一次治療で米FDAが承認
●田辺三菱製薬
小野田事業所研究棟を竣工、生産とCMC機能を融合へ
カナグル、２型糖尿病を伴う慢性腎臓病の適応を追加申請
視神経脊髄炎スペクトラム障害治療薬ユプリズナ、韓国で製造販売承認を取得
●協和キリン/シナフィックス
ADC創製技術に関するライセンス契約を締結
●小野薬品工業
英Healx社と人工知能活用の研究提携契約を締結
ミラバイオロジクスとバイオ医薬品の創薬提携契約を締結
●参天製薬
近視の新治療薬を開発中の米Sydnexis社と独占的ライセンス契約を締結
●キッセイ薬品工業
チロシンキナーゼ阻害剤ホスタマチニブ、中国での技術導出契約を締結
●富士製薬工業
月経困難症・子宮内膜症性疼痛治療薬、第３相試験を開始
●ヘリオス
体性幹細胞再生医薬品HLCM051、急性呼吸窮迫症候群を対象とした治験で好結果
●ノバルティスファーマ
ゾレア皮下注シリンジ、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加
●バイエル薬品
TRK阻害剤ヴァイトラックビ内用液を発売
■World Wide View
■米国
●FDA：キイトルーダを高リスクTNBC術前術後療法で承認
●FTC、アッヴィを相手取った訴訟を取り下げ
●HHSがFDA加速承認審査手続きを徹底調査
●米国救済計画法が医療保険料を大幅削減
■英国
●CMA、ファイザーとフリンを競争法違反と暫定的に認定
■アッヴィ
●キャリコとの加齢疾患共同開発プログラムを延長
●加齢黄斑変性症治療薬の開発権を放棄
■イーライリリー
●Kumquatと低分子薬の創製および開発で提携
■ブリストル・マイヤーズスクイブ
●イストダックスのR／R PTCLに関する米効能取り下げ
■ロシュ
●テセントリクのsBLAをFDAが優先審査指定
■ノバルティス
●ゾルゲンスマの髄腔内投与の臨床試験を再開
■アムジェン
●ノースカロライナ州に原薬工場を新設
■リジェネロン
●REGEN-COV、COVID-19家庭内感染予防P３で好結果
■サノフィ
●NSCLC１次治療でのリブタヨP３を早期有効中止
■バイエル
●低分子共有結合リガンド開発企業ヴィヴィディオンを買収
■ギリアド・サイエンシズ
●カイト、がんの同種異系細胞療法R＆DでAppiaと協力
■マーケティング関連情報
●CVSヘルス バーチャル・プライマリケア・サービスを開始
■調剤薬局の現況を探る（85）
「ウィズコロナへ移行しつつある、外来の受診動向」を考える
＜大田区薬剤師会＞ 登坂 紀一朗
■薬事キーワード覚書
デジタル庁発足に情報提供を思う
中村 陽子
■セミナー便り／記者会見●ベリキューボ、高リスク心不全に恩恵
--バイエル薬品：早崎剛典メディカルアフェアーズ循環器・腎臓領域部長--
●抗体カクテル療法がCOVID-19治療薬として特例承認取得
--中外製薬：相田智志ロナプリーブ ライフサイクルリーダー--
●T-CiRAの進捗とオリヅル社の設立意義を紹介
--武田薬品：梶井靖 T-CiRAディスカバリーヘッド--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
