医薬品業界の“今”がわかる
国際医薬品情報
2021年９月27日〈通巻第1186号〉
定期購読料金
６カ月 （12冊）58,100円
１年（24冊）111,100円
※定期購読のみ、１冊売りはございません
■薬業時事〔1168〕
新医薬品産業ビジョン、経済政策としての意義も強調
■業界動向
●FDAがJAK阻害剤に副作用リスク上昇の黒枠警告文を要求
--ゼルヤンツの安全性懸念が他のJAK阻害剤に波及--
■焦点
日本初の血液検体によるがんCGP検査が承認
--課題は実臨床に適応した保険償還の在り方--
■米国・欧州製薬企業１~６月期決算概況（３）
イーライリリー／ギリアド・サイエンシズ／アムジェン
■潮流
多重特異性抗体および重鎖抗体の開発の現状と今後の可能性
＜国際開発薬事コンサルタント＞ 羽石 達生
TPD創薬：PROTACs、SNIPER等の現状と展望
--（第２回）TPD薬の開発の動向と提携状況--
■World Wide View
■米国
●FDA：ジャディアンスをHFrEF治療薬として承認
●FDA：AAV遺伝子治療の安全性審議を諮問委員会に要請
●下院２委員長がFDAにアデュヘルム承認関連情報提出を要求
■EC
●リンヴォックをアトピー性皮膚炎治療薬として承認
■英国
●NHS、アムジェンの抗がん剤ソトラシブを採用
■メルクKGaA
●二重特異性抗体ビントラフスプ アルファの胆道がん第２相試験に失敗
■ブリイ・バイオサイエンシズ
●COVID-19抗体併用療法第３相で好結果
■ギリアド・サイエンシズ
●CAR-T特許実施権侵害訴訟でBMSに逆転勝訴
■ベーリンガーインゲルハイム/イーライリリー
●ジャディアンスがHFpEFで有意にアウトカム改善
■ファイザー
●アブロシチニブがADでの実薬比較第３相で好結果
●経口COVID-19治療薬の第２／３相試験を開始
■USアンティバイオティクス
●米国内での抗生物質生産を再開
■メルク
●モルヌピラビル、COVID-19曝露後発症予防の第３相開始
■ブリストル・マイヤーズスクイブ
●エヴォテックの神経変性疾患治療薬の開発権を取得
■ロシュ
●アダプティミューンと同種異系細胞療法で戦略提携
■サノフィ
●カドモン買収で移植医療事業強化
●リルザブルチニブ、天疱疹第３相失敗主要評価項目未達
■アストラゼネカ
●イミフィンジ、ステージ４NSCLC１次治療のPFS、OSを有意に改善
■ベーリンガーインゲルハイム
●ツイストと治療用抗体創製で協力
■マーケティング関連情報
●HDA：21年流通管理賞をアメリソースバーゲンに授与
●IFPMA：COVID-19ワクチンの最新生産状況を発表
■薬事キーワード覚書
医薬品の信頼性とGMPなど（その１）
●薬価算定組織の議事録が公開
--中医協総会：９月15日--
●ダラキューロを加えた新しい治療「DaraCyBorD療法」に期待
--日本赤十字社医療センター血液内科：石田禎夫部長--
●AI創薬事業「欧州を拠点に創薬領域での提携を加速」
--NEC：北瀬聖光コーポレート・エグゼクティブ--
●発作のない時の症状の改善にも期待
--島根県済生会江津総合病院：堀江裕名誉院長--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
新医薬品産業ビジョン、経済政策としての意義も強調
■業界動向
●FDAがJAK阻害剤に副作用リスク上昇の黒枠警告文を要求
--ゼルヤンツの安全性懸念が他のJAK阻害剤に波及--
●リリーが新規のタンパク質分解技術を導入
--免疫、疼痛を含む重点領域での開発を目指す--
●概算医療費は1.4兆円の減少で過去最大の下げ幅
--COVID-19に対する医療費は1200億円--
●オンライン診療で通信キャリアの動きが活発化
--注目される今秋のGL改定、中医協での診療報酬議論--日本初の血液検体によるがんCGP検査が承認
--課題は実臨床に適応した保険償還の在り方--
■開発トレンド
腸内細菌叢を標的とした医薬品開発の最新動向
腸内細菌叢を標的とした医薬品開発の最新動向
■米国・欧州製薬企業１~６月期決算概況（３）
イーライリリー／ギリアド・サイエンシズ／アムジェン
■潮流
多重特異性抗体および重鎖抗体の開発の現状と今後の可能性
＜国際開発薬事コンサルタント＞ 羽石 達生
TPD創薬：PROTACs、SNIPER等の現状と展望
--（第２回）TPD薬の開発の動向と提携状況--
＜シード・プランニング 主任研究員＞ 小沢 豊彦
■開発トレンド
全身性エリテマトーデス治療薬
--増える選択肢、中国企業も参入--
■開発トレンド
全身性エリテマトーデス治療薬
--増える選択肢、中国企業も参入--
■新薬承認審査情報
ARNIのエンレスト、臨床的位置付けで継続審議となるも再審議で承認
■海外薬価関連情報（米国）
バイデン政権、包括的薬価引下げ計画を発表
＜国際薬事リサーチャー＞ 三枝 治
ARNIのエンレスト、臨床的位置付けで継続審議となるも再審議で承認
■企業情報
●武田薬品工業
経口PARP阻害薬ゼジューラ錠、製造販売承認を取得
ノババックス社の新型コロナウイルス感染症ワクチン、政府が１億5000万回分を購入
悪性リンパ腫治療剤アドセトリス、CD30陽性ホジキンリンパ腫の小児一次治療に適応申請
●大日本住友製薬
アポモルヒネ舌下投与フィルム製剤、欧州での独占的販売契約を締結
マイフェンブリー、FDAが子宮内膜症での適応追加申請を受理
２型糖尿病治療剤ツイミーグ、国内で新発売
●田辺三菱製薬
ヒト化抗RGM抗体MT-3921、米国で脊髄損傷患者を対象に第２相試験を開始
●協和キリン
敗血症性急性腎障害治療薬をAMファーマ社から導入
ジーラスタ、自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員が対象の国内第２相試験を開始
●小野薬品工業
オプジーボ・ヤーボイの併用療法と標準化学療法のMPMでの比較試験で好結果
●小野薬品工業/ブリストル・マイヤーズスクイブ
根治切除不能な進行・再発の食道がんを適応として、併用療法２種の承認を申請
●塩野義製薬
新たなヘルスケアソリューションの開発・提供を目指し、AVITA社と資本業務提携
●ロート製薬
眼の診断情報から疾患発症を予測する共同研究で契約
●大鵬薬品工業
HSP90阻害剤ピミテスピブ、GISTを適応に製造販売承認を申請
●ニプロ
中国に２拠点を新規開設
●ペプチドリーム/アモライト・ファーマ
仏アモライト社、先端巨大症に対するGHRA候補ペプチド化合物のライセンスオプションを行使
●ラクオリア創薬
テゴプラザン、メキシコでの承認審査が進展し、マイルストーン達成
●ナノキャリア
mRNA医薬の技術でキッズウェル・バイオ社と共同研究契約を締結
●ノイルイミューン・バイオテック
CAR-T細胞NIB101の第１相試験治験届を提出
●アッヴィ/エーザイ/EAファーマ
ヒュミラ処方患者を支援するヒュミラサポート便を開始
●MSD
キイトルーダ、腎細胞がんの術後補助療法として承認を申請
●グラクソ・スミスクライン
ソトロビマブ、COVID-19に対する治療薬として製造販売承認を申請
●武田薬品工業
経口PARP阻害薬ゼジューラ錠、製造販売承認を取得
ノババックス社の新型コロナウイルス感染症ワクチン、政府が１億5000万回分を購入
悪性リンパ腫治療剤アドセトリス、CD30陽性ホジキンリンパ腫の小児一次治療に適応申請
●大日本住友製薬
アポモルヒネ舌下投与フィルム製剤、欧州での独占的販売契約を締結
マイフェンブリー、FDAが子宮内膜症での適応追加申請を受理
２型糖尿病治療剤ツイミーグ、国内で新発売
●田辺三菱製薬
ヒト化抗RGM抗体MT-3921、米国で脊髄損傷患者を対象に第２相試験を開始
●協和キリン
敗血症性急性腎障害治療薬をAMファーマ社から導入
ジーラスタ、自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員が対象の国内第２相試験を開始
●小野薬品工業
オプジーボ・ヤーボイの併用療法と標準化学療法のMPMでの比較試験で好結果
●小野薬品工業/ブリストル・マイヤーズスクイブ
根治切除不能な進行・再発の食道がんを適応として、併用療法２種の承認を申請
●塩野義製薬
新たなヘルスケアソリューションの開発・提供を目指し、AVITA社と資本業務提携
●ロート製薬
眼の診断情報から疾患発症を予測する共同研究で契約
●大鵬薬品工業
HSP90阻害剤ピミテスピブ、GISTを適応に製造販売承認を申請
●ニプロ
中国に２拠点を新規開設
●ペプチドリーム/アモライト・ファーマ
仏アモライト社、先端巨大症に対するGHRA候補ペプチド化合物のライセンスオプションを行使
●ラクオリア創薬
テゴプラザン、メキシコでの承認審査が進展し、マイルストーン達成
●ナノキャリア
mRNA医薬の技術でキッズウェル・バイオ社と共同研究契約を締結
●ノイルイミューン・バイオテック
CAR-T細胞NIB101の第１相試験治験届を提出
●アッヴィ/エーザイ/EAファーマ
ヒュミラ処方患者を支援するヒュミラサポート便を開始
●MSD
キイトルーダ、腎細胞がんの術後補助療法として承認を申請
●グラクソ・スミスクライン
ソトロビマブ、COVID-19に対する治療薬として製造販売承認を申請
■海外薬価関連情報（米国）
バイデン政権、包括的薬価引下げ計画を発表
＜国際薬事リサーチャー＞ 三枝 治
■World Wide View
■米国
●FDA：ジャディアンスをHFrEF治療薬として承認
●FDA：AAV遺伝子治療の安全性審議を諮問委員会に要請
●下院２委員長がFDAにアデュヘルム承認関連情報提出を要求
■EC
●リンヴォックをアトピー性皮膚炎治療薬として承認
■英国
●NHS、アムジェンの抗がん剤ソトラシブを採用
■メルクKGaA
●二重特異性抗体ビントラフスプ アルファの胆道がん第２相試験に失敗
■ブリイ・バイオサイエンシズ
●COVID-19抗体併用療法第３相で好結果
■ギリアド・サイエンシズ
●CAR-T特許実施権侵害訴訟でBMSに逆転勝訴
■ベーリンガーインゲルハイム/イーライリリー
●ジャディアンスがHFpEFで有意にアウトカム改善
■ファイザー
●アブロシチニブがADでの実薬比較第３相で好結果
●経口COVID-19治療薬の第２／３相試験を開始
■USアンティバイオティクス
●米国内での抗生物質生産を再開
■メルク
●モルヌピラビル、COVID-19曝露後発症予防の第３相開始
■ブリストル・マイヤーズスクイブ
●エヴォテックの神経変性疾患治療薬の開発権を取得
■ロシュ
●アダプティミューンと同種異系細胞療法で戦略提携
■サノフィ
●カドモン買収で移植医療事業強化
●リルザブルチニブ、天疱疹第３相失敗主要評価項目未達
■アストラゼネカ
●イミフィンジ、ステージ４NSCLC１次治療のPFS、OSを有意に改善
■ベーリンガーインゲルハイム
●ツイストと治療用抗体創製で協力
■マーケティング関連情報
●HDA：21年流通管理賞をアメリソースバーゲンに授与
●IFPMA：COVID-19ワクチンの最新生産状況を発表
■薬事キーワード覚書
医薬品の信頼性とGMPなど（その１）
中村 陽子
■行政トピックス／セミナー便り●薬価算定組織の議事録が公開
--中医協総会：９月15日--
●ダラキューロを加えた新しい治療「DaraCyBorD療法」に期待
--日本赤十字社医療センター血液内科：石田禎夫部長--
●AI創薬事業「欧州を拠点に創薬領域での提携を加速」
--NEC：北瀬聖光コーポレート・エグゼクティブ--
●発作のない時の症状の改善にも期待
--島根県済生会江津総合病院：堀江裕名誉院長--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
