■薬業時事〔1156〕
相次ぐGMP違反、薬機法での取り締まりの限界
■業界動向
●FDAの迅速プログラムで相次ぐ確認試験の失敗
--代替評価項目による加速承認は急増傾向--
●塩野義製薬がワクチン事業部を新設へ
--ワクチンによる成長戦略を本格化--
■世界製薬企業決算速報
●欧米大手企業７社の決算概況
--バイエル、ギリアド・サイエンシズ、独メルク、ノボ ノルディスク、テバ、ヴィアトリス、ユーシービー--
■企業戦略
●三菱ケミカルホールディングス／田辺三菱製薬
--ヘルスケアは2025年度に売上高5000億円超を目指す--
■海外マーケティング関連情報
欧米大手製薬７社の中国業績とその背景
＜国際評論家＞ 謝 憲文
■潮流
2020年の欧米における新薬承認トレンド（２）
■World Wide View
■米国
●FDAがリブタヨをNSCLC初回治療で承認
●FDAがJ＆Jの単回投与COVID-19ワクチンにEUA
●政府がメルクによるJ＆Jワクチン生産支援を仲介
●高額の自己負担に苦悩する民間保険加入者
●ローブレナをNSCLC第一選択薬で承認
●NIAIDが２本のACTIV-３サブスタディを中止
■EU
●露COVID-19ワクチンのローリング審査開始
■メルクKGaA
●扁平上皮がん治療薬ゼビナパントを導入
■ファイザー
●AIによるドラッグデザインでイクトスと提携
■アッヴィ
●パーキンソン病薬研究企業買収の独占権を取得
■イーライリリー
●チルゼパチドがセマグルチドに優越性示す
■アムジェン
●ファイブ・プライム買収でがん領域を強化
■バイオジェン
●最先端の遺伝子治療法製造設備を新設
■メルク
●経口抗COVID-19剤モルヌピラビルの第２a相試験で好結果
■マーケティング関連情報
●PhRMA幹部 COVID-19ワクチン開発には協力が重要
■薬事キーワード覚書
添付文書の電子化
中村 陽子
■セミナー便り／記者会見
●COVID-19下の透析医療の現状
--下落合クリニック：菊地勘院長--
●LATTICEのグローバル展開へ、AWSと連携
--コニカミノルタ：藤井清孝専務執行役--
■薬価基準改定
●2021年度薬価改定の特徴と注目点
●薬効別引き下げ率の推移
相次ぐGMP違反、薬機法での取り締まりの限界
■業界動向
●FDAの迅速プログラムで相次ぐ確認試験の失敗
--代替評価項目による加速承認は急増傾向--
--ワクチンによる成長戦略を本格化--
●欧米大手企業７社の決算概況
--バイエル、ギリアド・サイエンシズ、独メルク、ノボ ノルディスク、テバ、ヴィアトリス、ユーシービー--
●三菱ケミカルホールディングス／田辺三菱製薬
--ヘルスケアは2025年度に売上高5000億円超を目指す--
欧米大手製薬７社の中国業績とその背景
＜国際評論家＞ 謝 憲文
■潮流
2020年の欧米における新薬承認トレンド（２）
■企業情報
●武田薬品
ソチクレスタット、オビド社から全世界での開発・販売権を取得
モデルナ社のCOVID-19ワクチン、国内承認申請
マーベリック社を買収、がんポートフォリオを拡大
ドローンを用いた医薬品配送を実施
●アステラス製薬
パドセブ、治療歴のある尿路上皮がんで国内承認申請
●第一三共
長期収載品11製品、アルフレッサファーマに譲渡
●エーザイ
不眠症治療薬デエビゴ、香港で承認取得
●中外製薬
アクテムラ・ベクルリー併用の第３相REMDACTA試験、主要評価項目未達
●大日本住友製薬
抗がん剤ナパブカシン、開発中止で減損269億円を計上
●田辺三菱製薬
カナグル、台湾で糖尿病性腎症の承認取得
ボストンに中枢神経疾患領域の研究拠点を開設
●日医工
日本ジェネリック製薬協会から「正会員の資格停止（５年間）」
●科研製薬
外用爪白癬治療剤クレナフィン、中国で承認申請受理
●JCRファーマ
COVID-19ワクチン原液製造で、新工場を建設へ
●ロート製薬
眼科領域のJAK阻害剤ROH-201、国内前期第２相試験を開始
●MSD
慢性咳嗽治療薬、国内承認申請
キイトルーダ、がん化学療法後に増悪した進行・再発のTMB-Highを有する固形がんの適応追加申請
●ユーシービージャパン
ビメキズマブ、乾癬を対象に国内承認申請
●武田薬品
ソチクレスタット、オビド社から全世界での開発・販売権を取得
モデルナ社のCOVID-19ワクチン、国内承認申請
マーベリック社を買収、がんポートフォリオを拡大
ドローンを用いた医薬品配送を実施
●アステラス製薬
パドセブ、治療歴のある尿路上皮がんで国内承認申請
●第一三共
長期収載品11製品、アルフレッサファーマに譲渡
●エーザイ
不眠症治療薬デエビゴ、香港で承認取得
●中外製薬
アクテムラ・ベクルリー併用の第３相REMDACTA試験、主要評価項目未達
●大日本住友製薬
抗がん剤ナパブカシン、開発中止で減損269億円を計上
●田辺三菱製薬
カナグル、台湾で糖尿病性腎症の承認取得
ボストンに中枢神経疾患領域の研究拠点を開設
●日医工
日本ジェネリック製薬協会から「正会員の資格停止（５年間）」
●科研製薬
外用爪白癬治療剤クレナフィン、中国で承認申請受理
●JCRファーマ
COVID-19ワクチン原液製造で、新工場を建設へ
●ロート製薬
眼科領域のJAK阻害剤ROH-201、国内前期第２相試験を開始
●MSD
慢性咳嗽治療薬、国内承認申請
キイトルーダ、がん化学療法後に増悪した進行・再発のTMB-Highを有する固形がんの適応追加申請
●ユーシービージャパン
ビメキズマブ、乾癬を対象に国内承認申請
■World Wide View
■米国
●FDAがリブタヨをNSCLC初回治療で承認
●FDAがJ＆Jの単回投与COVID-19ワクチンにEUA
●政府がメルクによるJ＆Jワクチン生産支援を仲介
●高額の自己負担に苦悩する民間保険加入者
●ローブレナをNSCLC第一選択薬で承認
●NIAIDが２本のACTIV-３サブスタディを中止
■EU
●露COVID-19ワクチンのローリング審査開始
■メルクKGaA
●扁平上皮がん治療薬ゼビナパントを導入
■ファイザー
●AIによるドラッグデザインでイクトスと提携
■アッヴィ
●パーキンソン病薬研究企業買収の独占権を取得
■イーライリリー
●チルゼパチドがセマグルチドに優越性示す
■アムジェン
●ファイブ・プライム買収でがん領域を強化
■バイオジェン
●最先端の遺伝子治療法製造設備を新設
■メルク
●経口抗COVID-19剤モルヌピラビルの第２a相試験で好結果
■マーケティング関連情報
●PhRMA幹部 COVID-19ワクチン開発には協力が重要
■薬事キーワード覚書
添付文書の電子化
中村 陽子
■セミナー便り／記者会見
●COVID-19下の透析医療の現状
--下落合クリニック：菊地勘院長--
●LATTICEのグローバル展開へ、AWSと連携
--コニカミノルタ：藤井清孝専務執行役--
■薬価基準改定
●2021年度薬価改定の特徴と注目点
●薬効別引き下げ率の推移
（１）マーケティングシェア・シリーズ40薬効
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
（２）その他売上げ規模の大きいおよび注目の新製品
