■薬業時事〔1161〕
オンラインシステム汎用化に向け加速する協業戦略
■業界動向
FDAがアデュカヌマブを加速承認
--アミロイドβプラークの減少を高く評価--
■企業戦略
●アステラス製薬
--時価総額７兆円企業へ、経営計画2021を発表--
●ノボ ノルディスク
--強化する幹細胞研究で１型糖尿病克服を目指す--
●参天製薬
--新中計発表、米州とアジアの成長力を取り込みグローバル展開は成熟期へ--
■業界展望
製薬協加盟各社のSDGsの取り組み状況
＜ベルシステム24＞ 塚前 昌利
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（22）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■NDBオープンデータによるマーケット分析シリーズ
第４回：神経疾患治療薬
■健康経営と企業戦略（２）
「健康経営」とエンゲージメント
＜中央大学ビジネススクール 真野研究室＞ 杉田 英之
■World Wide View
■世界
●製薬企業の合併に関する国際共同調査で意見公募
■米国
●FDA：PNH治療薬ペグセタコプランを承認
●政府が製薬６社を340Bプログラム違反と認定
●FDA：NSCLCサブセットに対する初の標的治療薬承認
●FDA：COVID-19治療薬としてGSKのソトロビマブにEUA
●司法省がリリーへ罰則付き召喚令状を発出
●FDA：22会計年度予算として65億ドルを要求
●FDA：アムジェンのKRAS G12C阻害剤をNSCLCで承認
■EU
●EMA：COVID-19早期治療へGSKのソトロビマブに使用勧告
●EMA：小児CALD初の遺伝子治療を承認勧告
■英国
●独禁当局がAZのアレクシオン買収に異議
■ブリストル・マイヤーズスクイブ
●マバカムテンのHCMでの最新データ発表
■CVSヘルス
●臨床試験支援サービスを開始
■バイオジェン
●ギンコウと提携、遺伝子治療法作製技術基盤にアクセス
■ベーリンガーインゲルハイム
●CIAS治療薬にFDAがBT指定付与
■バイエル
●iPS細胞を用いた眼疾患治療法開発で富士フイルムグループと戦略的提携合意
●Senti Bioとブルーロックが遺伝子回路改変細胞療法で提携
■サノフィ
●COVID-19ワクチン候補のP３開始
■メルク
●婦人科用製品子会社オルガノンをスピンオフ
■マーケティング関連情報
●PhRM：医薬品開発投資は民間主体でNIH助成金が支援
●合衆国最高裁：エンブレルBS特許訴訟を棄却
●業界団体がCOVID-19ワクチン供給問題で声明
●PhRMA：米高齢者医療費の自己負担額は上昇
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2021年４月１日~４月30日）
●米国FDAにおける新薬承認審査状況
●欧州EC/EMA/CHMPにおける中央審査方式の新薬承認審査状況
■米国現地レポート
●ヘルステック最前線
--リテールヘルス Part１--
■創薬温故知新
抗認知症薬の承認
オンラインシステム汎用化に向け加速する協業戦略
■業界動向
FDAがアデュカヌマブを加速承認
--アミロイドβプラークの減少を高く評価--
●アステラス製薬
--時価総額７兆円企業へ、経営計画2021を発表--
--強化する幹細胞研究で１型糖尿病克服を目指す--
--新中計発表、米州とアジアの成長力を取り込みグローバル展開は成熟期へ--
製薬協加盟各社のSDGsの取り組み状況
＜ベルシステム24＞ 塚前 昌利
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（22）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■NDBオープンデータによるマーケット分析シリーズ
第４回：神経疾患治療薬
■健康経営と企業戦略（２）
「健康経営」とエンゲージメント
＜中央大学ビジネススクール 真野研究室＞ 杉田 英之
＜中央大学戦略経営研究科教授 多摩大学大学院特任教授 名古屋大学未来社会創造機構客員教授＞ 真野 俊樹
■ASEAN／BRICs市場調査
●BRICs諸国の医薬品市場と医療保険・薬価・薬事制度の概要
--第９回 インド（２）--
■ASEAN／BRICs市場調査
●BRICs諸国の医薬品市場と医療保険・薬価・薬事制度の概要
--第９回 インド（２）--
＜オフィス・メディサーチ代表＞ 松原 喜代吉
■海外薬価関連情報（米国）
議会で糾弾されるアッヴィの薬価引上げ政策
＜国際薬事リサーチャー＞ 三枝 治
■海外薬価関連情報（米国）
議会で糾弾されるアッヴィの薬価引上げ政策
＜国際薬事リサーチャー＞ 三枝 治
■企業情報
●武田薬品
富士通、国がんと卵巣がん患者のペイシェント・ジャーニー分析で共同研究
モデルナCOVID-19ワクチン、日本で特例承認
遺伝性血管性浮腫の早期診断実現を目指すコンソーシアムを設立
ニンラーロ、日本で幹細胞移植歴のない多発性骨髄腫に対する維持療法の適応追加
●大塚HD
経口腎性貧血治療薬バダデュスタット、FDAが申請受理
●アステラス製薬
早期退職募集、約450人を想定
●第一三共
アダリムマブBS皮下注「第一三共」を発売
●エーザイ
伊藤園と、認知症との共生・予防に向けた業務提携契約を締結
●中外製薬
国内製薬企業で初めてクライオ電子顕微鏡装置を導入
●大日本住友製薬
子宮筋腫治療薬ライエクオ、欧州で承認勧告
子宮筋腫治療薬マイフェンブリー、米国で承認取得
●協和キリン
抗OX40抗体KHK4083、アムジェン社に導出
●小野薬品/生化学工業
関節機能改善剤ジョイクル発売
●久光製薬
経皮吸収型持続性がん疼痛治療剤ジクトルテープを発売
●EAファーマ/キッセイ薬品
潰瘍性大腸炎治療薬AJM300、国内承認申請
●JCRファーマ
ムコ多糖症II型治療剤イズカーゴ発売
●DeNA
協和キリンと遺伝子ネットワーク解析技術を用いた創薬研究で契約締結
●スコヒアファーマ
GLP-１／GIP受容体デュアルアゴニストSCO-094、フアドン・メディスン社と提携
●エリクサジェン・セラピューティックス
COVID-19ワクチン、藤田医科大学が第１／２相試験を開始
●アストラゼネカ
COVID-19ワクチン、日本で特例承認取得
アッヴィからシナジス承継
重症喘息治療薬テゼペルマブ、日本で承認申請
●ジョンソン＆ジョンソン
COVID-19ワクチン、日本で承認申請
●スズケン
インスメッドの吸入抗菌薬で製造業務および物流全般を受託
●武田薬品
富士通、国がんと卵巣がん患者のペイシェント・ジャーニー分析で共同研究
モデルナCOVID-19ワクチン、日本で特例承認
遺伝性血管性浮腫の早期診断実現を目指すコンソーシアムを設立
ニンラーロ、日本で幹細胞移植歴のない多発性骨髄腫に対する維持療法の適応追加
●大塚HD
経口腎性貧血治療薬バダデュスタット、FDAが申請受理
●アステラス製薬
早期退職募集、約450人を想定
●第一三共
アダリムマブBS皮下注「第一三共」を発売
●エーザイ
伊藤園と、認知症との共生・予防に向けた業務提携契約を締結
●中外製薬
国内製薬企業で初めてクライオ電子顕微鏡装置を導入
●大日本住友製薬
子宮筋腫治療薬ライエクオ、欧州で承認勧告
子宮筋腫治療薬マイフェンブリー、米国で承認取得
●協和キリン
抗OX40抗体KHK4083、アムジェン社に導出
●小野薬品/生化学工業
関節機能改善剤ジョイクル発売
●久光製薬
経皮吸収型持続性がん疼痛治療剤ジクトルテープを発売
●EAファーマ/キッセイ薬品
潰瘍性大腸炎治療薬AJM300、国内承認申請
●JCRファーマ
ムコ多糖症II型治療剤イズカーゴ発売
●DeNA
協和キリンと遺伝子ネットワーク解析技術を用いた創薬研究で契約締結
●スコヒアファーマ
GLP-１／GIP受容体デュアルアゴニストSCO-094、フアドン・メディスン社と提携
●エリクサジェン・セラピューティックス
COVID-19ワクチン、藤田医科大学が第１／２相試験を開始
●アストラゼネカ
COVID-19ワクチン、日本で特例承認取得
アッヴィからシナジス承継
重症喘息治療薬テゼペルマブ、日本で承認申請
●ジョンソン＆ジョンソン
COVID-19ワクチン、日本で承認申請
●スズケン
インスメッドの吸入抗菌薬で製造業務および物流全般を受託
■World Wide View
■世界
●製薬企業の合併に関する国際共同調査で意見公募
■米国
●FDA：PNH治療薬ペグセタコプランを承認
●政府が製薬６社を340Bプログラム違反と認定
●FDA：NSCLCサブセットに対する初の標的治療薬承認
●FDA：COVID-19治療薬としてGSKのソトロビマブにEUA
●司法省がリリーへ罰則付き召喚令状を発出
●FDA：22会計年度予算として65億ドルを要求
●FDA：アムジェンのKRAS G12C阻害剤をNSCLCで承認
■EU
●EMA：COVID-19早期治療へGSKのソトロビマブに使用勧告
●EMA：小児CALD初の遺伝子治療を承認勧告
■英国
●独禁当局がAZのアレクシオン買収に異議
■ブリストル・マイヤーズスクイブ
●マバカムテンのHCMでの最新データ発表
■CVSヘルス
●臨床試験支援サービスを開始
■バイオジェン
●ギンコウと提携、遺伝子治療法作製技術基盤にアクセス
■ベーリンガーインゲルハイム
●CIAS治療薬にFDAがBT指定付与
■バイエル
●iPS細胞を用いた眼疾患治療法開発で富士フイルムグループと戦略的提携合意
●Senti Bioとブルーロックが遺伝子回路改変細胞療法で提携
■サノフィ
●COVID-19ワクチン候補のP３開始
■メルク
●婦人科用製品子会社オルガノンをスピンオフ
■マーケティング関連情報
●PhRM：医薬品開発投資は民間主体でNIH助成金が支援
●合衆国最高裁：エンブレルBS特許訴訟を棄却
●業界団体がCOVID-19ワクチン供給問題で声明
●PhRMA：米高齢者医療費の自己負担額は上昇
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2021年４月１日~４月30日）
●米国FDAにおける新薬承認審査状況
●欧州EC/EMA/CHMPにおける中央審査方式の新薬承認審査状況
■米国現地レポート
●ヘルステック最前線
--リテールヘルス Part１--
＜IT・医療通訳者／コーディネーター＞ タッシル 恵子
■創薬温故知新
抗認知症薬の承認
■兜町便り
●米国金利上昇で株式投資に警戒感、日本株はワクチン接種遅れで様子見か
--中計発表で株価持ち直したアステラスと参天製薬、イーピーエスHDはMBO発表で急騰--
■行政トピックス／記者会見／セミナー便り
●緊急避妊薬のスイッチ化の再検討が決定
--医療用から要指導・一般用への転用評価検討会議：６月７日--
●iPS細胞由来の再生医療等製品HS-001、ノボに導出
--ハートシード：福田恵一社長--
●「薬剤費マクロ経済スライド」など新薬価制度を提案
--法政大学経済学部：小黒一正教授--
●ジョイクル「即効性と持続性が特長」
--島根大学医学部整形外科学教室：内尾祐司教授--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
●米国金利上昇で株式投資に警戒感、日本株はワクチン接種遅れで様子見か
--中計発表で株価持ち直したアステラスと参天製薬、イーピーエスHDはMBO発表で急騰--
●緊急避妊薬のスイッチ化の再検討が決定
--医療用から要指導・一般用への転用評価検討会議：６月７日--
●iPS細胞由来の再生医療等製品HS-001、ノボに導出
--ハートシード：福田恵一社長--
●「薬剤費マクロ経済スライド」など新薬価制度を提案
--法政大学経済学部：小黒一正教授--
●ジョイクル「即効性と持続性が特長」
--島根大学医学部整形外科学教室：内尾祐司教授--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
