■薬業時事〔1167〕
現場の理解促進を伴う医薬品監視事業の推進を
■業界動向
●シアジェン、RemeGen社と中国発のADC薬で独占契約
--ロシュのHER２フランチャイズに挑む第一三共とシアジェン--
■米国・欧州製薬企業１~６月期決算概況（２）
アッヴィ／ブリストル・マイヤーズスクイブ／メルク
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（26）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■潮流
TPD創薬：PROTACs、SNIPER等の現状と展望
--（第１回）TPD薬は低分子創薬の復活をもたらすか？--
■World Wide View
■米国
●FDA：メルクのVHL病関連腫瘍治療薬を承認
●FDA：GSKの免疫チェックポイント阻害薬を承認
●メディベーション買収でインサイダー取引
●バイデン政権、テレヘルスの向上・拡大策に投資
■イーライリリー
●レブリキズマブ、第３相試験で好結果
●新薬上市に備えて大規模な組織改革
■ベーリンガーインゲルハイム
●キュアバックとのmRNAがんワクチン共同開発合意打切り
■ノバルティス
●ベオビュがDMEの第３相試験で肯定的結果
■アッヴィ
●片頭痛予防薬の第３相試験結果がNEJMに掲載
■ブリストル・マイヤーズスクイブ
●エクサイエンティアのAI創薬候補品を導入
■イルミナ
●イルミナがグレイル買収の完了を強行
■アストラゼネカ
●抗体療法がCOVID-19予防の第３相試験で主要評価項目達成
●ALS患者を対象としたユルトミリスのP３試験を中止
■ロシュ
●遺伝子療法の新規物質を求めてシェイプと提携
●テセントリクのmTNBC適応を自主取り下げ
■マーケティング関連情報
●ICMRA 医薬品開発などへのAI活用方針示す
●オンタダ 米メルクとがん治療ソフト開発で提携
●CBO：薬価抑制策は今後30年での新薬上市数を約60減少
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2021年７月１日~７月31日）
●米国FDAにおける新薬承認審査状況
●欧州EC/EMA/CHMPにおける中央審査方式の新薬承認審査状況
■米国現地レポート
米国の薬剤師とコミュニティー薬局の役割
＜IT・医療通訳者／コーディネーター＞ タッシル 恵子
■兜町便り
FRB議長の急激利上げ否定発言で月末の海外高を反映して３カ月ぶりに上昇
--新型コロナ関連の材料株は上昇したが、医薬品株全体では低調な展開が続く--
■セミナー便り
●ロナプリーブ「重症化を抑える使い方が重要になる」
--東邦大学医学部：舘田一博教授--
●高血圧治療用アプリ「未治療患者の最初の一歩に」
--自治医科大学：苅尾七臣教授--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
現場の理解促進を伴う医薬品監視事業の推進を
■業界動向
●シアジェン、RemeGen社と中国発のADC薬で独占契約
--ロシュのHER２フランチャイズに挑む第一三共とシアジェン--
●ファイザーがトリリウム社を22.6億ドルで買収
--熾烈化するCD47を標的とする開発競争--
●各社決算に見る「COVID-19ワクチン特需」
--コミナティの年間売上げは３兆円超へ--アッヴィ／ブリストル・マイヤーズスクイブ／メルク
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（26）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■潮流
TPD創薬：PROTACs、SNIPER等の現状と展望
--（第１回）TPD薬は低分子創薬の復活をもたらすか？--
＜シード・プランニング 主任研究員＞ 小沢 豊彦
■NDBオープンデータによるマーケット分析シリーズ
第６回：高血圧治療薬
■羅針盤
フォーミュラリに関する最近の動向
＜ベルシステム24＞ 塚前 昌利
■新薬収載 ８月12日
15成分23品目を収載、うち５成分が費用対効果評価の対象へ
--ベクルリーの初年度予測販売金額は181億円--
■NDBオープンデータによるマーケット分析シリーズ
第６回：高血圧治療薬
■羅針盤
フォーミュラリに関する最近の動向
＜ベルシステム24＞ 塚前 昌利
■新薬収載 ８月12日
15成分23品目を収載、うち５成分が費用対効果評価の対象へ
--ベクルリーの初年度予測販売金額は181億円--
■企業情報
●武田薬品工業
国内初の短腸症候群治療剤レベスティブを発売
NAE阻害剤ペボネディスタット、第３相試験で主要評価項目未達成
●武田テバファーマ
降圧剤ブロプレスのAG、製造販売承認を取得
●大塚製薬
統合失調症治療薬レキサルティOD錠、製造販売承認を取得
片頭痛治療薬アジョビを発売
●アステラス製薬
HIF-PH阻害薬エベレンゾ、欧州で販売承認を取得
XLMTM患者が対象の遺伝子治療薬AT132の臨床試験で投薬を中止
●第一三共/日本イーライリリー
片頭痛治療剤ラスミジタンコハク酸塩の国内販売提携契約を締結
●第一三共エスファ
AG ３製品の承認取得、ベルケイドのAGは12月発売
●エーザイ
抗がん剤タズベリク、EZH２遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫を適応として新発売
●エーザイ/富士薬品
痛風・高尿酸血症治療剤ドチヌラド、ASEAN５カ国におけるライセンス契約を締結
●大日本住友製薬
欧州子会社の株式を譲渡
●協和キリン
ジーラスタ自動投与デバイスを国内承認申請
●協和キリン/MEIファーマ
ザンデリシブとリツキシマブ併用の第３相国際共同試験を開始
●小野薬品工業
オプジーボ、米FDAが再発高リスク尿路上皮がん患者の術後補助療法として承認
●小野薬品工業/武田薬品工業
オプジーボとカボメティクスの併用療法、根治切除不能または転移性の腎細胞がんに適応拡大
●塩野義製薬
新製剤を用いたCOVID-19ワクチン第１／２相試験の進捗を発表
●Meiji Seikaファルマ
選択的PDE４阻害剤、第１相試験で好結果
●日医工
メディパルHDと資本業務提携および第三者割当実施
●久光製薬
経皮吸収型非ステロイド性疼痛治療剤ジクトルテープ、腰痛症などへの適応拡大を申請
経皮吸収型持続性疼痛治療剤フェントステープ、小児がん疼痛を対象に適応拡大承認取得
●キッセイ薬品工業
中国バイオジェニュイン社に対してリンザゴリクスの技術導出契約を締結
●三和化学研究所
二次性副甲状腺機能亢進症治療薬ウパシタを発売
●わかもと製薬
マキュエイド、米ハロー社とライセンス契約締結、中国では第３相試験開始
●富士フイルム富山化学
神経内分泌腫瘍治療用放射性医薬品ルタテラ静注を発売
●ペプチドリーム
富士フイルム富山化学の放射性医薬品事業を取得
●ファンペップ/メドレックス
抗体誘導ペプチドの次世代製剤技術開発に関する共同研究契約を締結
●スズケン
希望退職者を募集
●MSD
キイトルーダ、新たに２つの適応で承認取得
●アッヴィ
統合失調症治療薬カリプラジンの国内臨床開発を開始
リンヴォック錠、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎治療薬として適応拡大
●アストラゼネカ/小野薬品工業
フォシーガ、日本初の慢性腎臓病治療薬として承認を取得
●アストラゼネカ
タグリッソ、EGFR遺伝子変異陽性の早期肺がんに対する術後補助療法で追加適応申請
●武田薬品工業
国内初の短腸症候群治療剤レベスティブを発売
NAE阻害剤ペボネディスタット、第３相試験で主要評価項目未達成
●武田テバファーマ
降圧剤ブロプレスのAG、製造販売承認を取得
●大塚製薬
統合失調症治療薬レキサルティOD錠、製造販売承認を取得
片頭痛治療薬アジョビを発売
●アステラス製薬
HIF-PH阻害薬エベレンゾ、欧州で販売承認を取得
XLMTM患者が対象の遺伝子治療薬AT132の臨床試験で投薬を中止
●第一三共/日本イーライリリー
片頭痛治療剤ラスミジタンコハク酸塩の国内販売提携契約を締結
●第一三共エスファ
AG ３製品の承認取得、ベルケイドのAGは12月発売
●エーザイ
抗がん剤タズベリク、EZH２遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫を適応として新発売
●エーザイ/富士薬品
痛風・高尿酸血症治療剤ドチヌラド、ASEAN５カ国におけるライセンス契約を締結
●大日本住友製薬
欧州子会社の株式を譲渡
●協和キリン
ジーラスタ自動投与デバイスを国内承認申請
●協和キリン/MEIファーマ
ザンデリシブとリツキシマブ併用の第３相国際共同試験を開始
●小野薬品工業
オプジーボ、米FDAが再発高リスク尿路上皮がん患者の術後補助療法として承認
●小野薬品工業/武田薬品工業
オプジーボとカボメティクスの併用療法、根治切除不能または転移性の腎細胞がんに適応拡大
●塩野義製薬
新製剤を用いたCOVID-19ワクチン第１／２相試験の進捗を発表
●Meiji Seikaファルマ
選択的PDE４阻害剤、第１相試験で好結果
●日医工
メディパルHDと資本業務提携および第三者割当実施
●久光製薬
経皮吸収型非ステロイド性疼痛治療剤ジクトルテープ、腰痛症などへの適応拡大を申請
経皮吸収型持続性疼痛治療剤フェントステープ、小児がん疼痛を対象に適応拡大承認取得
●キッセイ薬品工業
中国バイオジェニュイン社に対してリンザゴリクスの技術導出契約を締結
●三和化学研究所
二次性副甲状腺機能亢進症治療薬ウパシタを発売
●わかもと製薬
マキュエイド、米ハロー社とライセンス契約締結、中国では第３相試験開始
●富士フイルム富山化学
神経内分泌腫瘍治療用放射性医薬品ルタテラ静注を発売
●ペプチドリーム
富士フイルム富山化学の放射性医薬品事業を取得
●ファンペップ/メドレックス
抗体誘導ペプチドの次世代製剤技術開発に関する共同研究契約を締結
●スズケン
希望退職者を募集
●MSD
キイトルーダ、新たに２つの適応で承認取得
●アッヴィ
統合失調症治療薬カリプラジンの国内臨床開発を開始
リンヴォック錠、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎治療薬として適応拡大
●アストラゼネカ/小野薬品工業
フォシーガ、日本初の慢性腎臓病治療薬として承認を取得
●アストラゼネカ
タグリッソ、EGFR遺伝子変異陽性の早期肺がんに対する術後補助療法で追加適応申請
■World Wide View
■米国
●FDA：メルクのVHL病関連腫瘍治療薬を承認
●FDA：GSKの免疫チェックポイント阻害薬を承認
●メディベーション買収でインサイダー取引
●バイデン政権、テレヘルスの向上・拡大策に投資
■イーライリリー
●レブリキズマブ、第３相試験で好結果
●新薬上市に備えて大規模な組織改革
■ベーリンガーインゲルハイム
●キュアバックとのmRNAがんワクチン共同開発合意打切り
■ノバルティス
●ベオビュがDMEの第３相試験で肯定的結果
■アッヴィ
●片頭痛予防薬の第３相試験結果がNEJMに掲載
■ブリストル・マイヤーズスクイブ
●エクサイエンティアのAI創薬候補品を導入
■イルミナ
●イルミナがグレイル買収の完了を強行
■アストラゼネカ
●抗体療法がCOVID-19予防の第３相試験で主要評価項目達成
●ALS患者を対象としたユルトミリスのP３試験を中止
■ロシュ
●遺伝子療法の新規物質を求めてシェイプと提携
●テセントリクのmTNBC適応を自主取り下げ
■マーケティング関連情報
●ICMRA 医薬品開発などへのAI活用方針示す
●オンタダ 米メルクとがん治療ソフト開発で提携
●CBO：薬価抑制策は今後30年での新薬上市数を約60減少
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2021年７月１日~７月31日）
●米国FDAにおける新薬承認審査状況
●欧州EC/EMA/CHMPにおける中央審査方式の新薬承認審査状況
■米国現地レポート
米国の薬剤師とコミュニティー薬局の役割
＜IT・医療通訳者／コーディネーター＞ タッシル 恵子
■兜町便り
FRB議長の急激利上げ否定発言で月末の海外高を反映して３カ月ぶりに上昇
--新型コロナ関連の材料株は上昇したが、医薬品株全体では低調な展開が続く--
●ロナプリーブ「重症化を抑える使い方が重要になる」
--東邦大学医学部：舘田一博教授--
●高血圧治療用アプリ「未治療患者の最初の一歩に」
--自治医科大学：苅尾七臣教授--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
