医薬品業界の“今”がわかる
国際医薬品情報
2022年1月12日〈通巻第1193号〉
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■薬業時事〔1175〕
診療報酬改定の注目点、点数配分の結果検証にも期待
■業界動向
●CSLがビフォーファーマを117億で買収
--大型販売品と開発品を獲得し腎疾患領域に進出--
■新春提言
医薬は国家なり：医薬品産業に期待する
＜浜松医科大学教授・附属病院薬剤部長＞ 川上 純一
■新春展望2022
●国内製薬企業の今年の見どころ
●2022年の国内での主な新薬承認予想
診療報酬改定の注目点、点数配分の結果検証にも期待
■業界動向
●CSLがビフォーファーマを117億で買収
--大型販売品と開発品を獲得し腎疾患領域に進出--
●本体プラス改定でも医療機関は正念場
--政府予算案決定、22年以降自然増抑制、三位一体改革推進へ--医薬は国家なり：医薬品産業に期待する
＜浜松医科大学教授・附属病院薬剤部長＞ 川上 純一
■新春展望2022
●国内製薬企業の今年の見どころ
●2022年の国内での主な新薬承認予想
--ファースト・イン・クラス候補を紹介--
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（32）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■企業戦略
第一三共
--好結果発表が続き期待が高まる３ADC--
■チェーン調剤薬局第２四半期決算総論
専業大手調剤チェーンに忍び寄るドラッグストアの脅威
--コロナを契機に存在感増す調剤薬局併設型ドラッグストアチェーン--
■調剤薬局第２四半期決算個別分析
アインホールディングス／日本調剤／クオールホールディングス／メディカルシステムネットワーク
■海外薬価関連情報（米国）
社会保障・環境・福祉法案の再修正は不可避
＜国際薬事リサーチャー＞ 三枝 治
■World Wide View
■米国
●COVID-19で20年米国民医療費が9.7％増加
●20年の消費者への保険料リベートは20億ドル
●FDA：AZ／アムジェンの抗TSLP抗体を重症喘息で承認
●FDA：ファイザーのパクスロビドにEUA付与
●FDA：メルクのラゲブリオを緊急使用許可
■EU
●EMA：規制科学研究ニーズイニシアチブを開始
■ブリストル・マイヤーズスクイブ
●イマティクスのTCR二重特異性プログラムの独占ライセンス取得
■バイオジェン
●TheraPanaceaとの提携で神経科学でのデジタルヘルスを促進
■ファイザー
●NC州ダーラムに遺伝子療法製造施設を開設
■スパーク・セラピューティクス
●フィラデルフィアに遺伝子療法イノベーション・センターを新設
■ノバルティス
●150億ドルの自社株買いを開始
■マーケティング関連情報
●バイオジェンがアデュヘルムの卸仕入れ価格を50％引き下げ
■兜町便り
年間ではコロナ禍後の経済回復を先取り、海外株連動で日経平均は4.4％上昇
--12月は大手医薬品株は低調、エーザイは急落、バイオベンチャーもリリースで乱高下--
■行政トピックス／セミナー便り
●パンデミックなどに対応する緊急承認制度創設へ
--厚生労働省：12月27日--
●希少な「RET肺がん」の新薬に期待
--国立がん研究センター東病院呼吸器内科：後藤功一科長--
●ワクチン効果はウイルス排泄量がポイント
--川崎医科大学：中野貴司小児科学教授--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
●2022年欧米市場で本格的な登場が期待される新薬
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（32）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■企業戦略
第一三共
--好結果発表が続き期待が高まる３ADC--
専業大手調剤チェーンに忍び寄るドラッグストアの脅威
--コロナを契機に存在感増す調剤薬局併設型ドラッグストアチェーン--
アインホールディングス／日本調剤／クオールホールディングス／メディカルシステムネットワーク
■企業情報
●武田薬品工業
好酸球性食道炎治療薬TAK-721、FDAからCRL受領
●第一三共
イエスカルタの国内供給体制整備と最初の治療施設認定を完了
エンハーツ、HER２遺伝子変異陽性非小細胞肺がん対象の第３相試験開始
U３-1402、FDAからEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんでBT指定
●エーザイ
ジセレカのアジアでの販売権を取得
レンビマとキイトルーダの併用療法、子宮体がんで国内承認
レカネマブ、FDAからファストトラック指定
●田辺三菱製薬
中国テネリア、スズケンと協業
●協和キリン
インベニAIと、AI創薬での協業を拡大
●塩野義製薬
サスメドの不眠症治療用アプリの国内独占販売権を取得
●Meiji Seikaファルマ
ハイヤスタ、B細胞性非ホジキンリンパ腫対象の第１b／２相試験を開始
●日本新薬
難治てんかん治療剤フェンフルラミンが国内申請
●キッセイ薬品工業
脊髄小脳変性症治療薬ロバチレリンを国内申請
●全薬工業/中外製薬
リツキサン、難治性天疱瘡に適応拡大
●そーせいグループ
米ツイスト社と抗体薬で創薬共同研究
ニューロクライン社とのライセンス契約に関するHSR法の待機期間が満了
●ラクオリア創薬
久光製薬に新規ナトリウムチャネル遮断薬を導出
テゴプラザン、米国とカナダでサブライセンス契約
●オンコリスバイオファーマ
テロメスキャンのライセンス契約解消
●ノイルイミューン・バイオテック
武田薬品へ導出したCAR-T細胞NIB103の第１相試験を開始
●ヘリオス
肝がんに対する次世代がん免疫細胞療法で広島大学と共同研究
●MSD
ラゲブリオ、特例承認
●ファイザー
パクスロビド、200万人分供給で合意
●アルナイラム・ジャパン
RNAi治療薬ブトリシラン、国内申請
●武田薬品工業
好酸球性食道炎治療薬TAK-721、FDAからCRL受領
●第一三共
イエスカルタの国内供給体制整備と最初の治療施設認定を完了
エンハーツ、HER２遺伝子変異陽性非小細胞肺がん対象の第３相試験開始
U３-1402、FDAからEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんでBT指定
●エーザイ
ジセレカのアジアでの販売権を取得
レンビマとキイトルーダの併用療法、子宮体がんで国内承認
レカネマブ、FDAからファストトラック指定
●田辺三菱製薬
中国テネリア、スズケンと協業
●協和キリン
インベニAIと、AI創薬での協業を拡大
●塩野義製薬
サスメドの不眠症治療用アプリの国内独占販売権を取得
●Meiji Seikaファルマ
ハイヤスタ、B細胞性非ホジキンリンパ腫対象の第１b／２相試験を開始
●日本新薬
難治てんかん治療剤フェンフルラミンが国内申請
●キッセイ薬品工業
脊髄小脳変性症治療薬ロバチレリンを国内申請
●全薬工業/中外製薬
リツキサン、難治性天疱瘡に適応拡大
●そーせいグループ
米ツイスト社と抗体薬で創薬共同研究
ニューロクライン社とのライセンス契約に関するHSR法の待機期間が満了
●ラクオリア創薬
久光製薬に新規ナトリウムチャネル遮断薬を導出
テゴプラザン、米国とカナダでサブライセンス契約
●オンコリスバイオファーマ
テロメスキャンのライセンス契約解消
●ノイルイミューン・バイオテック
武田薬品へ導出したCAR-T細胞NIB103の第１相試験を開始
●ヘリオス
肝がんに対する次世代がん免疫細胞療法で広島大学と共同研究
●MSD
ラゲブリオ、特例承認
●ファイザー
パクスロビド、200万人分供給で合意
●アルナイラム・ジャパン
RNAi治療薬ブトリシラン、国内申請
■海外薬価関連情報（米国）
社会保障・環境・福祉法案の再修正は不可避
＜国際薬事リサーチャー＞ 三枝 治
■World Wide View
■米国
●COVID-19で20年米国民医療費が9.7％増加
●20年の消費者への保険料リベートは20億ドル
●FDA：AZ／アムジェンの抗TSLP抗体を重症喘息で承認
●FDA：ファイザーのパクスロビドにEUA付与
●FDA：メルクのラゲブリオを緊急使用許可
■EU
●EMA：規制科学研究ニーズイニシアチブを開始
■ブリストル・マイヤーズスクイブ
●イマティクスのTCR二重特異性プログラムの独占ライセンス取得
■バイオジェン
●TheraPanaceaとの提携で神経科学でのデジタルヘルスを促進
■ファイザー
●NC州ダーラムに遺伝子療法製造施設を開設
■スパーク・セラピューティクス
●フィラデルフィアに遺伝子療法イノベーション・センターを新設
■ノバルティス
●150億ドルの自社株買いを開始
■マーケティング関連情報
●バイオジェンがアデュヘルムの卸仕入れ価格を50％引き下げ
■兜町便り
年間ではコロナ禍後の経済回復を先取り、海外株連動で日経平均は4.4％上昇
--12月は大手医薬品株は低調、エーザイは急落、バイオベンチャーもリリースで乱高下--
●パンデミックなどに対応する緊急承認制度創設へ
--厚生労働省：12月27日--
●希少な「RET肺がん」の新薬に期待
--国立がん研究センター東病院呼吸器内科：後藤功一科長--
●ワクチン効果はウイルス排泄量がポイント
--川崎医科大学：中野貴司小児科学教授--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
