医薬品業界の“今”がわかる
国際医薬品情報
2022年12月12日<通巻第1215号>
定期購読料金
６カ月 （12冊）58,100円
１年（24冊）111,100円
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■薬業時事〔1197〕
製薬産業に変革を迫るビックテックの影響力
■業界動向
米メルクがImago社を13億5000万ドルで買収
--LSD1阻害薬獲得で血液疾患でのプレゼンス向上を図る--
平均乖離率7.0%で支払い側「通常通りの薬価改定可能」と評価
--安定供給、製造コスト上昇への対応求める声も--
レカネマブ、主要評価項目に加え重要な副次評価項目も高度に有意
--Clarity AD試験結果を第15回CTADで発表--
■製薬企業22年度第2四半期累計決算総論
歴史的円安で増収もコスト増大で大幅な減益
--研究開発費の増加企業は30社中22社--
■第2四半期決算分析
武田薬品/アステラス製薬/第一三共/エーザイ/住友ファーマ/小野薬品/
田辺三菱製薬/塩野義製薬/大正製薬HD/参天製薬/日本新薬/ツムラ/
持田製薬/キョーリン製薬HD/科研製薬/ゼリア新薬/キッセイ薬品
あすか製薬HD/生化学工業/日本ケミファ/JCRファーマ/
サワイグループHD/東和薬品/日医工/
■決算分析（連結）
シミックHD/富士製薬
■特別インタビュー
GDPに対応した一気通貫の物流プラットフォーム構築を推進
＜日本通運 取締役常務執行役員営業戦略本部長＞古江 忠博
■オーファンドラッグの薬価算定の実態と薬価戦略
第2回：オーファンドラッグの薬価算定とその実際
<オフィス・メディサーチ代表> 松原 喜代吉
■海外薬価関連情報（米国）
インフレ抑制法が及ぼす長期的な影響（3）
<国際薬事リサーチャー> 三枝 治
■World Wide View
■行政関連情報
＜北米＞米国
●FDA:1型糖尿病の発症を遅らせる初の薬剤承認
●FDA:初の血友病Bの遺伝子療法を承認
●FDA：テバとアラガンが全米オピオイド訴訟で和解
●FDA：初の糞便微生物叢製品を承認
＜欧州＞EU
●リブタヨを再発・転移性子宮頸がん二次治療で承認
■企業関連ニュース
■GSK
●結核治療候補薬が第2a相試験で好結果
●ブレンレップの米国販売承認を取下げ
■テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ
●呼吸器デジタルプラットフォームでRimidiと提携
■Exscientia
●AIを活用した新規腫瘍薬開発でMDアンダーソンと戦略的提携
■リジェネロン
●がんの二重特異性免疫療法でCytomXと研究協力
■ロシュ
●米国でテセントリクの前治療歴のない転移性膀胱がんの適応症を取下げ
■ブルーバード・バイオ
●優先審査バウチャーを1億200万ドルで売却
■マーケティング関連情報
●リリーが互換性あるBSインスリンの承認を取得
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況
（2022年10月1日から10月31日）
■兜町便り
--大手医薬品は海外投資家の買いから堅調、エーザイ、塩野義は新薬期待で上昇--
■記者会見/セミナー便り
●日本を「最優先国」と位置づけ、自販体制を構築中
--ジェンマブ日本法人：高木実加社長--
●mRNAワクチン副作用改善の鍵はLNPか
--東京医科歯科大学：位高啓史教授--
●デジタルツインがもたらす医療の変化
--インテグリティ・ヘルスケア：武藤真祐会長--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
製薬産業に変革を迫るビックテックの影響力
■業界動向
米メルクがImago社を13億5000万ドルで買収
--LSD1阻害薬獲得で血液疾患でのプレゼンス向上を図る--
平均乖離率7.0%で支払い側「通常通りの薬価改定可能」と評価
--安定供給、製造コスト上昇への対応求める声も--
レカネマブ、主要評価項目に加え重要な副次評価項目も高度に有意
--Clarity AD試験結果を第15回CTADで発表--
■製薬企業22年度第2四半期累計決算総論
歴史的円安で増収もコスト増大で大幅な減益
--研究開発費の増加企業は30社中22社--
■第2四半期決算分析
武田薬品/アステラス製薬/第一三共/エーザイ/住友ファーマ/小野薬品/
田辺三菱製薬/塩野義製薬/大正製薬HD/参天製薬/日本新薬/ツムラ/
持田製薬/キョーリン製薬HD/科研製薬/ゼリア新薬/キッセイ薬品
あすか製薬HD/生化学工業/日本ケミファ/JCRファーマ/
サワイグループHD/東和薬品/日医工/
■決算分析（連結）
シミックHD/富士製薬
■特別インタビュー
GDPに対応した一気通貫の物流プラットフォーム構築を推進
＜日本通運 取締役常務執行役員営業戦略本部長＞古江 忠博
■オーファンドラッグの薬価算定の実態と薬価戦略
第2回：オーファンドラッグの薬価算定とその実際
<オフィス・メディサーチ代表> 松原 喜代吉
■海外薬価関連情報（米国）
インフレ抑制法が及ぼす長期的な影響（3）
<国際薬事リサーチャー> 三枝 治
■企業情報
●武田薬品工業
アイクルシグ、Ph＋ALL一次治療の第3相試験で主要評価項目達成
●第一三共
エンハーツ、HER2陽性乳がん二次治療に適応拡大
●中外製薬
骨粗鬆症治療剤ボンビバを大正製薬に譲渡
●エーザイ
島津製作所などと血液バイオマーカーを用いた認知症診断ワークフロー構築の共同研究開始
●住友ファーマ
AMR対策で、GARDPと新規抗菌薬創製に向け契約締結
住友ファーマフード＆ケミカルをメディパルに譲渡
●田辺三菱製薬
GARDPと新規抗菌薬創製に向け契約締結
●小野薬品工業
小野デジタルヘルス投資が台湾企業に出資
●協和キリン
グリューネンタールとエスタブリッシュ医薬品の合弁提携
●塩野義製薬
COVID-19ワクチンS-268019、承認申請
●大正製薬
TNFα阻害薬ナノゾラを発売
●持田製薬
潰瘍性大腸炎治療剤FE99315の国内販売権取得
●旭化成ファーマ
SLE患者向けアプリをリリース
●Meiji Seikaファルマ
医薬品製剤製造会社を設立
●島津製作所
日水製薬を完全子会社化
●花王
第一三共ヘルスケアと皮膚関連領域で共同開発
●ペプチドリーム
タウタンパク質のPET診断薬、リリーと日本で共同開発
●メドレックス
ヨードコート軟膏を帝國製薬に譲渡
ほか15本
●武田薬品工業
アイクルシグ、Ph＋ALL一次治療の第3相試験で主要評価項目達成
●第一三共
エンハーツ、HER2陽性乳がん二次治療に適応拡大
●中外製薬
骨粗鬆症治療剤ボンビバを大正製薬に譲渡
●エーザイ
島津製作所などと血液バイオマーカーを用いた認知症診断ワークフロー構築の共同研究開始
●住友ファーマ
AMR対策で、GARDPと新規抗菌薬創製に向け契約締結
住友ファーマフード＆ケミカルをメディパルに譲渡
●田辺三菱製薬
GARDPと新規抗菌薬創製に向け契約締結
●小野薬品工業
小野デジタルヘルス投資が台湾企業に出資
●協和キリン
グリューネンタールとエスタブリッシュ医薬品の合弁提携
●塩野義製薬
COVID-19ワクチンS-268019、承認申請
●大正製薬
TNFα阻害薬ナノゾラを発売
●持田製薬
潰瘍性大腸炎治療剤FE99315の国内販売権取得
●旭化成ファーマ
SLE患者向けアプリをリリース
●Meiji Seikaファルマ
医薬品製剤製造会社を設立
●島津製作所
日水製薬を完全子会社化
●花王
第一三共ヘルスケアと皮膚関連領域で共同開発
●ペプチドリーム
タウタンパク質のPET診断薬、リリーと日本で共同開発
●メドレックス
ヨードコート軟膏を帝國製薬に譲渡
ほか15本
■World Wide View
■行政関連情報
＜北米＞米国
●FDA:1型糖尿病の発症を遅らせる初の薬剤承認
●FDA:初の血友病Bの遺伝子療法を承認
●FDA：テバとアラガンが全米オピオイド訴訟で和解
●FDA：初の糞便微生物叢製品を承認
＜欧州＞EU
●リブタヨを再発・転移性子宮頸がん二次治療で承認
■企業関連ニュース
■GSK
●結核治療候補薬が第2a相試験で好結果
●ブレンレップの米国販売承認を取下げ
■テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ
●呼吸器デジタルプラットフォームでRimidiと提携
■Exscientia
●AIを活用した新規腫瘍薬開発でMDアンダーソンと戦略的提携
■リジェネロン
●がんの二重特異性免疫療法でCytomXと研究協力
■ロシュ
●米国でテセントリクの前治療歴のない転移性膀胱がんの適応症を取下げ
■ブルーバード・バイオ
●優先審査バウチャーを1億200万ドルで売却
■マーケティング関連情報
●リリーが互換性あるBSインスリンの承認を取得
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況
（2022年10月1日から10月31日）
■兜町便り
--大手医薬品は海外投資家の買いから堅調、エーザイ、塩野義は新薬期待で上昇--
■記者会見/セミナー便り
●日本を「最優先国」と位置づけ、自販体制を構築中
--ジェンマブ日本法人：高木実加社長--
●mRNAワクチン副作用改善の鍵はLNPか
--東京医科歯科大学：位高啓史教授--
●デジタルツインがもたらす医療の変化
--インテグリティ・ヘルスケア：武藤真祐会長--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
