医薬品業界の“今”がわかる
国際医薬品情報
2022年1月24日〈通巻第1194号〉
定期購読料金
６カ月 （12冊）58,100円
１年（24冊）111,100円
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■薬業時事〔1176〕
2021年の企業買収トレンドと今年の行方
■業界動向
●ファイザーとビオンテック、帯状疱疹のmRNAワクチン開発で提携
--患者数多いが市場参入少なく、有望な開発品に--
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（33）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■特別レポート
国内製薬企業のパイプライン分析
■羅針盤
後発医薬品を巡る2021年の振り返りと事業再構築の動き
＜ベルシステム24＞ 塚前 昌利
■ライセンス実務講座４
国際医薬ライセンス契約における重要条項の解説
＜ヤマサキ ファーマ コンサルティング＞ 山崎 基寛
■医薬品の事業性評価の理論と応用
事業性評価の目的と意義
--医薬品の事業性評価の特徴と注意点（２）--
2021年の企業買収トレンドと今年の行方
■業界動向
●ファイザーとビオンテック、帯状疱疹のmRNAワクチン開発で提携
--患者数多いが市場参入少なく、有望な開発品に--
●ノバルティスがジャイロスコープを８億ドルで買収
--AMD地図状萎縮に対する遺伝子治療候補を獲得--
●買収動向、mRNA関連技術取得に増加の兆し
--アデュカヌマブで揺れるバイオジェンに注目--
●診療報酬改定論議、急性期入院料の評価焦点に
--診療側は厳格化に危機感、地域医療へのダメージを危惧--新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（33）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■特別レポート
国内製薬企業のパイプライン分析
■羅針盤
後発医薬品を巡る2021年の振り返りと事業再構築の動き
＜ベルシステム24＞ 塚前 昌利
■ライセンス実務講座４
国際医薬ライセンス契約における重要条項の解説
＜ヤマサキ ファーマ コンサルティング＞ 山崎 基寛
■医薬品の事業性評価の理論と応用
事業性評価の目的と意義
--医薬品の事業性評価の特徴と注意点（２）--
＜e-Projection 代表取締役＞ 長手 寿明
■海外マーケティング関連情報
中国の新版医療保険適用医薬品リストと21年医薬品価格交渉
＜国際評論家＞ 謝 憲文
■World Wide View
■米国
●FDA：ノバルティスのsiRNA薬インクリシランを承認
●過大差額請求抑止法がスタート
●メディケア・パートDの自己負担軽減策を発表
●CMS、アデュヘルムへの保険適用制限案を公表
■ノバルティス
●次世代CAR-T療法技術基盤T-ChargeのFIHデータ発表
●ベイジーンのTIGIT阻害剤のオプション権獲得
●次世代抗IgE抗体リゲリズマブ、CSU第３相でゾレアへの優越性示せず
●アルナイラムと肝機能回復薬を共同研究開発
■サノフィ
●次世代がん免疫療法パイプライン有するAmunixを12億ドル超で買収
●エクサイエンティアとのAI創薬提携合意を拡大
■アムジェン
●ジェネレイトと機械学習利用のタンパク質治療薬研究で提携
■イーライリリー
●神経学的疾患の核酸医薬開発でEntosと提携
■独メルク
●mRNAのCDMOを買収
■米メルク
●アブシとAI創薬で共同研究
■アストラゼネカ
●ニュウリミューンとATTR-CM治療薬開発で提携
■マーケティング関連情報
●ウォルマートが２社の経口COVID-19薬を調剤
●EFPIAがEvidence MIX Reportを発表
●PhRMAが米国ブランド薬支出の実態を報告
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2021年12月１日~12月31日）
●米国FDAにおける新薬承認審査状況
●欧州EC/EMA/CHMPにおける中央審査方式の新薬承認審査状況
■薬事キーワード覚書
医薬品の信頼性とGVP体制
中村 陽子
■行政トピックス／セミナー便り
●オンコタイプDX上市遅延で、再発防止策を提示
--中医協総会：１月14日--
●フォーミュラリー「急性期のDPC病院に導入しない手はない」
--古河赤十字病院：小山信一郎院長--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
■海外マーケティング関連情報
中国の新版医療保険適用医薬品リストと21年医薬品価格交渉
＜国際評論家＞ 謝 憲文
■企業情報
●武田薬品工業
アルンブリグの新コンパニオン診断薬が登場
アダプテート社を買収、がん治療でγδT細胞の可能性を追求
●大塚HD
レキサルティ、米国で小児統合失調症の適応追加
●アステラス製薬
MRを製品担当制へ変更、国内営業組織改編
●第一三共
バレメトスタット、再発・難治性ATLで国内申請
プレキシコン社を閉鎖
●エーザイ
ロイバント子会社に抗がん剤H３B-8800を導出
●大日本住友製薬
カルバペネム耐性菌感染症治療薬の第１相試験開始
●田辺三菱製薬
ラジカヴァ経口懸濁剤の米国申請受理
●Meiji Seikaファルマ
神奈川県内の研究機能を足柄に集約
●キッセイ薬品工業/丸石製薬
透析患者の搔痒症治療薬ジフェリケファリンが第３相試験で好結果
●富士製薬工業
日本製薬から４製品を承継し、女性医療を強化
●そーせいグループ
アルファベット社傘下のベリリー社と研究開発提携
●カルナバイオサイエンス
BTK阻害剤AS-0871、第１相試験のMAD試験を開始
●モダリス
アステラスと新薬候補MDL-204の共同研究開発を終了
●東レ
トーアエイヨーとドルナーおよびケアロードの国内販売を提携
●ニプロ
米国統括会社を設立し米州子会社を再編
●シスメックス
脳内Aβの蓄積状態の把握を補助する検査試薬を承認申請
●ファイザー
パクスロビド、国内申請
●武田薬品工業
アルンブリグの新コンパニオン診断薬が登場
アダプテート社を買収、がん治療でγδT細胞の可能性を追求
●大塚HD
レキサルティ、米国で小児統合失調症の適応追加
●アステラス製薬
MRを製品担当制へ変更、国内営業組織改編
●第一三共
バレメトスタット、再発・難治性ATLで国内申請
プレキシコン社を閉鎖
●エーザイ
ロイバント子会社に抗がん剤H３B-8800を導出
●大日本住友製薬
カルバペネム耐性菌感染症治療薬の第１相試験開始
●田辺三菱製薬
ラジカヴァ経口懸濁剤の米国申請受理
●Meiji Seikaファルマ
神奈川県内の研究機能を足柄に集約
●キッセイ薬品工業/丸石製薬
透析患者の搔痒症治療薬ジフェリケファリンが第３相試験で好結果
●富士製薬工業
日本製薬から４製品を承継し、女性医療を強化
●そーせいグループ
アルファベット社傘下のベリリー社と研究開発提携
●カルナバイオサイエンス
BTK阻害剤AS-0871、第１相試験のMAD試験を開始
●モダリス
アステラスと新薬候補MDL-204の共同研究開発を終了
●東レ
トーアエイヨーとドルナーおよびケアロードの国内販売を提携
●ニプロ
米国統括会社を設立し米州子会社を再編
●シスメックス
脳内Aβの蓄積状態の把握を補助する検査試薬を承認申請
●ファイザー
パクスロビド、国内申請
■World Wide View
■米国
●FDA：ノバルティスのsiRNA薬インクリシランを承認
●過大差額請求抑止法がスタート
●メディケア・パートDの自己負担軽減策を発表
●CMS、アデュヘルムへの保険適用制限案を公表
■ノバルティス
●次世代CAR-T療法技術基盤T-ChargeのFIHデータ発表
●ベイジーンのTIGIT阻害剤のオプション権獲得
●次世代抗IgE抗体リゲリズマブ、CSU第３相でゾレアへの優越性示せず
●アルナイラムと肝機能回復薬を共同研究開発
■サノフィ
●次世代がん免疫療法パイプライン有するAmunixを12億ドル超で買収
●エクサイエンティアとのAI創薬提携合意を拡大
■アムジェン
●ジェネレイトと機械学習利用のタンパク質治療薬研究で提携
■イーライリリー
●神経学的疾患の核酸医薬開発でEntosと提携
■独メルク
●mRNAのCDMOを買収
■米メルク
●アブシとAI創薬で共同研究
■アストラゼネカ
●ニュウリミューンとATTR-CM治療薬開発で提携
■マーケティング関連情報
●ウォルマートが２社の経口COVID-19薬を調剤
●EFPIAがEvidence MIX Reportを発表
●PhRMAが米国ブランド薬支出の実態を報告
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2021年12月１日~12月31日）
●米国FDAにおける新薬承認審査状況
●欧州EC/EMA/CHMPにおける中央審査方式の新薬承認審査状況
■薬事キーワード覚書
医薬品の信頼性とGVP体制
中村 陽子
■行政トピックス／セミナー便り
●オンコタイプDX上市遅延で、再発防止策を提示
--中医協総会：１月14日--
●フォーミュラリー「急性期のDPC病院に導入しない手はない」
--古河赤十字病院：小山信一郎院長--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
