医薬品業界の“今”がわかる
国際医薬品情報
2022年2月14日〈通巻第1195号〉
定期購読料金
６カ月 （12冊）58,100円
１年（24冊）111,100円
※定期購読のみ、１冊売りはございません
【雑誌、PDF、雑誌＋PDFの３形態で販売中】
■薬業時事〔1177〕
治験円滑化へ求められる規制緩和と新たな指針づくり
■業界動向
●UCBがゾジェニックスを19億ドルで買収
--ビムパットの特許切れ目前でてんかん領域補強へ--
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（34）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■世界製薬企業決算速報
欧米大手企業４社の決算概況
--ジョンソン エンド ジョンソン、ロシュ、ノバルティス、ギリアド・サイエンシズ--
■NDBオープンデータによるマーケット分析シリーズ
第９回：骨粗鬆症治療薬
■ライセンス実務講座５
国際医薬ライセンス契約における重要条項の解説
＜ヤマサキ ファーマ コンサルティング＞ 山崎 基寛
■医薬品の事業性評価の理論と応用
事業性評価の目的と意義
--医薬品の事業性評価の特徴と注意点（３）--
治験円滑化へ求められる規制緩和と新たな指針づくり
■業界動向
●UCBがゾジェニックスを19億ドルで買収
--ビムパットの特許切れ目前でてんかん領域補強へ--
●塩野義の経口コロナ治療薬、早ければ２月中旬申請へ
--グローバルメガファーマとの提携も交渉中--
●リフィル処方箋の導入が決定
--薬局の選別・淘汰時代の本格到来か--新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（34）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■世界製薬企業決算速報
欧米大手企業４社の決算概況
--ジョンソン エンド ジョンソン、ロシュ、ノバルティス、ギリアド・サイエンシズ--
第９回：骨粗鬆症治療薬
■ライセンス実務講座５
国際医薬ライセンス契約における重要条項の解説
＜ヤマサキ ファーマ コンサルティング＞ 山崎 基寛
■医薬品の事業性評価の理論と応用
事業性評価の目的と意義
--医薬品の事業性評価の特徴と注意点（３）--
＜e-Projection 代表取締役＞ 長手 寿明
■World Wide View
■米国
●FDA：ファイザーのJAK１阻害剤を中等度~重度ADで承認
●FTCと司法省、M＆A審査を厳格化
●上院財政委員長がBMSの租税回避を追及
●CBO：処方薬の支出動向報告書を発表
●ミシガン州司法長官がリリーのインスリン価格設定を調査
■EU
●EMA：21年PRIME指定品目は14件
●EU：臨床試験加速イニシアティブ発足
■ブリストル・マイヤーズスクイブ
●センチュリーとiPSC由来細胞療法開発で提携
■バイエル
●マンモスと遺伝子編集技術で協力
■ギリアド・サイエンシズ
●トロデルヴィNSCLC１次治療でキイトルーダ併用第３相試験を計画
●抗CD47抗体マグロリマブの治験が部分差止め
■アムジェン
●標的RNA分解誘導薬探索でアラキスと共同研究
■アロジーン
●次世代CAR-T製品開発に向けAntionと提携
■アストラゼネカ
●スコーピオンと難治性がんの治療薬発見で提携
■ノボ ノルディスク
●デンマークでの証券取引法訴訟を和解で解決
■グラクソ・スミスクライン
●ユニリーバのコンシューマーヘルスケア事業買取り提案を拒絶
■ロシュ
●ハンチントン病治療薬の治験を再開
■イーライリリー
●エヴォテックと代謝性疾患治療薬発見で提携
●Abbiskoと標的医薬の発見・開発で提携
●アイルランドに生物製剤原液製造工場を建設
■ファイザー
●GHD治療薬のBLAにFDAからCRL受領
●アイオニスから導入のアンチセンス薬候補開発中止
■バイオジェン
●BS合弁会社の持分をサムスン・バイオロジクスへ売却
■マーケティング関連情報
●PhRMA：CBO報告書に関連する見解表明
■調剤薬局の現況を探る（87）
「薬局薬剤師のこれから」を考える
＜大田区薬剤師会＞ 登坂 紀一朗
■米国現地レポート
ヘルステック最前線
--ヘルスケアもセルフサービスの時代--
■企業情報
●大塚HD
大塚製薬、ジョリーグッドとVR活用SSTで提携
●第一三共
エンハーツ、FDAがHER２陽性乳がん２次治療の効追申請を受理
米国でベニカーなど長期販売品７品目を譲渡
片頭痛治療剤レイボー承認
北里薬品とのワクチン２製品の販売提携終了へ
DS-5670、ブースター接種試験を開始
●エーザイ
抗タウ抗体E2814、DIAD対象の第２／３相開始
レカネマブ、22年度中に日本で申請予定
●中外製薬
アクテムラ、新型コロナ肺炎の適応追加
●大日本住友製薬
再生・細胞医薬製造施設「FORCE」稼働
●田辺三菱製薬
抗CD19-ADCをスイスADCT社から導入
●協和キリン
緑内障手術補助でマイトマイシンC製剤を申請
●小野薬品工業
神経変性疾患でニューリミューン社と創薬提携
がん免疫療法の実態をCyberOncologyで収集
●塩野義製薬
COVID-19ワクチンの中和抗体価比較試験を開始
●日本新薬
カプリコール社からDMD対象の細胞医療製品の米国での販売権を取得
中国に販売子会社を設立
●富士製薬工業
薬機法違反で富山県から業務改善命令
●小林化工
214製品を自主回収
●富士フイルムHD
アタラ社の細胞治療薬製造拠点を買収
ライフサイエンス領域のコーポレートVC始動
●帝人ファーマ
抗タウ抗体、導出先の米メルクが臨床試験を開始
●ニプロ
ネキシウムAGの国内独占販売権を取得
●アイロムグループ
経鼻COVID-19ワクチン、ブースター接種試験へ
COVID-19ワクチン開発促進へ、独メルクが支援
●サスメド
東北大と臨床試験ブロックチェーン活用で共同研究
不眠障害治療用アプリを国内申請
●ブリストル・マイヤーズスクイブ
CAR-T細胞療法アベクマ、多発性骨髄腫で承認
●アムジェン
KRAS阻害剤ルマケラス、非小細胞肺がんで承認
●ノボ ノルディスク ファーマ
スマートインスリンペン発売
●ユーシービージャパン
乾癬治療薬ビンゼレックス承認
●レオファーマ
抗IL-13抗体トラロキヌマブ、アトピー性皮膚炎で申請
●大塚HD
大塚製薬、ジョリーグッドとVR活用SSTで提携
●第一三共
エンハーツ、FDAがHER２陽性乳がん２次治療の効追申請を受理
米国でベニカーなど長期販売品７品目を譲渡
片頭痛治療剤レイボー承認
北里薬品とのワクチン２製品の販売提携終了へ
DS-5670、ブースター接種試験を開始
●エーザイ
抗タウ抗体E2814、DIAD対象の第２／３相開始
レカネマブ、22年度中に日本で申請予定
●中外製薬
アクテムラ、新型コロナ肺炎の適応追加
●大日本住友製薬
再生・細胞医薬製造施設「FORCE」稼働
●田辺三菱製薬
抗CD19-ADCをスイスADCT社から導入
●協和キリン
緑内障手術補助でマイトマイシンC製剤を申請
●小野薬品工業
神経変性疾患でニューリミューン社と創薬提携
がん免疫療法の実態をCyberOncologyで収集
●塩野義製薬
COVID-19ワクチンの中和抗体価比較試験を開始
●日本新薬
カプリコール社からDMD対象の細胞医療製品の米国での販売権を取得
中国に販売子会社を設立
●富士製薬工業
薬機法違反で富山県から業務改善命令
●小林化工
214製品を自主回収
●富士フイルムHD
アタラ社の細胞治療薬製造拠点を買収
ライフサイエンス領域のコーポレートVC始動
●帝人ファーマ
抗タウ抗体、導出先の米メルクが臨床試験を開始
●ニプロ
ネキシウムAGの国内独占販売権を取得
●アイロムグループ
経鼻COVID-19ワクチン、ブースター接種試験へ
COVID-19ワクチン開発促進へ、独メルクが支援
●サスメド
東北大と臨床試験ブロックチェーン活用で共同研究
不眠障害治療用アプリを国内申請
●ブリストル・マイヤーズスクイブ
CAR-T細胞療法アベクマ、多発性骨髄腫で承認
●アムジェン
KRAS阻害剤ルマケラス、非小細胞肺がんで承認
●ノボ ノルディスク ファーマ
スマートインスリンペン発売
●ユーシービージャパン
乾癬治療薬ビンゼレックス承認
●レオファーマ
抗IL-13抗体トラロキヌマブ、アトピー性皮膚炎で申請
■World Wide View
■米国
●FDA：ファイザーのJAK１阻害剤を中等度~重度ADで承認
●FTCと司法省、M＆A審査を厳格化
●上院財政委員長がBMSの租税回避を追及
●CBO：処方薬の支出動向報告書を発表
●ミシガン州司法長官がリリーのインスリン価格設定を調査
■EU
●EMA：21年PRIME指定品目は14件
●EU：臨床試験加速イニシアティブ発足
■ブリストル・マイヤーズスクイブ
●センチュリーとiPSC由来細胞療法開発で提携
■バイエル
●マンモスと遺伝子編集技術で協力
■ギリアド・サイエンシズ
●トロデルヴィNSCLC１次治療でキイトルーダ併用第３相試験を計画
●抗CD47抗体マグロリマブの治験が部分差止め
■アムジェン
●標的RNA分解誘導薬探索でアラキスと共同研究
■アロジーン
●次世代CAR-T製品開発に向けAntionと提携
■アストラゼネカ
●スコーピオンと難治性がんの治療薬発見で提携
■ノボ ノルディスク
●デンマークでの証券取引法訴訟を和解で解決
■グラクソ・スミスクライン
●ユニリーバのコンシューマーヘルスケア事業買取り提案を拒絶
■ロシュ
●ハンチントン病治療薬の治験を再開
■イーライリリー
●エヴォテックと代謝性疾患治療薬発見で提携
●Abbiskoと標的医薬の発見・開発で提携
●アイルランドに生物製剤原液製造工場を建設
■ファイザー
●GHD治療薬のBLAにFDAからCRL受領
●アイオニスから導入のアンチセンス薬候補開発中止
■バイオジェン
●BS合弁会社の持分をサムスン・バイオロジクスへ売却
■マーケティング関連情報
●PhRMA：CBO報告書に関連する見解表明
■調剤薬局の現況を探る（87）
「薬局薬剤師のこれから」を考える
＜大田区薬剤師会＞ 登坂 紀一朗
■米国現地レポート
ヘルステック最前線
--ヘルスケアもセルフサービスの時代--
＜IT・医療通訳者／コーディネーター＞ タッシル 恵子
■兜町便り
世界的インフレ懸念、ウクライナ緊張台頭で緩和相場が終焉し大幅下落
--下落相場で大手医薬品株も低調、バイオ株も個人の投げ続き軒並み下落--
--中医協総会：２月２日--
●原発不明がんが保険対象となったのは、患者に朗報
--近畿大学医学部：中川和彦主任教授--
●医薬品の保険給付範囲の見直しを提起
--製薬協：岡田安史会長--
●DX活用「機械と人間のベストミックスを追求」
--アステラス製薬：須田真也情報システム部長--
●海外市場を見据えたベンチャー支援を展開
--経済産業省：佐伯耕三生物化学産業課長--
●「４剤併用」が心不全の標準に
--九州大学大学院医学研究院：筒井裕之教授--
●薬価制度改革「投資意欲を削ぐ有害な影響」
--PhRMA：デイビッド・A・リックス会長--
●「肺がんは医療ニーズのある疾患」と開発の必要性に言及
--静岡県立静岡がんセンター呼吸器内科：高橋利明部長--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
■兜町便り
世界的インフレ懸念、ウクライナ緊張台頭で緩和相場が終焉し大幅下落
--下落相場で大手医薬品株も低調、バイオ株も個人の投げ続き軒並み下落--
■行政トピックス／セミナー便り／記者会見
●個別改定項目の議論が終了、城守委員が問題提起--中医協総会：２月２日--
●原発不明がんが保険対象となったのは、患者に朗報
--近畿大学医学部：中川和彦主任教授--
●医薬品の保険給付範囲の見直しを提起
--製薬協：岡田安史会長--
●DX活用「機械と人間のベストミックスを追求」
--アステラス製薬：須田真也情報システム部長--
●海外市場を見据えたベンチャー支援を展開
--経済産業省：佐伯耕三生物化学産業課長--
●「４剤併用」が心不全の標準に
--九州大学大学院医学研究院：筒井裕之教授--
●薬価制度改革「投資意欲を削ぐ有害な影響」
--PhRMA：デイビッド・A・リックス会長--
●「肺がんは医療ニーズのある疾患」と開発の必要性に言及
--静岡県立静岡がんセンター呼吸器内科：高橋利明部長--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
