医薬品業界の“今”がわかる
国際医薬品情報
2022年2月28日〈通巻第1196号〉
定期購読料金
６カ月 （12冊）58,100円
１年（24冊）111,100円
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■薬業時事〔1178〕
調剤業務の外部委託の議論の行方
■巻頭言
デジタル環境の進化が医療現場や医師の行動変容に及ぼす影響についての考察
＜京都大学教授＞ 川上 浩司
■業界動向
●アムジェンがタンパク質分解誘導分野へ参入
--Plexiumと全世界独占契約締結--
■セミナーレポート
ライフサイエンス知財フォーラム
--COVID-19パンデミックで見出されたイノベーションエコシステムの課題と解決に向けた展望--
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（35）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■羅針盤
透明性ガイドラインに見る製薬企業の活動状況
＜ベルシステム24＞ 塚前 昌利
■世界製薬企業決算速報
欧米大手企業５社の決算概況
--ブリストル・マイヤーズスクイブ、サノフィ、イーライリリー、ノボ ノルディスク、バイオジェン--
■決算分析
大塚ホールディングス、中外製薬、協和キリン、鳥居薬品
■開発トレンド
日亜国際共同試験を実施した医薬品の承認状況2021
--中国医薬品市場の最新動向--
調剤業務の外部委託の議論の行方
■巻頭言
デジタル環境の進化が医療現場や医師の行動変容に及ぼす影響についての考察
＜京都大学教授＞ 川上 浩司
■業界動向
●アムジェンがタンパク質分解誘導分野へ参入
--Plexiumと全世界独占契約締結--
●日本企業の特徴を生かした各社の「中国市場の開拓法」
--日本新薬は中国自販、第一三共はオンコロジー強化へ--ライフサイエンス知財フォーラム
--COVID-19パンデミックで見出されたイノベーションエコシステムの課題と解決に向けた展望--
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（35）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■羅針盤
透明性ガイドラインに見る製薬企業の活動状況
＜ベルシステム24＞ 塚前 昌利
■世界製薬企業決算速報
欧米大手企業５社の決算概況
--ブリストル・マイヤーズスクイブ、サノフィ、イーライリリー、ノボ ノルディスク、バイオジェン--
大塚ホールディングス、中外製薬、協和キリン、鳥居薬品
■開発トレンド
日亜国際共同試験を実施した医薬品の承認状況2021
--中国医薬品市場の最新動向--
＜医薬品開発コンサルタント＞ 山本 実
■新薬収載 ４月１日
４月以降の保険適用に伴い、不妊治療関連薬６成分16品目を収載
--各委員は適切な保険給付を担保するための工夫を要望--
■World Wide View
■米国
●ARPで史上最高の1450万人が保険加入
●FDA：ロシュの眼科用薬ファリシマブを承認
●FDA：レスタシス点眼剤の後発品を初承認
●GAOがFDAの海外GMP査察改善の必要性を勧告
●FDA：リリーのベブテロビマブを緊急使用許可
●上院がロバート・カリフFDA長官を承認
■EU
●EMAがDARWIN EU調整センターの開設に着手
●EMA：炎症性疾患に対するJAK阻害剤の安全性レビュー開始
■英国
●隠れたパンデミック「薬剤耐性」の脅威を警告
■ジョンソン＆ジョンソン
●ベルメキマブの開発を一部中止
■イーライリリー
●オルミエントのSLE第３相開発プログラム中止
■アムジェン
●片頭痛薬アイモビーグでノバルティスと和解
■バイオジェン
●取締役２人が退任
●二重特異性抗体の開発・商業化オプション行使
●シムジアBSの開発でスウェーデン企業と提携
■バイエル
●P２X３受容体拮抗薬の開発を中止
■マーケティング関連情報
●CVSヘルス メダブルと提携し治験アクセスを拡大
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2022年１月１日~１月31日）
●米国FDAにおける新薬承認審査状況
●欧州EC/EMA/CHMPにおける中央審査方式の新薬承認審査状況
■薬事キーワード覚書
新型コロナワクチンの安全性評価に関する意見
中村 陽子
■セミナー便り
●がん治療は「どう生きるか」に合わせて
--川崎市立井田病院化学療法センター：西智弘医長--
●iPS細胞技術「企業への橋渡しに尽力する」
--京都大学iPS細胞研究財団：山中伸弥理事長--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
■新薬収載 ４月１日
４月以降の保険適用に伴い、不妊治療関連薬６成分16品目を収載
--各委員は適切な保険給付を担保するための工夫を要望--
■企業情報
●大塚HD
大鵬薬品のTS-１、乳がん術後補助化学療法で申請
●アステラス製薬
遺伝子治療薬AT845、第１／２相中間解析で良好な安全性
●塩野義製薬
COVID-19経鼻ワクチン、千葉大と共同開発
●大正製薬HD
ルセフィODフィルムが承認
●東和薬品
門真市と認知機能低下の早期発見・予防プロジェクトを開始
●持田製薬
肺動脈性肺高血圧症治療剤MD-711、承認申請
●キョーリン製薬HD
23年に杏林製薬を吸収合併、事業持株会社体制へ
●キッセイ薬品工業
子宮筋腫治療剤リンザゴリクス、欧州での審査期間が延長の見込み
●Meiji Seikaファルマ
メドライクが英国で制裁金支払い命令
統合失調症治療薬ME2112開発中止
●ロート製薬
国内向け再生医療用細胞の製造受託を本格展開
●ファイザー
パキロビッド、特例承認
●MSD
ラゲブリオ、80万人分を３月までに納入
●サノフィ
カプラシズマブ、後天性TTPで申請
●リジェネフロ
移植用腎臓の量産へ、CiRAおよびアストラゼネカと共同研究
●スズケン
会話型認知症診断支援AIプログラム事業で提携
●大塚HD
大鵬薬品のTS-１、乳がん術後補助化学療法で申請
●アステラス製薬
遺伝子治療薬AT845、第１／２相中間解析で良好な安全性
●塩野義製薬
COVID-19経鼻ワクチン、千葉大と共同開発
●大正製薬HD
ルセフィODフィルムが承認
●東和薬品
門真市と認知機能低下の早期発見・予防プロジェクトを開始
●持田製薬
肺動脈性肺高血圧症治療剤MD-711、承認申請
●キョーリン製薬HD
23年に杏林製薬を吸収合併、事業持株会社体制へ
●キッセイ薬品工業
子宮筋腫治療剤リンザゴリクス、欧州での審査期間が延長の見込み
●Meiji Seikaファルマ
メドライクが英国で制裁金支払い命令
統合失調症治療薬ME2112開発中止
●ロート製薬
国内向け再生医療用細胞の製造受託を本格展開
●ファイザー
パキロビッド、特例承認
●MSD
ラゲブリオ、80万人分を３月までに納入
●サノフィ
カプラシズマブ、後天性TTPで申請
●リジェネフロ
移植用腎臓の量産へ、CiRAおよびアストラゼネカと共同研究
●スズケン
会話型認知症診断支援AIプログラム事業で提携
■World Wide View
■米国
●ARPで史上最高の1450万人が保険加入
●FDA：ロシュの眼科用薬ファリシマブを承認
●FDA：レスタシス点眼剤の後発品を初承認
●GAOがFDAの海外GMP査察改善の必要性を勧告
●FDA：リリーのベブテロビマブを緊急使用許可
●上院がロバート・カリフFDA長官を承認
■EU
●EMAがDARWIN EU調整センターの開設に着手
●EMA：炎症性疾患に対するJAK阻害剤の安全性レビュー開始
■英国
●隠れたパンデミック「薬剤耐性」の脅威を警告
■ジョンソン＆ジョンソン
●ベルメキマブの開発を一部中止
■イーライリリー
●オルミエントのSLE第３相開発プログラム中止
■アムジェン
●片頭痛薬アイモビーグでノバルティスと和解
■バイオジェン
●取締役２人が退任
●二重特異性抗体の開発・商業化オプション行使
●シムジアBSの開発でスウェーデン企業と提携
■バイエル
●P２X３受容体拮抗薬の開発を中止
■マーケティング関連情報
●CVSヘルス メダブルと提携し治験アクセスを拡大
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2022年１月１日~１月31日）
●米国FDAにおける新薬承認審査状況
●欧州EC/EMA/CHMPにおける中央審査方式の新薬承認審査状況
■薬事キーワード覚書
新型コロナワクチンの安全性評価に関する意見
中村 陽子
■セミナー便り
●がん治療は「どう生きるか」に合わせて
--川崎市立井田病院化学療法センター：西智弘医長--
●iPS細胞技術「企業への橋渡しに尽力する」
--京都大学iPS細胞研究財団：山中伸弥理事長--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
