医薬品業界の“今”がわかる
国際医薬品情報
2022年3月14日〈通巻第1197号〉
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■薬業時事〔1179〕
基礎的医薬品の安定供給に関する本質的課題
■業界動向
●ヴィアトリスが総額33億ドル超でBS事業売却
--BS事業譲渡はバイオジェンに続き今年で2件目--
●大詰めを迎える組換えタンパクワクチン開発
--塩野義は追加接種先行の申請も視野に--
●リリーが7億ドル投資で遺伝子医学研究所設立
--遺伝子医薬の開発加速へ拠点整備--
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（36）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■特別インタビュー
パンデミックワクチンは原料生産含め一気通貫で国家管理下に
東京大学 医科学研究所 感染・免疫部門 ワクチン科学分野 教授
国際ワクチンデザインセンター センター長
石井 健
■世界製薬企業決算速報
欧米大手企業6社の決算概況
--アッヴィ、米メルク、グラクソスミスクライン、アストラゼネカ、アムジェン、テバ--
■ライセンス実務講座6
国際医薬ライセンス契約における重要条項の解説
■医薬品特許審決例
最近の拒絶査定不服審判事件の動向と知財戦略
--審決における課題とその対応策について--
■海外薬価関連情報（米国）
イクスタンジへの介入権行使の問題が再浮上
■World Wide View
■米国
●SECがバクスターと不正会計容疑について和解
●FDA：ジャディアンスに心不全の効能追加を承認
●HHS：米ヘルスケア供給網と産業基盤の強化実績を強調した報告書発行
■EU
●EC：バイエルのフィネレノンをT2D合併CKDで承認
■ジョンソン＆ジョンソン
●ゼジューラがmCRPC1次治療の第3相でrPFSを有意に改善
●RNAプロセス調整薬発見でレミックスと提携
●オピオイド訴訟で全米規模の和解成立
■アストラゼネカ
●リムパーザがmCRPC1次治療の第3相で病勢進行リスクを34％低下
■アムジェン
●ルマケラスの進行膵がん第1／2相でORR21％
■ロシュ
●ALS治療薬探索でアクイナと共同研究
■バイオジェン
●ズラノロンMDD第3相で主要評価項目達成も効果持続性は示せず
■バイオマリン
●FDAがBMN307の追加的な非臨床研究を要求
■ユマニティ・セラピューティクス
●戦略的代替案を追求し、従業員を6割削減
■サノフィ
●デュピクセント、ゾレア抵抗性CSUで有益性示せず第3相試験中止
■イーライリリー
●ミリキズマブがUCでの第3相試験で好結果
■メルク
●KRAS遺伝子変異ワクチンの開発権をモデルナへ返還
■アービュタス・バイオファーマ
●モデルナを相手取ってLNP特許侵害訴訟を提起
■創薬温故知新
子宮頸がんワクチン接種の積極的勧奨再開
■兜町便り
前半は米国インフレ・原油高から低調も月末はウクライナ戦争終結期待から上昇局面も
■セミナー便り
●日本向け製造のインセンティブに「日印MRA」提案
--武田テバファーマエクスターナルリレーションズ部：大條正部長--
●かかりつけ医と腎臓専門医の「ダブル主治医体制」
--旭川医科大学：中川直樹准教授--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
基礎的医薬品の安定供給に関する本質的課題
■業界動向
●ヴィアトリスが総額33億ドル超でBS事業売却
--BS事業譲渡はバイオジェンに続き今年で2件目--
●大詰めを迎える組換えタンパクワクチン開発
--塩野義は追加接種先行の申請も視野に--
●リリーが7億ドル投資で遺伝子医学研究所設立
--遺伝子医薬の開発加速へ拠点整備--
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（36）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■特別インタビュー
パンデミックワクチンは原料生産含め一気通貫で国家管理下に
東京大学 医科学研究所 感染・免疫部門 ワクチン科学分野 教授
国際ワクチンデザインセンター センター長
石井 健
■世界製薬企業決算速報
欧米大手企業6社の決算概況
--アッヴィ、米メルク、グラクソスミスクライン、アストラゼネカ、アムジェン、テバ--
■ライセンス実務講座6
国際医薬ライセンス契約における重要条項の解説
■医薬品特許審決例
最近の拒絶査定不服審判事件の動向と知財戦略
--審決における課題とその対応策について--
■海外薬価関連情報（米国）
イクスタンジへの介入権行使の問題が再浮上
■企業情報
●武田薬品工業
ジャパンファーマビジネスユニットが新しい組織体制へ
●アステラス製薬
肺炎球菌ワクチンASP3772、アフィニバックス社に返還
パドセブ、欧州で改めて承認勧告
●第一三共
エンハーツ、HER2低発現乳がん第3相で好結果
●中外製薬
エディロールカプセルの特許権侵害訴訟、東京地裁が提訴を棄却
●エーザイ
レンビマとキイトルーダ併用、腎細胞がんで承認
レカネマブ、日本で申請データの提出を開始
●大日本住友製薬
アガルシダーゼベータBS「JCR」国内販売提携
●田辺三菱製薬
COVID-19に対するVLPワクチン、カナダで承認
●小野薬品工業
予防・未病分野を開拓、サプリメント事業発足へ
アストラゼネカに対して特許侵害訴訟を提起
オプジーボと化学療法の併用、非小細胞肺がん術前補助療法でFDAが承認
●塩野義製薬
経口COVID-19治療薬S-217622、国内申請
宇部興産と抗RSウイルス薬を共同開発
●キョーリン製薬HD
高岡市に新工場を建設
●EAファーマ
ウパシカルセト、米パサリス社に導出
●富士製薬
日本製薬から4製品の承継が完了
●MSD
キイトルーダ、TMB-Highの固形がんに適応拡大
●日本ベクトン・ディッキンソン
太陽ファルマテックと業務提携
●武田薬品工業
ジャパンファーマビジネスユニットが新しい組織体制へ
●アステラス製薬
肺炎球菌ワクチンASP3772、アフィニバックス社に返還
パドセブ、欧州で改めて承認勧告
●第一三共
エンハーツ、HER2低発現乳がん第3相で好結果
●中外製薬
エディロールカプセルの特許権侵害訴訟、東京地裁が提訴を棄却
●エーザイ
レンビマとキイトルーダ併用、腎細胞がんで承認
レカネマブ、日本で申請データの提出を開始
●大日本住友製薬
アガルシダーゼベータBS「JCR」国内販売提携
●田辺三菱製薬
COVID-19に対するVLPワクチン、カナダで承認
●小野薬品工業
予防・未病分野を開拓、サプリメント事業発足へ
アストラゼネカに対して特許侵害訴訟を提起
オプジーボと化学療法の併用、非小細胞肺がん術前補助療法でFDAが承認
●塩野義製薬
経口COVID-19治療薬S-217622、国内申請
宇部興産と抗RSウイルス薬を共同開発
●キョーリン製薬HD
高岡市に新工場を建設
●EAファーマ
ウパシカルセト、米パサリス社に導出
●富士製薬
日本製薬から4製品の承継が完了
●MSD
キイトルーダ、TMB-Highの固形がんに適応拡大
●日本ベクトン・ディッキンソン
太陽ファルマテックと業務提携
■World Wide View
■米国
●SECがバクスターと不正会計容疑について和解
●FDA：ジャディアンスに心不全の効能追加を承認
●HHS：米ヘルスケア供給網と産業基盤の強化実績を強調した報告書発行
■EU
●EC：バイエルのフィネレノンをT2D合併CKDで承認
■ジョンソン＆ジョンソン
●ゼジューラがmCRPC1次治療の第3相でrPFSを有意に改善
●RNAプロセス調整薬発見でレミックスと提携
●オピオイド訴訟で全米規模の和解成立
■アストラゼネカ
●リムパーザがmCRPC1次治療の第3相で病勢進行リスクを34％低下
■アムジェン
●ルマケラスの進行膵がん第1／2相でORR21％
■ロシュ
●ALS治療薬探索でアクイナと共同研究
■バイオジェン
●ズラノロンMDD第3相で主要評価項目達成も効果持続性は示せず
■バイオマリン
●FDAがBMN307の追加的な非臨床研究を要求
■ユマニティ・セラピューティクス
●戦略的代替案を追求し、従業員を6割削減
■サノフィ
●デュピクセント、ゾレア抵抗性CSUで有益性示せず第3相試験中止
■イーライリリー
●ミリキズマブがUCでの第3相試験で好結果
■メルク
●KRAS遺伝子変異ワクチンの開発権をモデルナへ返還
■アービュタス・バイオファーマ
●モデルナを相手取ってLNP特許侵害訴訟を提起
■創薬温故知新
子宮頸がんワクチン接種の積極的勧奨再開
■兜町便り
前半は米国インフレ・原油高から低調も月末はウクライナ戦争終結期待から上昇局面も
■セミナー便り
●日本向け製造のインセンティブに「日印MRA」提案
--武田テバファーマエクスターナルリレーションズ部：大條正部長--
●かかりつけ医と腎臓専門医の「ダブル主治医体制」
--旭川医科大学：中川直樹准教授--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
