医薬品業界の“今”がわかる
国際医薬品情報
2022年3月28日〈通巻第1198号〉
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■薬業時事〔1180〕
価格交渉を取り巻く諸問題を考える
■業界動向
●2022年度薬価改定の概要
--新創加算制度、控除額が加算額を上回る--
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（37）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■企業戦略
アステラス製薬
--遺伝子治療強化へ自社製造キャパ拡大、新規AAVカプシド創製を目指す--
■潮流
2021年の欧米における新薬承認トレンド（1）
--COVID-19禍の下、新有効成分は欧で急増、米は昨年と同レベル維持--
■世界製薬企業決算速報
欧米大手企業５社の決算概況
--ファイザー、バイエル・グループ、独メルク、ヴィアトリス、ユーシービー--
■World Wide View
■米国
●米国救済計画法成立1年の成果
●FDA：リムパーザを乳がん術後補助療法に承認
■EU
●ジャディアンスをHFpEFを含む心不全で承認
■ベイジーン
●CMO交代で固形がんシフト鮮明に
■ギリアド・サイエンシズ
●FDAがHIV治療薬lenacapavirにCRL
■アムジェン
●ノースカロライナ州にバイオ医薬品工場を新設
■テバファーマシューティカルズ
●米国で初のレブラミド後発品を発売
■ノバルティス
●ボイジャーと神経疾患の新規遺伝子治療で提携
■アルヴォテック
●ヒュミラ特許・営業機密訴訟でアッヴィと和解
■サノフィ
●血友病A因子補充予防療法がP3で良好なトップライン結果
■アッヴィ
●ゲデオン・リヒターと中枢神経系薬創製で提携
■アルナイラム・ファーマシューティカルズ
●ファイザーとモデルナに特許侵害訴訟提起
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2022年2月1日~2月28日）
●米国FDAにおける新薬承認審査状況
●欧州EC/EMA/CHMPにおける中央審査方式の新薬承認審査状況
■セミナー便り
●COVID-19の2価追加接種用ワクチン「22年秋冬に日本で上市」
--モデルナ・ジャパン：鈴木蘭美社長--
●持続測定の導入で血糖がさらに低下
--神戸大学大学院：小川渉教授--
●心血管イベント後に便秘治療を
--横浜市立大学大学院：中島淳主任教授--
■薬価基準改定
2022年度薬価改定の特徴と注目点
薬効別引き下げ率の推移
（1）マーケティングシェア・シリーズ40薬効
（2）その他売上げ規模の大きいおよび注目の新製品
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
価格交渉を取り巻く諸問題を考える
■業界動向
●2022年度薬価改定の概要
--新創加算制度、控除額が加算額を上回る--
●アッヴィがUCBスピンオフのSyndesi社を買収
--総額最大10億ドルで神経科学ポートフォリオ強化--新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（37）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■企業戦略
アステラス製薬
--遺伝子治療強化へ自社製造キャパ拡大、新規AAVカプシド創製を目指す--
2021年の欧米における新薬承認トレンド（1）
--COVID-19禍の下、新有効成分は欧で急増、米は昨年と同レベル維持--
欧米大手企業５社の決算概況
--ファイザー、バイエル・グループ、独メルク、ヴィアトリス、ユーシービー--
■企業情報
●アステラス製薬
フェゾリネタント、第3相SKYLIGHT4で好結果
フェゾリネタント、アジア第3相で主要評価項目未達
●エーザイ
バイオジェンとアデュヘルムの提携契約を変更
●中外製薬／日本新薬
ガザイバ、慢性リンパ性白血病へ適応拡大申請
アレクシオンとの特許訴訟で和解、7億7500万ドル受領
●田辺三菱製薬
ALS治療薬エダラボンの経口懸濁剤、日本で申請
●塩野義製薬
うつ病の診断・層別化バイオマーカー、多施設共同研究開始
経口COVID-19治療薬S-217622、グローバル第3相試験開始
●東和薬品
三生医薬の株式取得完了
●日本新薬
エクソン44スキップ薬NS-089、医師主導治験で好結果
●キョーリン製薬HD
ラスビック、中国企業とライセンス契約
●マルホ
健栄製薬とのヒルマイルド紛争で合意
●ノーベルファーマ
東洋インキSCHDと業務提携
●トーアエイヨー
TGCV治療薬、国内第2b／3相試験開始
●富士フイルム富山化学
アビガン、COVID-19対象の国内第3相試験終了
●オンコリスバイオファーマ
COVID-19治療薬候補OBP-2011、感染研と共同研究
●デルタフライファーマ
抗がん剤DFP-14323、日本ケミファとライセンス契約
●レナサイエンス
PAI-1阻害薬、東京医科歯科大学病院と共同研究
●サンバイオ
再生医療等製品SB623、承認申請
●セルージョン
再生医療等製品CLS001の製造でニコン子会社と業務提携
●NEC
ヴァクシム社のネオアンチゲン個別化がんワクチン事業を買収
●バイエル薬品
ニュベクオ、遠隔転移を有する前立腺がんで適応追加申請
●アッヴィ
バーキンソン病治療薬ABBV-951、国内申請
●ガーダントヘルスジャパン
Guardant360 CDxがん遺伝子パネル承認
●アステラス製薬
フェゾリネタント、第3相SKYLIGHT4で好結果
フェゾリネタント、アジア第3相で主要評価項目未達
●エーザイ
バイオジェンとアデュヘルムの提携契約を変更
●中外製薬／日本新薬
ガザイバ、慢性リンパ性白血病へ適応拡大申請
アレクシオンとの特許訴訟で和解、7億7500万ドル受領
●田辺三菱製薬
ALS治療薬エダラボンの経口懸濁剤、日本で申請
●塩野義製薬
うつ病の診断・層別化バイオマーカー、多施設共同研究開始
経口COVID-19治療薬S-217622、グローバル第3相試験開始
●東和薬品
三生医薬の株式取得完了
●日本新薬
エクソン44スキップ薬NS-089、医師主導治験で好結果
●キョーリン製薬HD
ラスビック、中国企業とライセンス契約
●マルホ
健栄製薬とのヒルマイルド紛争で合意
●ノーベルファーマ
東洋インキSCHDと業務提携
●トーアエイヨー
TGCV治療薬、国内第2b／3相試験開始
●富士フイルム富山化学
アビガン、COVID-19対象の国内第3相試験終了
●オンコリスバイオファーマ
COVID-19治療薬候補OBP-2011、感染研と共同研究
●デルタフライファーマ
抗がん剤DFP-14323、日本ケミファとライセンス契約
●レナサイエンス
PAI-1阻害薬、東京医科歯科大学病院と共同研究
●サンバイオ
再生医療等製品SB623、承認申請
●セルージョン
再生医療等製品CLS001の製造でニコン子会社と業務提携
●NEC
ヴァクシム社のネオアンチゲン個別化がんワクチン事業を買収
●バイエル薬品
ニュベクオ、遠隔転移を有する前立腺がんで適応追加申請
●アッヴィ
バーキンソン病治療薬ABBV-951、国内申請
●ガーダントヘルスジャパン
Guardant360 CDxがん遺伝子パネル承認
■World Wide View
■米国
●米国救済計画法成立1年の成果
●FDA：リムパーザを乳がん術後補助療法に承認
■EU
●ジャディアンスをHFpEFを含む心不全で承認
■ベイジーン
●CMO交代で固形がんシフト鮮明に
■ギリアド・サイエンシズ
●FDAがHIV治療薬lenacapavirにCRL
■アムジェン
●ノースカロライナ州にバイオ医薬品工場を新設
■テバファーマシューティカルズ
●米国で初のレブラミド後発品を発売
■ノバルティス
●ボイジャーと神経疾患の新規遺伝子治療で提携
■アルヴォテック
●ヒュミラ特許・営業機密訴訟でアッヴィと和解
■サノフィ
●血友病A因子補充予防療法がP3で良好なトップライン結果
■アッヴィ
●ゲデオン・リヒターと中枢神経系薬創製で提携
■アルナイラム・ファーマシューティカルズ
●ファイザーとモデルナに特許侵害訴訟提起
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2022年2月1日~2月28日）
●米国FDAにおける新薬承認審査状況
●欧州EC/EMA/CHMPにおける中央審査方式の新薬承認審査状況
■セミナー便り
●COVID-19の2価追加接種用ワクチン「22年秋冬に日本で上市」
--モデルナ・ジャパン：鈴木蘭美社長--
●持続測定の導入で血糖がさらに低下
--神戸大学大学院：小川渉教授--
●心血管イベント後に便秘治療を
--横浜市立大学大学院：中島淳主任教授--
■薬価基準改定
2022年度薬価改定の特徴と注目点
薬効別引き下げ率の推移
（1）マーケティングシェア・シリーズ40薬効
（2）その他売上げ規模の大きいおよび注目の新製品
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
