医薬品業界の“今”がわかる
国際医薬品情報
2022年5月23日〈通巻第1202号〉
定期購読料金
６カ月 （12冊）58,100円
１年（24冊）111,100円
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■薬業時事〔1184〕
武田薬品にみる希少疾病における啓発活動の高まり
■業界動向
●ファイザーがバイオヘブンを116億ドルで買収
--片頭痛治療薬の市場性を高く評価--
●塩野義、経口COVID-19治療薬は自社で海外展開
--各国政府との交渉力強化へ「専門人材確保」に投資--
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（40）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■SPECIAL ISSUE
欧州医薬品市場参入に向けての提言
--価格設定と市場アクセスの視点から--
＜サイモン・クチャーアンドパートナーズジャパン＞
東京事務所 パートナー 杉原 敦
ミュンヘン事務所 マネージャー 澤登 温子
■開発最前線
マイクロニードルを用いた医薬品開発の最新動向
■市場展望
ブロックバスターにみる生物学的製剤の動向-2021年度
■薬事工業生産動態統計（2020年1-12月）
医薬品総生産金額にみる薬効別生産トレンド
--全体では前年比0.7%減の12兆1588億円、医療用医薬品は0.3%減--
■World Wide View
■行政関連情報
＜北米＞米国
●IRSがアムジェンに71億ドル追徴課税
●FDA：閉塞性HCM治療薬マバカムテンを承認
●FDA：リンヴォックを活動性AS治療に承認
＜欧州＞
●CHMPがロシュの二重特異性抗体をR／R FLで条件付承認勧告
＜世界＞
●WHO：ファイザーのパキロビッドの使用を勧奨
■企業関連ニュース
■サノフィ
●CNSパイプラインをテランへ大量導出
■キャタレント
●インディアナ州に3億5000万ドルで工場新設
■バイオジェン
●EUでのアデュヘルム販売承認申請を取下げ
●ボナッソスCEOが退任
■ジョンソン・エンド・ジョンソン
●AMRに重点を置くサテライトセンター開設
●産学共同でAML薬剤開発での代替エンドポイント確立を目指す
■ノバルティス
●証券アナリストを新設部門のトップに起用
●チスレリズマブがESCC第3相で好結果
■ファイザー
●パキロビッドが暴露後予防第2／3相で主要評価項目未達
■ギリアド・サイエンシズ
●ドラゴンフライとNK細胞エンゲージャー免疫療法開発で提携
■アストラゼネカ
●フォシーガが駆出率保持心不全の第3相で主要評価項目達成
●ユルトミリスがNMOSD第3相で再発ゼロの好結果
■マーケティング関連情報
●ウォルマートが遠隔診療の糖尿病管理プログラム開始
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2022年4月1日から4月30日）
■セミナー便り
●ワクチン戦略「長期継続的にしっかり取り組む」
--内閣府健康・医療戦略推進事務局：荒木裕人参事官--
●夜尿症治療は「起こさず、焦らず、怒らず」
--順天堂大学医学部附属練馬病院小児科：大友義之教授--
●原発性腋窩多汗症に新しい治療選択肢
--東京医科歯科大学：横関博雄名誉教授--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
武田薬品にみる希少疾病における啓発活動の高まり
■業界動向
●ファイザーがバイオヘブンを116億ドルで買収
--片頭痛治療薬の市場性を高く評価--
●塩野義、経口COVID-19治療薬は自社で海外展開
--各国政府との交渉力強化へ「専門人材確保」に投資--
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（40）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■SPECIAL ISSUE
欧州医薬品市場参入に向けての提言
--価格設定と市場アクセスの視点から--
＜サイモン・クチャーアンドパートナーズジャパン＞
東京事務所 パートナー 杉原 敦
ミュンヘン事務所 マネージャー 澤登 温子
■開発最前線
マイクロニードルを用いた医薬品開発の最新動向
■市場展望
ブロックバスターにみる生物学的製剤の動向-2021年度
■薬事工業生産動態統計（2020年1-12月）
医薬品総生産金額にみる薬効別生産トレンド
--全体では前年比0.7%減の12兆1588億円、医療用医薬品は0.3%減--
■企業情報
●大塚HD
大塚製薬、アイ・ブレインサイエンス社の認知機能評価アプリを国内販売へ
バダデュスタットのライセンス契約終了
大鵬薬品がカリナンパール社を買収
●アステラス製薬
フェゾリネタントの第3相試験12週データを米国産婦人科学会で発表
●第一三共
エンハーツ、HER2陽性乳がん2次治療で米国承認
●エーザイ
レカネマブの長期的な健康アウトカムに関するシミュレーションが学術誌に掲載
早期ADに対するレカネマブの米国での段階的申請が完了
高用量メコバラミンがALSで承認申請へ
●住友ファーマ
ナルコプレシー治療薬候補をJazz社に導出
子宮内膜症に対するマイフェンブリーの米国審査終了目標日が延長
オルゴビクスの欧州販売権をアコード社に導出
●田辺三菱製薬
ラジカヴァ経口懸濁剤が米国で承認
●小野薬品工業
オプジーボが術前アジュバントNSCLCで適応追加申請
●塩野義製薬
感染症研究者育成へ、シオノギ感染症研究振興財団を設立
●参天製薬
春季カタル治療薬ベルカジアが米国で発売
●キョーリン製薬HD
杏林製薬の吸収合併を決定
●科研製薬
外用爪白癬治療剤KP-607開発中止
●キッセイ薬品工業
子宮筋腫でリンザゴリクスが欧州で承認勧告
ホスタマチニブが慢性特発性血小板減少性紫斑病で承認申請
など
●大塚HD
大塚製薬、アイ・ブレインサイエンス社の認知機能評価アプリを国内販売へ
バダデュスタットのライセンス契約終了
大鵬薬品がカリナンパール社を買収
●アステラス製薬
フェゾリネタントの第3相試験12週データを米国産婦人科学会で発表
●第一三共
エンハーツ、HER2陽性乳がん2次治療で米国承認
●エーザイ
レカネマブの長期的な健康アウトカムに関するシミュレーションが学術誌に掲載
早期ADに対するレカネマブの米国での段階的申請が完了
高用量メコバラミンがALSで承認申請へ
●住友ファーマ
ナルコプレシー治療薬候補をJazz社に導出
子宮内膜症に対するマイフェンブリーの米国審査終了目標日が延長
オルゴビクスの欧州販売権をアコード社に導出
●田辺三菱製薬
ラジカヴァ経口懸濁剤が米国で承認
●小野薬品工業
オプジーボが術前アジュバントNSCLCで適応追加申請
●塩野義製薬
感染症研究者育成へ、シオノギ感染症研究振興財団を設立
●参天製薬
春季カタル治療薬ベルカジアが米国で発売
●キョーリン製薬HD
杏林製薬の吸収合併を決定
●科研製薬
外用爪白癬治療剤KP-607開発中止
●キッセイ薬品工業
子宮筋腫でリンザゴリクスが欧州で承認勧告
ホスタマチニブが慢性特発性血小板減少性紫斑病で承認申請
など
■World Wide View
■行政関連情報
＜北米＞米国
●IRSがアムジェンに71億ドル追徴課税
●FDA：閉塞性HCM治療薬マバカムテンを承認
●FDA：リンヴォックを活動性AS治療に承認
＜欧州＞
●CHMPがロシュの二重特異性抗体をR／R FLで条件付承認勧告
＜世界＞
●WHO：ファイザーのパキロビッドの使用を勧奨
■企業関連ニュース
■サノフィ
●CNSパイプラインをテランへ大量導出
■キャタレント
●インディアナ州に3億5000万ドルで工場新設
■バイオジェン
●EUでのアデュヘルム販売承認申請を取下げ
●ボナッソスCEOが退任
■ジョンソン・エンド・ジョンソン
●AMRに重点を置くサテライトセンター開設
●産学共同でAML薬剤開発での代替エンドポイント確立を目指す
■ノバルティス
●証券アナリストを新設部門のトップに起用
●チスレリズマブがESCC第3相で好結果
■ファイザー
●パキロビッドが暴露後予防第2／3相で主要評価項目未達
■ギリアド・サイエンシズ
●ドラゴンフライとNK細胞エンゲージャー免疫療法開発で提携
■アストラゼネカ
●フォシーガが駆出率保持心不全の第3相で主要評価項目達成
●ユルトミリスがNMOSD第3相で再発ゼロの好結果
■マーケティング関連情報
●ウォルマートが遠隔診療の糖尿病管理プログラム開始
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2022年4月1日から4月30日）
■セミナー便り
●ワクチン戦略「長期継続的にしっかり取り組む」
--内閣府健康・医療戦略推進事務局：荒木裕人参事官--
●夜尿症治療は「起こさず、焦らず、怒らず」
--順天堂大学医学部附属練馬病院小児科：大友義之教授--
●原発性腋窩多汗症に新しい治療選択肢
--東京医科歯科大学：横関博雄名誉教授--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
