医薬品業界の“今”がわかる
国際医薬品情報
2023年1月16日<通巻第1217号>
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１年（24冊）111,100円
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■薬業時事〔1199〕
医師の働き方改革、製薬企業の情報提供に及ぼす影響
■新春巻頭言
生命の安全保障：医薬品産業に期待する
＜浜松医科大学教授・附属病院薬剤部長＞ 川上純一
■新春展望2023
国内製薬企業の今年の見どころ
欧米市場で今年上市が予想される新薬
■開発トレンド
mRNA医薬開発の最新動向（1）
＜ファーマBDL 科学顧問＞原 光信
■特別インタビュー
「日本では血液がん領域から参入、23年には日本第一号製品の承認申請へ」
＜ベイジーン ヴァイスプレジデント兼アジア・太平洋州責任者＞ アダム・ローチ
■海外マーケティング関連情報
コロナ政策の急転換で生じた中国医薬品不足の危機
＜国際評論家＞謝 憲文
■チェーン調剤薬局第2四半期決算総論
ドラッグストアの攻勢が続く中、調剤専業はどう勝ち筋を見出すか
--大手調剤は利便性に対し「医療の質」を追求--
■第2四半期決算個別分析
アインHD/日本調剤/クオールHD/メディカルシステムネットワーク
■企業戦略
Medidata Solutions
--合成対照群で臨床開発の新たなスタイルに挑戦する--
■World Wide View
■行政関連情報
＜北米＞米国
●21年米国民医療費は2.7%増の4.3兆ドル
●メディケア受給者保護強化の行政規則案を発表
●FDA：初の膀胱がん遺伝子療法を承認
●FDA：二重特異性抗体モスネツズマブをR/R FLで承認
＜欧州＞EU
●ECがリムパーザ併用療法をmCRPCで承認
●英国：モデルナと10年間協定を締結、mRNAワクチン供給を確保
■企業関連ニュース
■GSK
●オリゴヌクレオチド研究でウェーブと戦略提携
■UCB
●プラクシス社とてんかんの共同研究で提携
■イーライリリー
●エジプト企業と連携しインスリンをアフリカ諸国へ供給
●ProQRとのRNA編集に関する提携を拡大
■サノフィ
●イネイト社との提携拡大しNK細胞療法を強化
■ギリアド・サイエンシズ
●がんCAR-T療法のTmunity社を買収
■ファイザー
●ORICと多発性骨髄腫治療薬を共同臨床開発
■米メルク
●眼科用薬NGM621のオプション権を行使せず
●中国Kelun社のがん治療ADC7候補をライセンス
■独メルク
●免疫賦活ADC開発でメルサナと提携
■アルヴォテック
●ヒュミラBSのユーザーフィー決裁日は4月13日
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2022年11月1日-11月30日）
■兜町便り
日銀が実質利上げ策に転換で円が急騰、輸出関連株中心に下落
■セミナー便り
●AIホスピタルの成果、医師の働き方改革に寄与
--医薬基盤・健康・栄養研究所：中村祐輔理事長--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
医師の働き方改革、製薬企業の情報提供に及ぼす影響
■新春巻頭言
生命の安全保障：医薬品産業に期待する
＜浜松医科大学教授・附属病院薬剤部長＞ 川上純一
■新春展望2023
国内製薬企業の今年の見どころ
欧米市場で今年上市が予想される新薬
■開発トレンド
mRNA医薬開発の最新動向（1）
＜ファーマBDL 科学顧問＞原 光信
■特別インタビュー
「日本では血液がん領域から参入、23年には日本第一号製品の承認申請へ」
＜ベイジーン ヴァイスプレジデント兼アジア・太平洋州責任者＞ アダム・ローチ
■海外マーケティング関連情報
コロナ政策の急転換で生じた中国医薬品不足の危機
＜国際評論家＞謝 憲文
■チェーン調剤薬局第2四半期決算総論
ドラッグストアの攻勢が続く中、調剤専業はどう勝ち筋を見出すか
--大手調剤は利便性に対し「医療の質」を追求--
■第2四半期決算個別分析
アインHD/日本調剤/クオールHD/メディカルシステムネットワーク
■企業戦略
Medidata Solutions
--合成対照群で臨床開発の新たなスタイルに挑戦する--
■企業情報
●アステラス製薬
シスプラチン不適応の尿路上皮がんで、パドセブとキイトルーダの併用が米国で申請受理
レキスキャン、米国での特許侵害訴訟で上訴却下
●第一三共
エンハーツ、欧州でHER2陽性胃がん二次治療に適応拡大
HaaS提供に向けグーグルなどとプロジェクト開始
イエスカルタ、大細胞型B細胞リンパ腫の二次治療に適応拡大
エンハーツ、欧州でHER2遺伝子変異を有するNSCLC二次治療への適応追加申請が受理
●中外製薬
ヘムライブラ、欧州CHMPが中等症の血友病Aへの適応拡大を承認勧告
ガザイバ、慢性リンパ性白血病に適応追加
●エーザイ
抗てんかん剤フィコンパ、米国での権利をカタリストに譲渡
レカネマブ、中国で承認申請データの提出を開始
エーザイ物流を安田倉庫に譲渡
●住友ファーマ
住友ファーマアニマルヘルスを三井物産に譲渡
●田辺三菱製薬
ALS治療薬ラジカットの内用懸濁液が日本で承認
●協和キリン
眼科用外用マイトマイシンC製剤が承認
●塩野義製薬
ゾコーバ、中国での輸入・流通契約を締結
ゾコーバ、中国で正大天晴とプロモーション契約
ゾコーバ、韓国で条件付き承認申請
●沢井製薬
SWD001、片頭痛の急性期治療を対象に承認申請
●持田製薬
肺動脈性肺高血圧症治療剤トレプロスト吸入液が承認
●科研製薬
壊死組織除去剤ネキソブリッドが承認
先天性副腎過形成症治療剤チルダセルフォントを導入
●キッセイ薬品工業
経口血小板破壊抑制薬タバリス承認
●帝國製薬/興和
ドネペジル経皮吸収型製剤アリドネパッチ承認
●富士フイルム
インスピラータのデジタル病理部門を買収
ノボと治療用iPS細胞の利用に関する契約を締結
●旭化成ファーマ
抗真菌薬クレセンバ承認
●そーせいグループ
提携先のファイザーが経口GLP-1受容体作動薬の第2相試験を開始
●ペプチドリーム
MSDとPDC創製で提携
イーライリリーとPDC創製で提携
●アストラゼネカ
カルケンス、慢性リンパ性白血病の初回治療で承認
イミフィンジ、肝細胞がんなどに適応拡大
●ヤンセンファーマ
イムブルビカ、原発性マクログロブリン血症・リンパ形質細胞リンパ腫に適応拡大
●サノフィ
リブタヨ、子宮頸がんへの単剤療法で承認
●ブリストル・マイヤーズスクイブ
CAR-T細胞療法ブレヤンジ、再発・難治性の大細胞型B細胞リンパ腫の二次治療に適応拡大
●レオファーマ
アドトラーザ、アトピー性皮膚炎で承認
●ジェンマブ
二重特異性抗体エプコリタマブ、再発・難治性の大細胞型Ｂ細胞リンパ腫で承認申請
●コールバーグ・クラビス・ロバーツ
武州製薬を買収
●CureApp
アルコール依存症向け治療用アプリの第3相試験、23年1月に開始
●アステラス製薬
シスプラチン不適応の尿路上皮がんで、パドセブとキイトルーダの併用が米国で申請受理
レキスキャン、米国での特許侵害訴訟で上訴却下
●第一三共
エンハーツ、欧州でHER2陽性胃がん二次治療に適応拡大
HaaS提供に向けグーグルなどとプロジェクト開始
イエスカルタ、大細胞型B細胞リンパ腫の二次治療に適応拡大
エンハーツ、欧州でHER2遺伝子変異を有するNSCLC二次治療への適応追加申請が受理
●中外製薬
ヘムライブラ、欧州CHMPが中等症の血友病Aへの適応拡大を承認勧告
ガザイバ、慢性リンパ性白血病に適応追加
●エーザイ
抗てんかん剤フィコンパ、米国での権利をカタリストに譲渡
レカネマブ、中国で承認申請データの提出を開始
エーザイ物流を安田倉庫に譲渡
●住友ファーマ
住友ファーマアニマルヘルスを三井物産に譲渡
●田辺三菱製薬
ALS治療薬ラジカットの内用懸濁液が日本で承認
●協和キリン
眼科用外用マイトマイシンC製剤が承認
●塩野義製薬
ゾコーバ、中国での輸入・流通契約を締結
ゾコーバ、中国で正大天晴とプロモーション契約
ゾコーバ、韓国で条件付き承認申請
●沢井製薬
SWD001、片頭痛の急性期治療を対象に承認申請
●持田製薬
肺動脈性肺高血圧症治療剤トレプロスト吸入液が承認
●科研製薬
壊死組織除去剤ネキソブリッドが承認
先天性副腎過形成症治療剤チルダセルフォントを導入
●キッセイ薬品工業
経口血小板破壊抑制薬タバリス承認
●帝國製薬/興和
ドネペジル経皮吸収型製剤アリドネパッチ承認
●富士フイルム
インスピラータのデジタル病理部門を買収
ノボと治療用iPS細胞の利用に関する契約を締結
●旭化成ファーマ
抗真菌薬クレセンバ承認
●そーせいグループ
提携先のファイザーが経口GLP-1受容体作動薬の第2相試験を開始
●ペプチドリーム
MSDとPDC創製で提携
イーライリリーとPDC創製で提携
●アストラゼネカ
カルケンス、慢性リンパ性白血病の初回治療で承認
イミフィンジ、肝細胞がんなどに適応拡大
●ヤンセンファーマ
イムブルビカ、原発性マクログロブリン血症・リンパ形質細胞リンパ腫に適応拡大
●サノフィ
リブタヨ、子宮頸がんへの単剤療法で承認
●ブリストル・マイヤーズスクイブ
CAR-T細胞療法ブレヤンジ、再発・難治性の大細胞型B細胞リンパ腫の二次治療に適応拡大
●レオファーマ
アドトラーザ、アトピー性皮膚炎で承認
●ジェンマブ
二重特異性抗体エプコリタマブ、再発・難治性の大細胞型Ｂ細胞リンパ腫で承認申請
●コールバーグ・クラビス・ロバーツ
武州製薬を買収
●CureApp
アルコール依存症向け治療用アプリの第3相試験、23年1月に開始
■World Wide View
■行政関連情報
＜北米＞米国
●21年米国民医療費は2.7%増の4.3兆ドル
●メディケア受給者保護強化の行政規則案を発表
●FDA：初の膀胱がん遺伝子療法を承認
●FDA：二重特異性抗体モスネツズマブをR/R FLで承認
＜欧州＞EU
●ECがリムパーザ併用療法をmCRPCで承認
●英国：モデルナと10年間協定を締結、mRNAワクチン供給を確保
■企業関連ニュース
■GSK
●オリゴヌクレオチド研究でウェーブと戦略提携
■UCB
●プラクシス社とてんかんの共同研究で提携
■イーライリリー
●エジプト企業と連携しインスリンをアフリカ諸国へ供給
●ProQRとのRNA編集に関する提携を拡大
■サノフィ
●イネイト社との提携拡大しNK細胞療法を強化
■ギリアド・サイエンシズ
●がんCAR-T療法のTmunity社を買収
■ファイザー
●ORICと多発性骨髄腫治療薬を共同臨床開発
■米メルク
●眼科用薬NGM621のオプション権を行使せず
●中国Kelun社のがん治療ADC7候補をライセンス
■独メルク
●免疫賦活ADC開発でメルサナと提携
■アルヴォテック
●ヒュミラBSのユーザーフィー決裁日は4月13日
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2022年11月1日-11月30日）
■兜町便り
日銀が実質利上げ策に転換で円が急騰、輸出関連株中心に下落
■セミナー便り
●AIホスピタルの成果、医師の働き方改革に寄与
--医薬基盤・健康・栄養研究所：中村祐輔理事長--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
