医薬品業界の“今”がわかる
国際医薬品情報
2023年5月15日号＜通巻第1225号＞
定期購読料金
６カ月 （12冊）58,100円
１年（24冊）111,100円
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■薬業時事〔1207〕
DCT普及に向け求められる産学官連携
■業界動向
アステラス製薬、アイベリック社を約59億ドルで買収
―眼科領域で1000億円超え期待の補体因子C5阻害剤を獲得―
日本のドラッグラグ顕著なAAV遺伝子治療薬領域
―先行する米欧、キャッチアップへ国の支援策必要か―
FDAが腸内細菌叢由来の世界初の経口剤VOWSTを承認
―直腸投与のRebyotaを一気に抜き去ること確実―
大日本印刷がシミックCMOを子会社化
―シミックHDとメディカルヘルスケア分野で戦略的業務提携―
GSKがBELLUS社を20億ドルで買収し呼吸器領域補完
―ブロックバスター期待のP2X3拮抗薬候補獲得―
■製品ランキング速報
世界のブロックバスター（2022年度編）
■開発トレンド
mRNA医薬開発の最新動向（8）
＜ファーマBDL科学顧問＞ 原光信
■企業戦略
日本イーライリリー
―3期連続減収も23年はマンジャロ等の成長牽引役に―
参天製薬
―2025年度までに収益性改善、26年度以降の大型製品上市につなげる―
■決算分析（連結）
久光製薬
■SPECIAL ISSUE
求められる臨床試験団体と製薬企業の新たな関係構築
＜東京理科大学大学院経営学研究科 教授＞ 加藤晃
＜東京理科大学大学院経営学研究科、国立がん研究センター東病院、医師＞原野謙一
■トップインタビュー
「FMTを起点に日本発のマイクロバイオーム創薬で世界を狙う」
＜メタジェンセラピューティクス代表取締役社長CEO＞ 中原拓
＜メタジェンセラピューティクス取締役CSO＞ 寺内淳
■変貌する中国の新薬産業
第5回 中国の新薬の知財制度改革と中国企業の知財戦略
＜弁理士＞ 川本敬二
■NDBデータによる市場分析
第8回 虚血性心疾患治療薬
■海外マーケティング関連情報（米国）
エクスプレス・スクリプツがPBMモデルを刷新
＜国際薬事リサーチャー＞ 三枝治
■World Wide View
■行政関連情報
＜北米＞米国
●FDAが高齢成人向けRSVワクチン初承認
■企業関連ニュース
■バイオジェン
●デナリ社のAβ標的抗体輸送体プログラム獲得
■イーライリリー
●FDAがUCに対するミリキズマブのBLAにCRL
●インディアナ州で大規模設備投資と奨学生制度開設
■アルボテック
●FDAがヒュミラBSのAVT02に審査完了通知
■GSK
●gepotidacinがmUTIの第3相で好結果
■メルク
●プロメテウス社を108億ドルで買収し免疫領域強化
■ジェンマブ/アルジェニクス
●免疫と腫瘍領域での新規抗体療法開発で提携
■ジョンソン＆ジョンソン
●69億ドルの訴訟費用が重荷で1Ｑ決算赤字転落
●破産裁判所が和解に向けタルク訴訟凍結を決定
■フェリング・ファーマシューティカルズ
●産婦人科医医療でバイオイノベーション財団と戦略提携
■アムジェン
●オテズラ特許訴訟で控訴審でも勝訴
■ノバルティス
●FDAがPluvicto製造設備を認可
■バイエル
●アクティビスト投資家が企業分割を提案
■セルラー・バイオメディスン・グループ
●ヤンセンとCAR-T療法でグローバル提携
■マーケティング関連情報
●PhRMAが政府のIRA一次ガイダンスを猛批判
■兜町便り
新日銀総会会見で金融緩和政策の持続を確認し日経平均は月末に年初来高値を更新
--大塚HDがレキサルティのアルツハイマー適応拡大可能性高まり上昇--
■行政トピックス/セミナー便り
診療報酬改定施行時期の後ろ倒しなどを議論
--中医協総会：4月26日--
技術革新が進む中「社会との対話がより重要に」
--第31回日本医学会総会：春日雅人会頭--
AD疾患修飾薬の登場見据えシンポジウム
--東京大学大学院医学系研究科：岩坪威教授--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
DCT普及に向け求められる産学官連携
■業界動向
アステラス製薬、アイベリック社を約59億ドルで買収
―眼科領域で1000億円超え期待の補体因子C5阻害剤を獲得―
日本のドラッグラグ顕著なAAV遺伝子治療薬領域
―先行する米欧、キャッチアップへ国の支援策必要か―
FDAが腸内細菌叢由来の世界初の経口剤VOWSTを承認
―直腸投与のRebyotaを一気に抜き去ること確実―
大日本印刷がシミックCMOを子会社化
―シミックHDとメディカルヘルスケア分野で戦略的業務提携―
GSKがBELLUS社を20億ドルで買収し呼吸器領域補完
―ブロックバスター期待のP2X3拮抗薬候補獲得―
■製品ランキング速報
世界のブロックバスター（2022年度編）
■開発トレンド
mRNA医薬開発の最新動向（8）
＜ファーマBDL科学顧問＞ 原光信
■企業戦略
日本イーライリリー
―3期連続減収も23年はマンジャロ等の成長牽引役に―
参天製薬
―2025年度までに収益性改善、26年度以降の大型製品上市につなげる―
■決算分析（連結）
久光製薬
■SPECIAL ISSUE
求められる臨床試験団体と製薬企業の新たな関係構築
＜東京理科大学大学院経営学研究科 教授＞ 加藤晃
＜東京理科大学大学院経営学研究科、国立がん研究センター東病院、医師＞原野謙一
■トップインタビュー
「FMTを起点に日本発のマイクロバイオーム創薬で世界を狙う」
＜メタジェンセラピューティクス代表取締役社長CEO＞ 中原拓
＜メタジェンセラピューティクス取締役CSO＞ 寺内淳
■変貌する中国の新薬産業
第5回 中国の新薬の知財制度改革と中国企業の知財戦略
＜弁理士＞ 川本敬二
■NDBデータによる市場分析
第8回 虚血性心疾患治療薬
■企業情報
●武田薬品工業
エンタイビオ皮下注製剤、FDAが再申請受理
乾燥濃縮人プロテインC、承認申請
●大塚製薬/ルンドベック
FDA諮問委員会、レキサルティのADに伴う行動障害の追加適応に対し肯定的見解
アリピプラゾール2ヵ月持続性注射剤が米国で承認
●大鵬薬品工業
ロンサーフ、大腸がんに対するベバシズマブ併用療法の申請をFDAが受理
胆管がん治療薬フチバチニブ、欧州CHMPが条件付き販売承認の承認勧告
●第一三共
キザルチニブ、FDAが審査終了目標日を3ヵ月延期
●中外製薬
アクテムラ、COVID-19治療薬として台湾で承認
バビースモ、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫で適応拡大申請
早期退職に374人が応募
●田辺三菱製薬
ALS治療薬ラジカット内用懸濁液を発売
●塩野義製薬
ガンマ波サウンドによる認知機能ケアでバートナー企業拡大
●Meiji Seikaファルマ
ハイヤスタ、日本人悪性黒色腫の第3相開始
新規抗菌薬ナキュバクタム、国際共同第3相開始
COVID-19ワクチンARCT-154、承認申請
●日本新薬
DMD治療剤NS-089、FDAと国際共同第2相試験計画で合意
●持田製薬
肺動脈性高血圧症治療剤トレプロスト吸入液を発売
●マルホ
ニールセンから尋常性疣贅治療薬の国内販売権取得
●あすか製薬
LIFEMとフェムテックで業務提携
●ノーベルファーマ
mTOR阻害薬ラパリムス、中国で承認
ノベルジンに関する特許権侵害を沢井製薬に提訴
●PDRファーマ
アミロイドPET検査用イメージング剤アミヴィッド、効能・効果追加で一部変更承認申請
●ステムリム
レダセムチド、マイルストーン19億円受領
●ファイザー
ジェノトロピン、プラダ―・ウィリ症候群への適応拡大申請
抗菌薬セフタジジム・アビバクタムを承認申請
●日本イーライリリー/田辺三菱製薬
持続性GIP/GLP-1受容体作動薬マンジャロ発売
●サノフィ
ソロスター用記録デバイスを医療機関に提供開始
●ブリストル・マイヤーズスクイブ
アベクマ、2つ以上の前治療を有する再発・難治性の多発性骨髄腫への適応拡大申請
●ユーシービージャパン
ビンゼレックス、在宅自己注射が可能に
●Medii
日本ベーリンガーインゲルハイムと間質性肺疾患に関する連携強化
●帝人/J-TEC
バイオCDMOのレジリエンスと業務提携
●栄研化学
コンパニオン診断の受託検査事業を発足
●IDファーマ
経鼻COVID-19ワクチン第1相開始へ
●富山県
経鼻投与型ワクチン用の新しい粘膜アジュバントとなる化合物を発見
●武田薬品工業
エンタイビオ皮下注製剤、FDAが再申請受理
乾燥濃縮人プロテインC、承認申請
●大塚製薬/ルンドベック
FDA諮問委員会、レキサルティのADに伴う行動障害の追加適応に対し肯定的見解
アリピプラゾール2ヵ月持続性注射剤が米国で承認
●大鵬薬品工業
ロンサーフ、大腸がんに対するベバシズマブ併用療法の申請をFDAが受理
胆管がん治療薬フチバチニブ、欧州CHMPが条件付き販売承認の承認勧告
●第一三共
キザルチニブ、FDAが審査終了目標日を3ヵ月延期
●中外製薬
アクテムラ、COVID-19治療薬として台湾で承認
バビースモ、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫で適応拡大申請
早期退職に374人が応募
●田辺三菱製薬
ALS治療薬ラジカット内用懸濁液を発売
●塩野義製薬
ガンマ波サウンドによる認知機能ケアでバートナー企業拡大
●Meiji Seikaファルマ
ハイヤスタ、日本人悪性黒色腫の第3相開始
新規抗菌薬ナキュバクタム、国際共同第3相開始
COVID-19ワクチンARCT-154、承認申請
●日本新薬
DMD治療剤NS-089、FDAと国際共同第2相試験計画で合意
●持田製薬
肺動脈性高血圧症治療剤トレプロスト吸入液を発売
●マルホ
ニールセンから尋常性疣贅治療薬の国内販売権取得
●あすか製薬
LIFEMとフェムテックで業務提携
●ノーベルファーマ
mTOR阻害薬ラパリムス、中国で承認
ノベルジンに関する特許権侵害を沢井製薬に提訴
●PDRファーマ
アミロイドPET検査用イメージング剤アミヴィッド、効能・効果追加で一部変更承認申請
●ステムリム
レダセムチド、マイルストーン19億円受領
●ファイザー
ジェノトロピン、プラダ―・ウィリ症候群への適応拡大申請
抗菌薬セフタジジム・アビバクタムを承認申請
●日本イーライリリー/田辺三菱製薬
持続性GIP/GLP-1受容体作動薬マンジャロ発売
●サノフィ
ソロスター用記録デバイスを医療機関に提供開始
●ブリストル・マイヤーズスクイブ
アベクマ、2つ以上の前治療を有する再発・難治性の多発性骨髄腫への適応拡大申請
●ユーシービージャパン
ビンゼレックス、在宅自己注射が可能に
●Medii
日本ベーリンガーインゲルハイムと間質性肺疾患に関する連携強化
●帝人/J-TEC
バイオCDMOのレジリエンスと業務提携
●栄研化学
コンパニオン診断の受託検査事業を発足
●IDファーマ
経鼻COVID-19ワクチン第1相開始へ
●富山県
経鼻投与型ワクチン用の新しい粘膜アジュバントとなる化合物を発見
■海外マーケティング関連情報（米国）
エクスプレス・スクリプツがPBMモデルを刷新
＜国際薬事リサーチャー＞ 三枝治
■World Wide View
■行政関連情報
＜北米＞米国
●FDAが高齢成人向けRSVワクチン初承認
■企業関連ニュース
■バイオジェン
●デナリ社のAβ標的抗体輸送体プログラム獲得
■イーライリリー
●FDAがUCに対するミリキズマブのBLAにCRL
●インディアナ州で大規模設備投資と奨学生制度開設
■アルボテック
●FDAがヒュミラBSのAVT02に審査完了通知
■GSK
●gepotidacinがmUTIの第3相で好結果
■メルク
●プロメテウス社を108億ドルで買収し免疫領域強化
■ジェンマブ/アルジェニクス
●免疫と腫瘍領域での新規抗体療法開発で提携
■ジョンソン＆ジョンソン
●69億ドルの訴訟費用が重荷で1Ｑ決算赤字転落
●破産裁判所が和解に向けタルク訴訟凍結を決定
■フェリング・ファーマシューティカルズ
●産婦人科医医療でバイオイノベーション財団と戦略提携
■アムジェン
●オテズラ特許訴訟で控訴審でも勝訴
■ノバルティス
●FDAがPluvicto製造設備を認可
■バイエル
●アクティビスト投資家が企業分割を提案
■セルラー・バイオメディスン・グループ
●ヤンセンとCAR-T療法でグローバル提携
■マーケティング関連情報
●PhRMAが政府のIRA一次ガイダンスを猛批判
■兜町便り
新日銀総会会見で金融緩和政策の持続を確認し日経平均は月末に年初来高値を更新
--大塚HDがレキサルティのアルツハイマー適応拡大可能性高まり上昇--
■行政トピックス/セミナー便り
診療報酬改定施行時期の後ろ倒しなどを議論
--中医協総会：4月26日--
技術革新が進む中「社会との対話がより重要に」
--第31回日本医学会総会：春日雅人会頭--
AD疾患修飾薬の登場見据えシンポジウム
--東京大学大学院医学系研究科：岩坪威教授--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
