医薬品業界の“今”がわかる
国際医薬品情報
2023年6月12日号＜通巻第1227号＞
定期購読料金
６カ月 （12冊）58,100円
１年（24冊）111,100円
【雑誌、PDF、雑誌＋PDFの３形態で販売中】
■薬業時事〔1208〕
財政審や有識者検討会の議論にみる薬価制度や産業政策の行方
■業界動向
GSKとファイザーの世界初RSVワクチンが米国承認
―市場競争はmRNA ワクチンを含む三つ巴の様相―
ナネマブの第3相、レカネマブに続き成功
―強みのAGを伸ばし課題の原価率を改善できるか―
Ironwood社がVectivBoi社を10億ドルで買収
―大型化期待のGLP-2アナログアパラグルチド―
■23年3月期製薬企業決算総論
全体では2桁増収・増益の決算
―研究開発費は軒並み増額、24年3月期は一転厳しい予想―
決算分析（連結） 武田薬品工業／アステラス製薬／第一三共／エーザイ／住友ファーマ／田辺三菱製薬／小野薬品工業／塩野義製薬／大正製薬HD／参天製薬／日本新薬／ツムラ／杏林製薬／持田製薬／科研製薬／ゼリア新薬工業／キッセイ薬品工業／あすか製薬HD／JCRファーマ／生化学工業／日本ケミファ／サワイグループHD／東和薬品
■後発医薬品企業決算総論
原材料価格の上昇に直面するジェネリック医薬品業界
―取り巻く市場環境の好転は期待できず―
■開発トレンド
mRNA医薬開発の最新動向 9
＜ファーマBDL 科学顧問＞原 光信
■製薬産業の国際競争力育成への処方箋 7
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン見直しの必要性（後編）
厚生労働省職員（薬系技官）＞津田 重城
■潮流
2022年の欧米における新薬承認トレンド 2
■World Wide View
■行政関連
＜北米＞米国
●FTC：大手PBMのグループ購入組織を強制調査
●FDA：エプコリタマブをR/R DLBCLで迅速承認
●CMS：メディケイド年次薬価監査実施を提案
■企業関連ニュース
■ギリアド・サイエンシズ
●アーカスとの提携を炎症領域に拡大
■アムジェン
●FTCのホライゾン買収差し止め訴訟提起に見解表明
■ロシュ
●BTK阻害剤がRMS第2相で好結果
■テバ
●4本の主柱から成る企業成長戦略を発表
■リジェネロン
●アムジェンとのPCSK9特許訴訟、最高裁で勝訴
■ノバルティス
●AVROBIO社のシスチン蓄積症遺伝子治療プログラムを獲得
■ノボ ノルディスク
●ライフ・エディット社と遺伝子編集療法で提携
■マーケティング関連情報
●PhRMA：ミネソタ州の薬価規制立法について声明
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2023年4月1日-4月30日）
■兜町便り
中国向け投資資金が日本株買いに流入でバブル後高値更新
■記者会見/セミナー便り
●創薬力強化へ「継続性と連動性ある仕組みづくりを」
--製薬協：上野裕明会長--
●人材の多様性を通じ「創薬力／生産性向上」
--産官学シンポジウム2023--
●コロナ対策に「唾液で抗体検査」
--シミックソリューションズ：保野慎治取締役-
●リフヌア、鎮痛から慢性咳嗽に
--名古屋市立大 医薬学総合研究院：新実彰男教授--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
財政審や有識者検討会の議論にみる薬価制度や産業政策の行方
■業界動向
GSKとファイザーの世界初RSVワクチンが米国承認
―市場競争はmRNA ワクチンを含む三つ巴の様相―
ナネマブの第3相、レカネマブに続き成功
―強みのAGを伸ばし課題の原価率を改善できるか―
Ironwood社がVectivBoi社を10億ドルで買収
―大型化期待のGLP-2アナログアパラグルチド―
■23年3月期製薬企業決算総論
全体では2桁増収・増益の決算
―研究開発費は軒並み増額、24年3月期は一転厳しい予想―
決算分析（連結） 武田薬品工業／アステラス製薬／第一三共／エーザイ／住友ファーマ／田辺三菱製薬／小野薬品工業／塩野義製薬／大正製薬HD／参天製薬／日本新薬／ツムラ／杏林製薬／持田製薬／科研製薬／ゼリア新薬工業／キッセイ薬品工業／あすか製薬HD／JCRファーマ／生化学工業／日本ケミファ／サワイグループHD／東和薬品
■後発医薬品企業決算総論
原材料価格の上昇に直面するジェネリック医薬品業界
―取り巻く市場環境の好転は期待できず―
■開発トレンド
mRNA医薬開発の最新動向 9
＜ファーマBDL 科学顧問＞原 光信
■製薬産業の国際競争力育成への処方箋 7
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン見直しの必要性（後編）
厚生労働省職員（薬系技官）＞津田 重城
■潮流
2022年の欧米における新薬承認トレンド 2
■企業情報
●第一三共
DS-5670変異株対応ワクチン、国際第3相開始
●中外製薬
バイオ医薬品製造設備に500億円超の新規投資
●エーザイ
レカネマブ、英国で承認申請
●小野薬品工業
オプジーボと化学療法併用療法、NSCLC術前補助療法でCHMPが肯定的見解
●久光製薬
原発性手掌多汗症治療剤アポハイド6月発売
●持田製薬
軟骨修復材dMD-001承認申請
●科研製薬
壊死組織除去剤ネキソブリッド8月発売
●マルホ
尋常性ざ瘡治療剤ベピオローション発売
●JCRファーマ
イズカーゴが在宅投与可能に
●ノーベルファーマ
HYFTOR、欧州で承認
●帝人
再生医療CDMO子会社設立
●旭化成ファーマ
ドプテレット6月発売
●Meiji Seikaファルマ
CMO事業強化目的の新製造棟がインドに完成
●リプロセル
間葉系幹細胞を用いた再生医療統制品の製造受託サービス開始
●日本イーライリリー／持田製薬
潰瘍性大腸炎治療薬オンボー6月発売
●アッヴィ
国がんと共同研究契約締結、SCRUM-Japan参画
●バイオマリン
フェニルケトン尿症治療薬パリンジック発売
●ファーマエッセンシアジャパン
真性多血症治療薬ベスレミ6月発売
●ノイルイミューン
東証グロースへの新規上場承認
●クオリプス
東証グロースへの新規上場承認
●ジェイファーマ
ナンブランラト、LAT1高発現の胆道がん、肝外胆管がん、胆嚢がんで顕著な改善
ほか20本
●第一三共
DS-5670変異株対応ワクチン、国際第3相開始
●中外製薬
バイオ医薬品製造設備に500億円超の新規投資
●エーザイ
レカネマブ、英国で承認申請
●小野薬品工業
オプジーボと化学療法併用療法、NSCLC術前補助療法でCHMPが肯定的見解
●久光製薬
原発性手掌多汗症治療剤アポハイド6月発売
●持田製薬
軟骨修復材dMD-001承認申請
●科研製薬
壊死組織除去剤ネキソブリッド8月発売
●マルホ
尋常性ざ瘡治療剤ベピオローション発売
●JCRファーマ
イズカーゴが在宅投与可能に
●ノーベルファーマ
HYFTOR、欧州で承認
●帝人
再生医療CDMO子会社設立
●旭化成ファーマ
ドプテレット6月発売
●Meiji Seikaファルマ
CMO事業強化目的の新製造棟がインドに完成
●リプロセル
間葉系幹細胞を用いた再生医療統制品の製造受託サービス開始
●日本イーライリリー／持田製薬
潰瘍性大腸炎治療薬オンボー6月発売
●アッヴィ
国がんと共同研究契約締結、SCRUM-Japan参画
●バイオマリン
フェニルケトン尿症治療薬パリンジック発売
●ファーマエッセンシアジャパン
真性多血症治療薬ベスレミ6月発売
●ノイルイミューン
東証グロースへの新規上場承認
●クオリプス
東証グロースへの新規上場承認
●ジェイファーマ
ナンブランラト、LAT1高発現の胆道がん、肝外胆管がん、胆嚢がんで顕著な改善
ほか20本
■World Wide View
■行政関連
＜北米＞米国
●FTC：大手PBMのグループ購入組織を強制調査
●FDA：エプコリタマブをR/R DLBCLで迅速承認
●CMS：メディケイド年次薬価監査実施を提案
■企業関連ニュース
■ギリアド・サイエンシズ
●アーカスとの提携を炎症領域に拡大
■アムジェン
●FTCのホライゾン買収差し止め訴訟提起に見解表明
■ロシュ
●BTK阻害剤がRMS第2相で好結果
■テバ
●4本の主柱から成る企業成長戦略を発表
■リジェネロン
●アムジェンとのPCSK9特許訴訟、最高裁で勝訴
■ノバルティス
●AVROBIO社のシスチン蓄積症遺伝子治療プログラムを獲得
■ノボ ノルディスク
●ライフ・エディット社と遺伝子編集療法で提携
■マーケティング関連情報
●PhRMA：ミネソタ州の薬価規制立法について声明
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2023年4月1日-4月30日）
■兜町便り
中国向け投資資金が日本株買いに流入でバブル後高値更新
■記者会見/セミナー便り
●創薬力強化へ「継続性と連動性ある仕組みづくりを」
--製薬協：上野裕明会長--
●人材の多様性を通じ「創薬力／生産性向上」
--産官学シンポジウム2023--
●コロナ対策に「唾液で抗体検査」
--シミックソリューションズ：保野慎治取締役-
●リフヌア、鎮痛から慢性咳嗽に
--名古屋市立大 医薬学総合研究院：新実彰男教授--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
