医薬品業界の“今”がわかる
国際医薬品情報
2023年9月11日号＜通巻第1233号＞
定期購読料金
６カ月 （12冊）58,100円
１年（24冊）111,100円
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■薬業時事〔1215〕
概算要求、続く薬剤費抑制の圧力と産業強化への支援
■報告書を読む
MR活動の実態と情報提供のあり方
■SPECIAL ISSUE
医薬品供給不足の現状 ―医薬品供給状況調査からの考察
＜神奈川県立保健福祉大学大学院 教授＞坂巻 弘之
■米国・欧州製薬企業１~ ６月期決算概況(２)
バイエル／ブリストル・マイヤーズスクイブ／アッヴィ／イーライリリー／アムジェン／ギリアド・サイエンシズ／バイオジェン
■業界展望
地域医療連携推進法人を巡る最新動向
■NDBデータによる市場分析
第１２回 消化器官疾患治療薬
■新薬承認審査情報
医薬品第一部会 ８月21日／医薬品第二部会 ８月28日
■海外行政関連情報（米国）
アムジェンのホライゾン買収案件で和解成立
＜国際薬事リサーチャー＞三枝 治
概算要求、続く薬剤費抑制の圧力と産業強化への支援
■報告書を読む
MR活動の実態と情報提供のあり方
■SPECIAL ISSUE
医薬品供給不足の現状 ―医薬品供給状況調査からの考察
＜神奈川県立保健福祉大学大学院 教授＞坂巻 弘之
■米国・欧州製薬企業１~ ６月期決算概況(２)
バイエル／ブリストル・マイヤーズスクイブ／アッヴィ／イーライリリー／アムジェン／ギリアド・サイエンシズ／バイオジェン
■業界展望
地域医療連携推進法人を巡る最新動向
■NDBデータによる市場分析
第１２回 消化器官疾患治療薬
■新薬承認審査情報
医薬品第一部会 ８月21日／医薬品第二部会 ８月28日
■海外行政関連情報（米国）
アムジェンのホライゾン買収案件で和解成立
＜国際薬事リサーチャー＞三枝 治
■企業情報
●武田薬品工業
イムノジェン社のADCの国内ライセンス権取得
●大鵬薬品工業
仏社のGnT-V阻害剤でオプション契約締結
FGFR阻害剤リトゴビ発売
●第一三共
エンハーツ、HER2変異陽性NSCLCの承認取得
●エーザイ／メルク
レンビマとキイトルーダ併用、頭頸部がん第３相中止決定
●小野薬品工業
米ツイスト社と自己免疫疾患抗体薬創製で提携
●塩野義製薬
経鼻ワクチン研究開発がAMED事業に採択
●扶桑薬品工業
大阪の研究開発センターを譲渡
●日医工
ベバシズマブBS「日医工」、サンドから販売移管
●全薬工業／中外製薬
リツキサン、ループス腎炎の承認取得
●旭化成ファーマ
PNH治療薬エムパベリ発売
●アストラゼネカ／MSD
リムパーザ、遠隔転移mCRPCの承認取得
●ノバルティスファーマ
ジャカビ、移植片対宿主病の承認取得
遺伝性網膜ジストロフィーの遺伝子補充療法ルクスターナ発売
●ノボ ノルディスク ファーマ
週1回投与インスリン製剤を承認申請
●フェリングファーマ／持田製薬
潰瘍性大腸炎治療薬コレチメント発売
●オリヅルセラピューティクス
ぺプチグロース成長因子代替ペプチドを共同開発
●デ・ウエスタン・セラピテクス研究所
緑内障治療剤H-1337、米国後期第２相試験開始
●MICIN
塩野義製薬と複数領域で分散型治験実施
●セルリソーシズ
独社と細胞製造工場建設サポート契約締結
●シスメックス
血液中のAβ測定試薬を米LDT向けに供給開始
ほか15本
●武田薬品工業
イムノジェン社のADCの国内ライセンス権取得
●大鵬薬品工業
仏社のGnT-V阻害剤でオプション契約締結
FGFR阻害剤リトゴビ発売
●第一三共
エンハーツ、HER2変異陽性NSCLCの承認取得
●エーザイ／メルク
レンビマとキイトルーダ併用、頭頸部がん第３相中止決定
●小野薬品工業
米ツイスト社と自己免疫疾患抗体薬創製で提携
●塩野義製薬
経鼻ワクチン研究開発がAMED事業に採択
●扶桑薬品工業
大阪の研究開発センターを譲渡
●日医工
ベバシズマブBS「日医工」、サンドから販売移管
●全薬工業／中外製薬
リツキサン、ループス腎炎の承認取得
●旭化成ファーマ
PNH治療薬エムパベリ発売
●アストラゼネカ／MSD
リムパーザ、遠隔転移mCRPCの承認取得
●ノバルティスファーマ
ジャカビ、移植片対宿主病の承認取得
遺伝性網膜ジストロフィーの遺伝子補充療法ルクスターナ発売
●ノボ ノルディスク ファーマ
週1回投与インスリン製剤を承認申請
●フェリングファーマ／持田製薬
潰瘍性大腸炎治療薬コレチメント発売
●オリヅルセラピューティクス
ぺプチグロース成長因子代替ペプチドを共同開発
●デ・ウエスタン・セラピテクス研究所
緑内障治療剤H-1337、米国後期第２相試験開始
●MICIN
塩野義製薬と複数領域で分散型治験実施
●セルリソーシズ
独社と細胞製造工場建設サポート契約締結
●シスメックス
血液中のAβ測定試薬を米LDT向けに供給開始
ほか15本
■World Wide View
■行政関連情報
＜北米＞米国
FDA：エルラナタマブをRRMMで迅速承認
インフレ抑制法成立１周年の成果
BIがIRA違憲訴訟提起、AZも追随
FDA：乳児のRSV予防で初の母体ワクチン承認
次世代COVID-19ワクチン・治療薬開発に１４億ドル授与
FDA：MS治療薬タイサブリのBSを初承認
HHSがIRAに基づく初の薬価交渉品目を公表
■企業関連ニュース
■ギリアド・サイエンシズ
Tentarix社とがんおよび炎症で新規療法開発
■ノバルティス
サンドのスピンオフ予定日は１０月４日
■ベーリンガーインゲルハイム
減量薬スルボデュチドの第３相試験開始決定
■イーライリリー
RET変異MTC第３相でレットヴィモがMKIに優越
■リジェネロン
米政府の「プロジェクト・ネクストジェン」参加
■エクセリクシス
カボザンチニブ、膵臓／膵臓外NET第３相で早期有効中止へ
■ロイヤリィーファーマ
フェリングとロイヤリティー権取得契約締結
■マーケティング関連情報
ブルーシールド・オブ・カリフォルニアが薬剤ケアモデルを改革
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2023年7月1日から7月31日）
■兜町便り
米国債格下げ、中国恒大米国破産申請あったが金利上昇歯止め観測で月末に上昇
■行政トピックス／記者会見／セミナー便り
品目統合における課題を抽出
―GE安定供給に向けた検討会：８月２１日―
原価計算方式の開示率の低さを議論■行政関連情報
＜北米＞米国
FDA：エルラナタマブをRRMMで迅速承認
インフレ抑制法成立１周年の成果
BIがIRA違憲訴訟提起、AZも追随
FDA：乳児のRSV予防で初の母体ワクチン承認
次世代COVID-19ワクチン・治療薬開発に１４億ドル授与
FDA：MS治療薬タイサブリのBSを初承認
HHSがIRAに基づく初の薬価交渉品目を公表
■企業関連ニュース
■ギリアド・サイエンシズ
Tentarix社とがんおよび炎症で新規療法開発
■ノバルティス
サンドのスピンオフ予定日は１０月４日
■ベーリンガーインゲルハイム
減量薬スルボデュチドの第３相試験開始決定
■イーライリリー
RET変異MTC第３相でレットヴィモがMKIに優越
■リジェネロン
米政府の「プロジェクト・ネクストジェン」参加
■エクセリクシス
カボザンチニブ、膵臓／膵臓外NET第３相で早期有効中止へ
■ロイヤリィーファーマ
フェリングとロイヤリティー権取得契約締結
■マーケティング関連情報
ブルーシールド・オブ・カリフォルニアが薬剤ケアモデルを改革
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2023年7月1日から7月31日）
■兜町便り
米国債格下げ、中国恒大米国破産申請あったが金利上昇歯止め観測で月末に上昇
■行政トピックス／記者会見／セミナー便り
品目統合における課題を抽出
―GE安定供給に向けた検討会：８月２１日―
―中医協薬価専門部会：８月２３日―
医療現場でのチャットGPTの可能性と課題浮き彫りに薬学系、企業との協働の場となる学術総会に
―日本癌学会学術総会「記者会見」― ―国際医療リスクマネージメント学会シンポ―
