医薬品業界の“今”がわかる
国際医薬品情報
2024年10月15日号＜通巻第1259号＞
定期購読料金
６カ月 （12冊）58,100円
１年（24冊）111,100円
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──お知らせ──
【特別調査資料】刊行！
「2024年版 製薬企業の実態と中期展望」
好評発売中！
定価 58,300円
■薬業時事〔1241〕
日本でも需要拡大が予想されるRLT医薬品
■業界動向
■業界動向
BMSが新規作用機序の統合失調症薬を発売へ
──140億ドルでのカルナ買収がまずは結実──
■海外ビジネス関連情報
＜北米＞米国
下院がBIOSECURE法案を超党派の賛成多数で可決
テセントリクの皮下注射剤を承認
OCREVUSの皮下注射剤承認
インフルワクチン点鼻スプレーの自己投与を承認
■企業関連ニュース
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況(2024年8月1日から8月31日)
──第16回 医薬品安定確保策に関する関係者会議：10月2日──大阪府がファンドでデジタルヘルスのスタートアップ支援
──140億ドルでのカルナ買収がまずは結実──
ケサンラ承認に伴い、市場拡大再算定の議論再燃へ
──中医協、AD薬2剤による処方や市場への影響を討議──
──中医協、AD薬2剤による処方や市場への影響を討議──
■企業戦略
MeijiSeikaファルマ ──世界初のsa-mRNA製品となるコスタイベが発売──
■企業戦略
ユーシービージャパン ──承認状況の改善で"ジャパンシフト"を加速──
■KOLインタビュー
「生活習慣病を標的にワクチンを開発しています」
＜大阪大学大学院医学系研究科健康発達医学招へい教授＞ 中神 啓徳 ■開発トレンド
mRNA医薬開発の最新動向（23）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信 ■海外行政関連情報（米国）
FTCがPBM 3社のインスリン価格つり上げを追及
＜国際薬事リサーチャー＞ 三枝 治 ■KOLインタビュー
「創薬エコシステムのコアはRWDとその活用です」
＜日本癌治療学会理事長／国立がん研究センター東病院副院長＞ 吉野 孝之■レポート
GE製薬協会加盟企業の情報提供体制に関する調査 ──セミナー実施企業は11社、38％にとどまる──
■米国・欧州製薬企業 1月-6月期決算概況（4）
ロシュ／サノフィ／ノボ ノルディスク／独メルク／テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ／ヴィアトリス／ユーシービー
■焦点
HIV予防薬が日本で発売へ ──PrEP普及を阻む高額自己負担の現実──
■企業情報
●武田薬品工業
(1)カボメティクス＋ICIが前立腺がんOSで未達
(2)フルキンチニブ、進行・再発大腸がんで承認
●大塚製薬
(1)造血器腫瘍遺伝子パネル検査の承認取得
(2)米ジュナナ社の買収完了
(3)レキサルティ、アルツハイマー病関連症状で承認
(4)ループス腎炎治療薬ルプキネスが承認
●大鵬薬品工業
MET阻害剤ハイイータンを10月11日発売
●アステラス製薬
(1)心不全デジタルヘルスDIGITIVA、米国で認証
(2)ビロイ、欧州でも承認
(3)パドセブとキイトルーダ併用、尿路上皮がん承認
●第一三共
(1)エンハーツ、脳転移HER2陽性乳がんで好結果
(2)DS-9606、固形がん第1相データを発表
(3)HER3-DXd、NSCLC二次治療の第3相で好結果
(4)Dato-DXd、乳がん第3相でOS未達
(5)JN.1対応mRNAワクチンを発売
(6)エンハーツ、HER2低発現乳がんでの申請受理
●中外製薬
エブリスディ、未発症および2カ月未満児に投与
●エーザイ／米メルク
(1)レンビマとキイトルーダ併用、肝がんで好結果
(2)タスフィゴ、FGFR2融合胆道がんで承認
(3)筋萎縮性側索硬化症治療薬ロゼバラミンが承認
(4)サウジアラビアの医薬品販売子会社が事業開始
●小野薬品工業/ブリストル・マイヤーズスクイブ
(1)ICIの併用、大腸がん1次治療で申請
(2)ICIの併用、黒色腫で10年生存率40%超え
●協和キリン
rocatinlimab、アトピー性皮膚炎第3相で好成績
●塩野義製薬
(1)ゾフルーザ、第3相で主要評価項目達成
(2)うつ病治療薬候補ズラノロンを承認申請
(3)UMNファーマを吸収分割で承継
●住友化学/住友ファーマ
再生・細胞医薬のCDMO事業会社の出資比率増加
●参天製薬
緑内障・高眼圧症剤セペタプロストを承認申請
●日本新薬
DMD治療薬で欧州での販売提携に向け基本合意
●持田製薬
トレプロスト、ILDに伴う肺高血圧症でも承認
●ゼリア新薬
高カリウム血症治療薬ビルタサが承認
●キッセイ薬品工業
(1)リンゴザリクスをドイツで発売
(2)糖尿病治療薬マリゼブをMSDから承継
●富士製薬/エムスリー
(1)月経困難症治療剤アリッサ配合剤が承認
(2)アルボテック社のBSを新たに承認申請
●大正製薬
オレキシン受容体拮抗不眠症薬として申請
●全薬工業/中外製薬
リツキサン、難治性ネフローゼ症候群で承認
●Meiji Seikaファルマ/東レ
レミッチOD錠がインドネシアで承認
●旭化成ファーマ
(1)クレセンバカプセル40mgの剤形追加承認
(2)テリボンに関する特許権侵害訴訟で勝訴
●ダイドーファーマ
ファダプス、筋無力症候群で承認
●ステラファーマ
ボロファラン(10B)がオーファンドラッグ指定
●ファイザー
新型コロナワクチン定期接種の検索サイト開設
●ファイザー/ビオンテック
オミクロン株JN.1系統対応コミナティを発売
●MSD
ベルズチファンをVHL病関連腫瘍でも承認申請
●ヤンセンファーマ
(1)肺動脈性肺高血圧症治療薬ユバンシ配合錠が承認
(2)ライブリバント、EGFRex20変異NSCLCに承認
●ノバルティスファーマ
(1)ジャカビ、GVHDの小児用製剤が承認
(2)タフィンラーとメキニストの小児用剤形承認
●グラクソ・スミスクライン
(1)ベランタマブ マホドチンをMMで申請
(2)オータイロ、ROS1融合遺伝子NSCLCで承認
●ノボ ノルディスク ファーマ
血小板無力症の出血抑制でノボセブンが承認
●アッヴィ
リンヴォック、小児ADで適応拡大
●アムジェン
テッペーザ、活動性甲状腺眼症治療薬として承認
●ユーシービージャパン
ビンゼレックス、化膿性汗腺炎の適応追加承認
●ギリアド・サイエンシズ
抗TROP2ADCトロデルビが承認
●オリオンファーマ・ジャパン
ディビゲルをサンドから承継および販売移管
●メタジェンセラピューティクス/JSR
マイクロバイオーム治験薬製造施設設立へ
●アンジェス
コラテジェンがブレイクスルーセラピー指定
●サンバイオ
協業に関してサイトーファクトと基本合意
●メディエイド/アミカス・セラピューティクス
ファブリー病患者向けアプリの提供開始
●ネクセラファーマ
不眠症治療薬クービビックが承認
不眠症治療薬クービビックで塩野義製薬と提携
●テックドクター/あすか製薬
月経困難症に関する共同研究を開始
●コンプリキュア/AGC
抗体ミメティック新薬の製法開発で契約
●Veritas In Silico
塩野義製薬との共同研究でマイルストーン達成
●ノイルイミューン・バイオテック
CAR-Tの開発でタカラバイオと業務提携
●ラクオリア創薬
テゴプラザンがマレーシアで承認
●ノーベルファーマ
ノベルジンでの対沢井敗訴を受け控訴へ
●シンバイオ製薬
トレアキシン特許訴訟で東和と和解が成立
●キッズウェルバイオ
虚血性骨疾患の新規治療法開発で共同研究
●ペプチドリーム
仏社から前立腺がん放射性医薬品と診断薬導入
●AGC/メディネット
細胞治療CDMO事業で戦略的パートナーシップ
●シスメックス
抗Aβ抗体薬の副作用リスク検査試薬を申請
●シミックホールディングス
CRO、SMO、CSOで包括的業務提携
●国立がん研究センター/エーザイ
標的タンパク質分解誘導薬E7820の効果確認
(1)カボメティクス＋ICIが前立腺がんOSで未達
(2)フルキンチニブ、進行・再発大腸がんで承認
●大塚製薬
(1)造血器腫瘍遺伝子パネル検査の承認取得
(2)米ジュナナ社の買収完了
(3)レキサルティ、アルツハイマー病関連症状で承認
(4)ループス腎炎治療薬ルプキネスが承認
●大鵬薬品工業
MET阻害剤ハイイータンを10月11日発売
●アステラス製薬
(1)心不全デジタルヘルスDIGITIVA、米国で認証
(2)ビロイ、欧州でも承認
(3)パドセブとキイトルーダ併用、尿路上皮がん承認
●第一三共
(1)エンハーツ、脳転移HER2陽性乳がんで好結果
(2)DS-9606、固形がん第1相データを発表
(3)HER3-DXd、NSCLC二次治療の第3相で好結果
(4)Dato-DXd、乳がん第3相でOS未達
(5)JN.1対応mRNAワクチンを発売
(6)エンハーツ、HER2低発現乳がんでの申請受理
●中外製薬
エブリスディ、未発症および2カ月未満児に投与
●エーザイ／米メルク
(1)レンビマとキイトルーダ併用、肝がんで好結果
(2)タスフィゴ、FGFR2融合胆道がんで承認
(3)筋萎縮性側索硬化症治療薬ロゼバラミンが承認
(4)サウジアラビアの医薬品販売子会社が事業開始
●小野薬品工業/ブリストル・マイヤーズスクイブ
(1)ICIの併用、大腸がん1次治療で申請
(2)ICIの併用、黒色腫で10年生存率40%超え
●協和キリン
rocatinlimab、アトピー性皮膚炎第3相で好成績
●塩野義製薬
(1)ゾフルーザ、第3相で主要評価項目達成
(2)うつ病治療薬候補ズラノロンを承認申請
(3)UMNファーマを吸収分割で承継
●住友化学/住友ファーマ
再生・細胞医薬のCDMO事業会社の出資比率増加
●参天製薬
緑内障・高眼圧症剤セペタプロストを承認申請
●日本新薬
DMD治療薬で欧州での販売提携に向け基本合意
●持田製薬
トレプロスト、ILDに伴う肺高血圧症でも承認
●ゼリア新薬
高カリウム血症治療薬ビルタサが承認
●キッセイ薬品工業
(1)リンゴザリクスをドイツで発売
(2)糖尿病治療薬マリゼブをMSDから承継
●富士製薬/エムスリー
(1)月経困難症治療剤アリッサ配合剤が承認
(2)アルボテック社のBSを新たに承認申請
●大正製薬
オレキシン受容体拮抗不眠症薬として申請
●全薬工業/中外製薬
リツキサン、難治性ネフローゼ症候群で承認
●Meiji Seikaファルマ/東レ
レミッチOD錠がインドネシアで承認
●旭化成ファーマ
(1)クレセンバカプセル40mgの剤形追加承認
(2)テリボンに関する特許権侵害訴訟で勝訴
●ダイドーファーマ
ファダプス、筋無力症候群で承認
●ステラファーマ
ボロファラン(10B)がオーファンドラッグ指定
●ファイザー
新型コロナワクチン定期接種の検索サイト開設
●ファイザー/ビオンテック
オミクロン株JN.1系統対応コミナティを発売
●MSD
ベルズチファンをVHL病関連腫瘍でも承認申請
●ヤンセンファーマ
(1)肺動脈性肺高血圧症治療薬ユバンシ配合錠が承認
(2)ライブリバント、EGFRex20変異NSCLCに承認
●ノバルティスファーマ
(1)ジャカビ、GVHDの小児用製剤が承認
(2)タフィンラーとメキニストの小児用剤形承認
●グラクソ・スミスクライン
(1)ベランタマブ マホドチンをMMで申請
(2)オータイロ、ROS1融合遺伝子NSCLCで承認
●ノボ ノルディスク ファーマ
血小板無力症の出血抑制でノボセブンが承認
●アッヴィ
リンヴォック、小児ADで適応拡大
●アムジェン
テッペーザ、活動性甲状腺眼症治療薬として承認
●ユーシービージャパン
ビンゼレックス、化膿性汗腺炎の適応追加承認
●ギリアド・サイエンシズ
抗TROP2ADCトロデルビが承認
●オリオンファーマ・ジャパン
ディビゲルをサンドから承継および販売移管
●メタジェンセラピューティクス/JSR
マイクロバイオーム治験薬製造施設設立へ
●アンジェス
コラテジェンがブレイクスルーセラピー指定
●サンバイオ
協業に関してサイトーファクトと基本合意
●メディエイド/アミカス・セラピューティクス
ファブリー病患者向けアプリの提供開始
●ネクセラファーマ
不眠症治療薬クービビックが承認
不眠症治療薬クービビックで塩野義製薬と提携
●テックドクター/あすか製薬
月経困難症に関する共同研究を開始
●コンプリキュア/AGC
抗体ミメティック新薬の製法開発で契約
●Veritas In Silico
塩野義製薬との共同研究でマイルストーン達成
●ノイルイミューン・バイオテック
CAR-Tの開発でタカラバイオと業務提携
●ラクオリア創薬
テゴプラザンがマレーシアで承認
●ノーベルファーマ
ノベルジンでの対沢井敗訴を受け控訴へ
●シンバイオ製薬
トレアキシン特許訴訟で東和と和解が成立
●キッズウェルバイオ
虚血性骨疾患の新規治療法開発で共同研究
●ペプチドリーム
仏社から前立腺がん放射性医薬品と診断薬導入
●AGC/メディネット
細胞治療CDMO事業で戦略的パートナーシップ
●シスメックス
抗Aβ抗体薬の副作用リスク検査試薬を申請
●シミックホールディングス
CRO、SMO、CSOで包括的業務提携
●国立がん研究センター/エーザイ
標的タンパク質分解誘導薬E7820の効果確認
■海外ビジネス関連情報
CRISPRノーベル賞受賞者2人が自ら欧州基本特許を取り消す
──ゲノム編集を制する特許戦に驚くべき展開──
＜海外製薬ビジネスウォッチャー＞ 岡本 智美
──ゲノム編集を制する特許戦に驚くべき展開──
＜海外製薬ビジネスウォッチャー＞ 岡本 智美
■海外注目の動向
ノボCEO、GLP-1製剤価格見直しに前向き姿勢表明
■World Wide View
■行政関連情報＜北米＞米国
下院がBIOSECURE法案を超党派の賛成多数で可決
テセントリクの皮下注射剤を承認
OCREVUSの皮下注射剤承認
インフルワクチン点鼻スプレーの自己投与を承認
■企業関連ニュース
サノフィ
──希少がんの次世代RLT医薬品でライセンス契約
──希少がんの次世代RLT医薬品でライセンス契約
ギリアド・サイエンシズ
──新規低分子薬の発見と開発に向けたAI活用で提携
アボット
──重度うつ病管理で脳震部刺激システムを評価する臨床試験開始
Summit Therapeutics
──ivonescimab、キイトルーダ対照NSCLC第3相で好結果
ジョンソン＆ジョンソン
──ベビーパウダー訴訟の解決目指し子会社が3度目の破産申請
Incyte
──抗PD-1抗体がナイーブ肛門がん第3相でPFS延長
イーライリリー
──総額18億ドルでアイルランドの2工場を拡大
独メルク
──シーメンスとDX技術で提携拡大
バイエル
──子会社AskBioが新遺伝子治療で中国企業と提携
米メルク
──キイトルーダがmCRC第3相で主要評価項目未達
ファイザー
──鎌状赤血球症治療薬のグローバル治験を中止
──新規低分子薬の発見と開発に向けたAI活用で提携
アボット
──重度うつ病管理で脳震部刺激システムを評価する臨床試験開始
Summit Therapeutics
──ivonescimab、キイトルーダ対照NSCLC第3相で好結果
ジョンソン＆ジョンソン
──ベビーパウダー訴訟の解決目指し子会社が3度目の破産申請
Incyte
──抗PD-1抗体がナイーブ肛門がん第3相でPFS延長
イーライリリー
──総額18億ドルでアイルランドの2工場を拡大
独メルク
──シーメンスとDX技術で提携拡大
バイエル
──子会社AskBioが新遺伝子治療で中国企業と提携
米メルク
──キイトルーダがmCRC第3相で主要評価項目未達
ファイザー
──鎌状赤血球症治療薬のグローバル治験を中止
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況(2024年8月1日から8月31日)
■兜町便り
円高で株価急落も米国経済拡大持続期待で円安に反転、株価乱高下
──第一三共はTrop2の肺がんで有意差示せず、協和キリンは好データも既存品比較でネガティブ印象か──■行政トピックス／セミナー便り
24年度薬価制度改革の結果を評価
──中医協 薬価専門部会：9月25日──
流通状況の可視化・供給不安の兆候の把握へ──中医協 薬価専門部会：9月25日──
──第16回 医薬品安定確保策に関する関係者会議：10月2日──
──関薬協デジタルヘルスセミナー──
治療アプリ活用「スマート降圧療法」の事例報告──CureAppHT発売2周年講演会──
マダニ脳炎ワクチン、渡航者の感染予防にも期待──新潟市民病院：児玉文宏副部長──
