医薬品業界の“今”がわかる
国際医薬品情報
2024年8月9日号＜通巻第1255号＞
定期購読料金
６カ月 （12冊）58,100円
１年（24冊）111,100円
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■薬業時事〔1237〕
薬価制度ならびに費用対効果評価制度を取り巻く課題と課題解決の方向性
＜慶應義塾大学 教授＞ 中村 洋
■第2四半期決算分析（連結）
中外製薬／協和キリン／鳥居薬品
■KOLインタビュー
「"抗精神病薬＝ドパミン遮断系"は過去のものになりつつあります」
＜関西医科大学医学部・精神神経科学講座 診療教授＞嶽北 佳輝
「オルガノイド研究で膵がん治療を革新したい」
＜九州大学大学院 医学研究院病態制御内科 教授＞小川 佳宏
■老慵閑話
制度の本質を掴むゼロベース思考（その2）
■特別インタビュー
「医薬品の迅速な導入等に向けた薬事制度の見直しを議論」
＜厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課 課長補佐（当時）＞松倉 裕二
■新薬承認審査情報
再生医療等製品・生物由来技術部会 7月19日 ハートシートの承認に否定的見解
医薬品第一部会 8月1日 アルツハイマー病進行抑制薬ドナネマブ承認へ
医薬品第二部会 8月2日 抗がん剤フルキンチニブなど3成分を承認
■海外行政関連情報（米国）
次なるパンデミック・リスクへの備え、日本は大丈夫か
■World Wide View■行政関連情報
＜北米＞米国
メディケア処方薬支払いプラン・ガイダンスを発表
＜欧州＞
NICE、エンハーツの公正価格提示に消極的な企業に失望 ほか5本■企業関連ニュース
ノボ ノルディスク ─FDAが週1回投与の基礎インスリン・イコデクの承認申請にCRL
ジョンソン＆ジョンソン ─ベビーパウダー訴訟の和解、控訴審判決で不透明に
アストラゼネカ ─EGFR蛋白質分解剤をパインツリーから導入
ノバルティス ─抗がん二重特異性抗体で米DrenBio社と提携 ほか9本■マーケティング関連情報
BIがヒュミラBSを先発品価格の92%引きで販売 ほか1本
適者生存へ改めて問われるMRの"社会的役割"
■業界動向
ARIA重視でレケンビの承認をEMAが拒否
バイオ医薬開発が進展する心不全治療
人員削減か構造改革か、相次ぐリストラの目指す先
Amazonがショッピングアプリ内に「Amazonファーマシー」を開設
■SPECIAL ISSUE■業界動向
ARIA重視でレケンビの承認をEMAが拒否
バイオ医薬開発が進展する心不全治療
人員削減か構造改革か、相次ぐリストラの目指す先
Amazonがショッピングアプリ内に「Amazonファーマシー」を開設
薬価制度ならびに費用対効果評価制度を取り巻く課題と課題解決の方向性
＜慶應義塾大学 教授＞ 中村 洋
■第2四半期決算分析（連結）
中外製薬／協和キリン／鳥居薬品
■KOLインタビュー
「"抗精神病薬＝ドパミン遮断系"は過去のものになりつつあります」
＜関西医科大学医学部・精神神経科学講座 診療教授＞嶽北 佳輝
「オルガノイド研究で膵がん治療を革新したい」
＜九州大学大学院 医学研究院病態制御内科 教授＞小川 佳宏
■老慵閑話
制度の本質を掴むゼロベース思考（その2）
■特別インタビュー
「医薬品の迅速な導入等に向けた薬事制度の見直しを議論」
＜厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課 課長補佐（当時）＞松倉 裕二
■新薬承認審査情報
再生医療等製品・生物由来技術部会 7月19日 ハートシートの承認に否定的見解
医薬品第一部会 8月1日 アルツハイマー病進行抑制薬ドナネマブ承認へ
医薬品第二部会 8月2日 抗がん剤フルキンチニブなど3成分を承認
■企業情報
●大塚製薬工場
プレフィルドシリンジ製剤の新工場設立
●アステラス製薬
軟骨細胞医療で阪大大学院と共同研究
●中外製薬
モニラック・シロップを丸石製薬に譲渡
●エーザイ/バイオジェン
レケンビ、イスラエルで承認取得
●エーザイ
抗真菌薬ホスラブコナゾールを佐藤製薬にライセンス
●エーザイ/エコナビスタ
認知症エコシステム構築で業務提携
●小野薬品工業
韓国でオプジーボの尿路上皮がん１次治療承認
●住友ファーマ
抗がん剤DSP-5336が米国でファストトラック指定
●杏林製薬
細胞外小胞ベンチャーEverMedとオプション契約
●東和薬品
国立循環器病研究センターと認知症先制医療開発部設置
●キッセイ薬品工業
リンザゴリクスが子宮筋腫国内第3相で好結果
●アストラゼネカ
Sipavibartを免疫不全者のCOVID-19発症抑制で申請
●モデルナ/東京大学
グローバル社会課題解決に向け産学協創協定
●ノーベルファーマ
自己免疫性肺胞蛋白症治療剤サルグマリン発売
●アンジェス
コラテジェン販売終了に伴い費用計上
●テルモ
ハートシートの販売終了
ほか14本
プレフィルドシリンジ製剤の新工場設立
●アステラス製薬
軟骨細胞医療で阪大大学院と共同研究
●中外製薬
モニラック・シロップを丸石製薬に譲渡
●エーザイ/バイオジェン
レケンビ、イスラエルで承認取得
●エーザイ
抗真菌薬ホスラブコナゾールを佐藤製薬にライセンス
●エーザイ/エコナビスタ
認知症エコシステム構築で業務提携
●小野薬品工業
韓国でオプジーボの尿路上皮がん１次治療承認
●住友ファーマ
抗がん剤DSP-5336が米国でファストトラック指定
●杏林製薬
細胞外小胞ベンチャーEverMedとオプション契約
●東和薬品
国立循環器病研究センターと認知症先制医療開発部設置
●キッセイ薬品工業
リンザゴリクスが子宮筋腫国内第3相で好結果
●アストラゼネカ
Sipavibartを免疫不全者のCOVID-19発症抑制で申請
●モデルナ/東京大学
グローバル社会課題解決に向け産学協創協定
●ノーベルファーマ
自己免疫性肺胞蛋白症治療剤サルグマリン発売
●アンジェス
コラテジェン販売終了に伴い費用計上
●テルモ
ハートシートの販売終了
ほか14本
■海外行政関連情報（米国）
FTCがPBMに関する中間報告を発表
─処方箋流通を支配する中間介在業者─
■海外行政関連情報─処方箋流通を支配する中間介在業者─
次なるパンデミック・リスクへの備え、日本は大丈夫か
■World Wide View
＜北米＞米国
メディケア処方薬支払いプラン・ガイダンスを発表
＜欧州＞
NICE、エンハーツの公正価格提示に消極的な企業に失望 ほか5本
ノボ ノルディスク ─FDAが週1回投与の基礎インスリン・イコデクの承認申請にCRL
ジョンソン＆ジョンソン ─ベビーパウダー訴訟の和解、控訴審判決で不透明に
アストラゼネカ ─EGFR蛋白質分解剤をパインツリーから導入
ノバルティス ─抗がん二重特異性抗体で米DrenBio社と提携 ほか9本
BIがヒュミラBSを先発品価格の92%引きで販売 ほか1本
米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2024年6月1日から6月30日）
■特別解説
開鍵前のプロトコル変更は許されるのか
─ゾコーバ審査報告書が投げかけた問題点─
開鍵前のプロトコル変更は許されるのか
─ゾコーバ審査報告書が投げかけた問題点─
兜町便り
日経平均最高値付けるも後半は米国経済拡大に陰りで円高修正、輸出株から大幅下落
─中外製薬は好決算で上昇、エーザイはレケンビ欧州承認不可で急落、バイオも仕手化で息切れ─
日経平均最高値付けるも後半は米国経済拡大に陰りで円高修正、輸出株から大幅下落
─中外製薬は好決算で上昇、エーザイはレケンビ欧州承認不可で急落、バイオも仕手化で息切れ─
■行政トピックス／セミナー便り
25年度薬価改定に向け意見聴取 ─中医協 薬価専門部会：7月17日─
ハートシート、承認取り消しへ ─厚労省 薬事審議会：7月24日─
軽症新型コロナ患者対象にDCT ─塩野義、阪大がゾコーバで開始─ ほか3本
25年度薬価改定に向け意見聴取 ─中医協 薬価専門部会：7月17日─
ハートシート、承認取り消しへ ─厚労省 薬事審議会：7月24日─
軽症新型コロナ患者対象にDCT ─塩野義、阪大がゾコーバで開始─ ほか3本
