薬業時事〔1247〕
投資呼び込みの機運を削ぐ創薬支援基金の創設


業界動向
J＆J、イントラセルラーを146億ドルで買収
―統合失調症薬獲得で神経科学領域を強化―

買収・提携活動を加速するメルクの事情
―遅れをとったADCや多重特異性抗体開発―

NPhAが一社流通に関する調査結果を公表
―一社流通にネガティブな意見が多い理由―


KOLインタビュー
「医療・社会保障費抑制は今夏の参議院選挙後に加速する可能性」
＜日本福祉大学 名誉教授＞ 二木 立


開発トレンド
mRNA医薬開発の最新動向（26）
―J.P.モルガンヘルスケアカンファレンス報告：
パンデミック終息による新型コロナ特需後のmRNAバイオテックの事業戦略―
＜ファーマBDL 科学顧問＞原 光信


業界展望
2025年米欧市場で本格的に登場する注目の新薬15品目
―領域では循環器、モダリティでは二重特異性抗体が活発化―

企業情報

武田薬品
・ハイキュービア、無または低ガンマグロブリン血症承認
大塚製薬
・HAE薬ドニダロルセン、欧州で申請受理
・レキサルティのPTSD申請でFDAが諮問委員会
大塚製薬、アイ・ブレインサイエンス
・認知症診断プログラムを日本で初めて発売
アステラス製薬
・ビロイ、胃がんの一次治療で中国で承認取得
・ADCとICIの併用、尿路上皮がんで中国で承認
・加齢黄斑変性症薬の一変再申請をFDAが受理
第一三共
・抗TROP-2ADC、再発乳がんで承認取得
・ADCがEGFR変異NSCLCで米国受理
・抗TA-MUC1抗体の知的財産権を買い取り
中外製薬
・ルンスミオ点滴静注、濾胞性リンパ腫で承認
・アブトメチニブ、KRAS陽性再発卵巣がんで米国申請
・新人事制度を導入
中外製薬、チェプラファーム
・抗悪性腫瘍剤タルセバを譲渡
エーザイ、金沢大学
・アルツハイマー病の新規バイオマーカーを報告
エーザイ、バイオジェン
・レケンビ皮下注の申請をFDAが受理
田辺三菱製薬
・脾臓チロシンキナーゼ阻害剤を台湾から導入
小野薬品
・Opdivo Qvantig皮下注オプジーボの適応症で米国承認
小野薬品、ブリストル・マイヤーズ スクイブ
・オプジーボが尿路上皮がんで適応追加
参天製薬
・後天性眼瞼下垂治療剤オキシメタゾリンを承認申請
・近視の点眼剤リジュセア、承認取得
日本新薬
・ウプトラビ錠が小児の肺動性高血圧症で承認
・ムコ多糖症の遺伝子治療薬候補を米国から導入
キッセイ薬品、フェリング・ファーマ
・ミニリンメルトとデスモプレシンの提携を終了
あすか製薬ホールディングス
・食オルダミンが静脈奇形の硬化退縮に適応
あすか製薬、ベネイノテクノロジーズ
・新規イオンチャネル治療薬開発に向け共同研究
杏林製薬
・疼痛薬候補で仏社とオプション契約締結
科研製薬
・STAT6阻害剤、J&Jにライセンス
扶桑薬品
・巣状分節性糸球体硬化症治療薬候補、豪社から導入
JCRファーマ、モダリス
・遺伝子治療の開発に向け共同研究契約を更新
ファイザー
・抗TFPI抗体ヒムペブジが先天性血友病で承認取得
MSD
・キイトルーダが子宮体がんで適応拡大
ヤンセンファーマ
・尿路上皮がんの日本初の分子標的薬が承認
・テクベイリ皮下注、多発性骨髄腫で承認
ブリストル・マイヤーズ スクイブ
・ゼポジアが中等症から重症の潰瘍性大腸炎で承認
日本イーライリリー、田辺三菱製薬
・ゼップバウンド、肥満症で承認取得
サノフィ
・高用量インフルHAワクチン60歳以上で承認
バイオジェン・ジャパン
・SOD１変異陽性ALS治療薬クアルソディが承認
アストラゼネカ
・カビゲイル、免疫不全に対するコロナ感染で承認
・カルケンス錠100mg、新規錠剤としてCLLで承認
・ファセンラ、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症で承認
アルジェニクスジャパン
・ヒフデュラが多発根神経炎で適応追加認
興和
・緑内障・高眼圧症治療剤がタイで承認
アクセリード・ドラッグ・ディスカバリー・パートナーズ
・タンパク質分解誘導剤でアステラスと契約
ソレイジア・ファーマ
・エピシル口腔用液、中国販売パートナーを変更
ラクオリア創薬
・胃酸抑制剤が豪、ニュージーランドでサブライセンス
モダリス
・子会社が詐欺で９万ドルの損失
丸石製薬、FRONTEO
・AI利用のバイオマーカー探索で連携
MOLCURE
・AI利用の抗体創薬で帝人ファーマと連携
Meiji Seikaファルマ
・ベンチャー投資で最大2000万ドルを出資
J-TEC、VCセル・セラピー
・iPS細胞再生医療製品の実用化で資本業務提携
ロート製薬
・難治性創傷のための創傷治療システムを発売

海外ビジネス関連情報
HHS、モデルナにパンデミック・インフルワクチンの駆け込み資金供与
―認識すべき新たな潜在的パンデミックリスクー
＜海外製薬ビジネスウォッチャー＞ 岡本 智美


World Wide View

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行政関連情報
〈北米〉
米国
FDA：承認申請におけるAI利用のガイダンス案を発表
ACA市場を通じての保険加入者が約2400万人に
バイデン政権、IRA薬価交渉対象15品目を選定

〈欧州〉
英国
EMA長官、2024年のEMAの業務の薬事規制活動を総括


企業関連ニュース
メルク
抗TIGIT抗体と抗LAG-3抗体の各合剤試験を中止
サノフィ
CORXELから低分子心筋ミオシン阻害剤の大中華圏での権利取得
IDEAYAバイオ
ハンルイ医薬の新規DLL３標的ADC薬の独占開発販売権取得
ロシュ
中国Innoventの新規DLL３標的ADC薬の独占開発販売権取得
J&J
RYBREVANT＋LAZCLUZE併用、標準療法より有意に全生存期間改善
サノフィ
Alloyと脳関門通過の遺伝子治療技術でライセンス契約
WuXiバイオロジクス
Candidに三重特異性T細胞エンゲージャーの独占的権利を供与
アッヴィ
セレベル買収に絡み35億ドルの減損損失を計上
バイオジェン
セージ・セラピューティクスへ買収提案を提示
メルク
的確な開発判断目指しアトロポスとRWD活用で連携
ギリアド・サイエンシズ/レオファーマ
炎症性疾患に対するSTAT6阻害剤で戦略的提携
イーライリリー
インクレチンの第4四半期売上高が当初見通しを下回る
リンドラ・セラピューティクス
サーモフィッシャーとLA経口療法で戦略的提携
ベーリンガーインゲルハイム
統合失調症薬イクレペルチンがP3で失速
マーケティング関連情報
CVSヘルスが新たな薬局償還モデルを導入
心不全薬市場が年率9.6%で成長

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NDBデータ分析
・NDBにみる薬効分類別医薬品使用状況（22年度）
―止しゃ剤・整腸剤、消化性潰瘍用剤、健胃消化剤―

専業調剤チェーン中間期決算分析
・売上原価と販売管理費の増加が利益を圧迫
―中小規模チェーンに圧し掛かるシステム初期投資負担―

行政トピックス／セミナー便り
・最低薬価一律3%引き上げを了承
―中医協 薬価専門部会：１月15日―
・改定時加算の対象品目21成分45品目
―中医協 総会：１月15日―
・価値に見合った診療報酬の設定を
―AMDDが2025年年頭記者会見―
・再生医療「早期承認制度の見直しを考える時期」
―サイトーファクト川真田伸社長CEO―