潮流　
FDAのBT指定制度とその意義
＜ファーマ・マーケティング・コンサルタント＞　井上　良一

焦点　
非盲検無作為化比較試験の課題
―「KYOTO HEART Study」から学ぶ―

薬業時事［976］
英国NICEの判断にみる抗がん剤評価のあり方

業界動向　
●大塚製薬、がん領域の強化のためアステックスを8.86億ドルで買収
●MSDとのコ・プロ契約で競争優位に立ったイプラグリフロジン
●消費税転嫁対策特別措置法が10月より施行

深層　
中国GSK事件はどのような結末を迎えるのか
＜ジャーナリスト＞　金　昭明

学会レポート　
「インクレチン関連薬と糖尿病合併症」でシンポジウム
―第28回日本糖尿病合併症学会―

顧客との関係性を高めるMS活動＜最終回＞
MSの処方元医師への活動成果
＜中小企業診断士＞　平田　雄一郎

企業情報
武田薬品工業
●ネシーナの心血管系への安全性確認
●FDAがMLN0002で優先審査指定
●AD遅延効果検証のTOMMORROW試験開始

アステラス製薬
ASP1941を国内でMSDとコ・プロ

第一三共
●エドキサバンのPh3試験結果を発表
●ランマークで骨巨細胞腫の承認申請

エーザイ
●韓国でアリセプト高用量製剤発売
●リンパ系フィラリア症治療薬でWHOの事前認定取得
●横浜市と認知症対策で連携協定

大塚製薬
トルバプタン承認不可の審査完了通知

協和発酵キリン
KRN23の開発・販売で米社と契約

グラクソ・スミスクライン
テノホビルをB型慢性肝疾患で申請

日医工
タイのバイオラボ社と業務提携

レオファーマ
国内で初となる新薬承認申請

海外行政関連情報（米国）　
ヘルスケア改革で米国医療はどう変わるか（23）
＜国際薬事リサーチャー＞　三枝　治

WorldWideView　
行政関連情報
米国
●ボルチモアの州裁でアクトス裁判がスタート
●FDA、アブラキサンに膵臓がんの追加効能を承認
●消費者は12年に12億ドルの保険料を節約
●ランバクシーのインド・モハリ工場に輸入警告状

EU
欧州委員会、レミケードのバイオシミラーを承認

フランス
BI社が仏子会社従業員178名を削減

中国
●政府、GSK社に高額の罰金を科すことを検討
●バイエルも国家工商行政管理局の調査対象に
●J＆J社の医療機器子会社に賠償金支払い判決

企業関連ニュース
ヴィヴァス
アンソニー・ズークCEOが突如辞任

アストラゼネカ
メルクからWEE1キナーゼ阻害剤を導入

バイオジェン・アイデック
神経疾患用薬分野でアイシスと戦略提携

マーケティング関連情報
●米糖尿病治療薬市場でノボが大口契約を失う
●FDAがぜん息治療薬吸入器ガイダンス案を発表

米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2013年8月1日‐8月31日）

薬剤　臨床現場評価リポート　Vol.31　
糖尿病治療薬（内服・配合剤）
＜MedPeer　代表医師＞　石見　陽

マーケティングシェア・シリーズ第40弾（2012年）
第1回
薬効別市場動向：調査対象39薬効で薬価引き下げ6.9％を克服―前年比0.5％増、07年に対し15％増と好調持続―

兜町便り　
東京五輪招致決定、GDP上振れで上昇相場に転じる
―医薬品株は来春の診療報酬改定を気にしだす展開へ―

現金卸情報＜第967回＞　　
医薬品現金卸市況＜9月‐2＞準大手企業調査（5）塩野義製薬

行政トピックス／セミナー便り／余論　
中間整理案を提示、次回以降具体例で検討へ：中医協費用対効果評価専門部会　9月4日／認知度低いマイコプラズマ肺炎　―NPO法人札幌せき・ぜんそく・アレルギーセンター：田中裕士理事長―／企業による医療情報データベース利活用の枠組み検討を　―PMDA：渡邊伸一安全第一部長―／リキシセナチドと基礎インスリンの併用に大きな可能性　―関西電力病院：清野裕院長―／第VIII因子製剤の輸出で国際貢献を　―大阪医療センター：西田恭治感染症内科医長―／守りの組織の企業では投資対象にならない　―厚生労働省医政局：城克文経済課長―